Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ZENTIVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ZENTIVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ZENTIVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ZENTIVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ZENTIVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ZENTIVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ZENTIVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos

Nº Registro: 73339
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-01-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73339/73339_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73339/73339_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO SEMANAL ZENTIVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG , 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Es particularmente importante que entienda la información del apartado 3. CÓMO TOMAR
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA, antes de tomar este medicamento.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA
3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA?

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos. Previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la
menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA reduce el
riesgo de fracturas de columna y de cadera.

¿Para qué se utiliza ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA?

Su médico le ha prescrito ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA para tratar su osteoporosis.
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA reduce el riesgo de fracturas de cadera.

¿Qué es la osteoporosis?

La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres
después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina,
estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la
pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia,
mayor es el riesgo de osteoporosis.

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se
trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de
la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos
pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores
que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen
en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también
problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

Versión Abril 2012 ¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?

La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. ÁCIDO
ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda
a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna
vertebral y en la cadera.

Así como su tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA, su médico puede
sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar: Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede aumentar
su riesgo de huesos rotos.

Ejercicio: Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos.
Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.

Comer una dieta equilibrada: Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar
algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA

No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA:

- Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA

- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con el estómago)
como estrechamiento o dificultad al tragar

- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos

- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo

Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su
médico primero y siga el consejo dado.

Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA:

Es importante que le indique a su médico antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA
si:

- tiene alteraciones de riñón
- tiene alguna alergia
- tiene dolor o dificultad al tragar
- tiene niveles de calcio en sangre
- tiene esófago de Barret (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más
baja del esófago)
- está tomando corticosteroides (como prednisona o dexametasona)
- tiene cáncer
- está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe
cuidado dental habitual
- sufre de enfermedad periodontal
Versión Abril 2012 - es o ha sido fumadora

Si está bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico que está
tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA.

Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado dental preventivo apropiado, como recomienda el
dentista.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca
con su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar,
especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos
después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA. Estos efectos adversos pueden
empeorar si las pacientes continúan tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA después
de desarrollar estos síntomas.

Uso de otros medicamentos

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con
la absorción de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA, si se utilizan al mismo tiempo. Por
tanto, es importante que siga el consejo dado en el apartado 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO
ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA con los alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que ÁCIDO
ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA sea menos eficaz, si se usan al mismo tiempo. Por tanto, es
importante que siga el consejo dado en el apartado 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL ZENTIVA.

Niños y adolescentes

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Embarazo y lactancia:

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA sólo está pensado para su uso en mujeres
posmenopáusicas. No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA si está embarazada o
piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA no afecta a la capacidad para conducir o utilizar
máquinas.
Versión Abril 2012 Información importante sobre algunos de los componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO
SEMANAL ZENTIVA

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con el antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA una vez a la semana.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA en el día que haya escogido

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de ÁCIDO
ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible
irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación,
trague el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA sólo con un vaso lleno de
agua (no menos de 200 ml).

- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.

No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca.

3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos
después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.

4. No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA a la hora de acostarse o antes de levantarse
por la mañana.

5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de
tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA y avise a su médico.

6. Después de tragar un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA, espere al
menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo
antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA sólo es
eficaz si se toma con el estómago vacío.

Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA del que debiera:

Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico
inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562.04.20.
Versión Abril 2012 Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA:

Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL
ZENTIVA. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez
por semana, en el día originalmente escogido.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA

Es importante que continúe tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA tanto tiempo
como su médico le prescriba el medicamento. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA puede
tratar su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas
que pueden ser graves. Estos incluyen irritación o ulcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el
estómago), que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que
conduzcan al estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las
pacientes no beben un vaso lleno de agua con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA y/o si se
acuestan o toman la primera comida del día antes de transcurridos 30 minutos después de tomar
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA. Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las
pacientes continúan tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA después de desarrollar
síntomas que indiquen una irritación del esófago.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)

Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, diarrea,
dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago.

Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.

Neurológicas: dolor de cabeza.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.

Sistémicas: erupción cutánea, picor.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron, úlceras
en la boca (si se mastican o chupan los comprimidos).

Trastornos oculares: dolor ocular, disminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos
negros flotando.
Versión Abril 2012
Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que
pueden causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol.

Musculoesqueléticas: fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras
ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico
si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas
precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Dolor en la boca y/o la mandíbula, hinchazón
o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de
un diente. Estos pueden ser signos de daño del hueso en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente
asociados con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental.
Contacte con su médico y dentista si experimenta estos síntomas.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA después de la fecha de caducidad que se
indica en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA:

El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como
alendronato sódico trihidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa
sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL ZENTIVA se presenta en forma de comprimidos. Son
comprimidos de color blanco o casi blanco, alargados, biconvexos y serigrafiados.

Cada envase contiene 4 comprimidos.
Versión Abril 2012 Titular de la autorización de comercialización
ZENTIVA K.S.

U. Kabelovny 130
CZ-10237- Praga
República Checa


Representante local:

SANOFI AVENTIS, S.A.

Josep Plá, 2
08019 Barcelona
España


Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido revisado en Abril de 2012
Versión Abril 2012