Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos ALENDRONATO SODIO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

Nº Registro: 67713
Descripción clinica: Ácido alendrónico 70 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 70 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: ALENDRONATO SODIO MONOHIDRATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67713/67713_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67713/67713_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg COMPRIMIDOS EFG, 4 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Es especialmente importante que lea la sección “Cómo tomar Ácido alendrónico Teva
70 mg comprimidos” antes de tomar este medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos (debe leer detenidamente
esta sección).
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos.
6. Información adicional


1 QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO Teva 70 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

? El ácido alendrónico pertenece a una clase de medicamentos denominados bifosfonatos,
que previenen la pérdida de masa ósea del cuerpo.
? Su medicamento se utiliza para tratar la osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) en
mujeres posmenopáusicas. Reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.


2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO Teva 70 mg COMPRIMIDOS

No tome Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos:
• Si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
• Si tiene ciertas alteraciones del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
• Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos.
• Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo.

Tenga especial cuidado con Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos:

Es importante que, antes de tomar Ácido alendrónico Teva, le diga a su médico:

• Si tiene dificultad al tragar.
• si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con
cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago) • Si tiene inflamación de la línea del estómago o del duodeno (primera sección del
intestino grueso).
• Si ha sido intervenido en el último año del estómago o esófago (sin incluir la
piloroplastia, donde la salida del estómago se ensancha).
• Si tiene úlcera de estómago u otros problemas digestivos.
• Si tiene alteraciones de riñón.

Es importante que informe a su médico antes de tomar Ácido alendrónico Teva 70 mg
comprimidos:
• Si tiene cáncer.
• Si está en tratamiento de quimioterapia o radioterapia.
• Si está tomando esteroides.
• Si no está recibiendo cuidado dental rutinario
• Si tiene enfermedad en las encías
• Si fuma

Durante el tratamiento, se debe seguir un cuidado dental preventivo adecuado, como
recomienda el dentista.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico antes de tomar anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) mientras
toma Ácido alendrónico.

No tome ningún otro medicamento oralmente al mismo tiempo que este medicamento. Si está
tomando cualquier otra medicación por vía oral, debe dejar al menos 30 minutos entre la
dosis de este medicamento y su otra medicación.

Toma de Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Estos comprimidos se deben tomar con el estómago vacío ya que la comida y bebida pueden
disminuir en gran medida la efectividad del medicamento. Tome los comprimidos al menos
30 minutos antes de la primera comida del día.

Niños y adolescentes
No debe administrarse alendronato a niños ni adolescentes.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
En algunos casos este medicamento puede causar reacciones adversas que pueden afectar a tu
capacidad para conducir o manejar maquinaria (como problemas de visión). No conduzca ni
maneje máquinas si se ve afectado.


3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO Teva 70 mg COMPRIMIDOS

Una vez a la semana.
Su médico ha decidido la dosis que mejor le conviene. Siga exactamente las instrucciones de
administración de su médico y las que aparecen en el prospecto. Consulte con su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Las siguientes instrucciones son particularmente importantes para asegurar que su
medicamento es efectivo y reducir el potencial del medicamento para irritar el esófago (tubo
que conecta la boca con el estómago):

• Escoja el día de la semana para tomar su comprimido que mejor se adapte a su rutina.
Cada semana tome un comprimido de Ácido alendrónico Teva 70 mg en el día que haya
escogido.
• Tome su medicamento después de levantarse por la mañana y con el estómago vacío. Se
debe tomar con un vaso lleno de agua del grifo (no té, café, agua mineral o zumo) media
hora antes de cualquier comida, bebida u otra medicación.
• Los comprimidos se deben tragar enteros, ni masticados ni chupados.
• No se acueste después de tragar el comprimido. Permanezca erguida (sentada, de pie o
caminando) hasta que tome la primera comida la cual será al menos media hora después
de tomar su dosis de ácido alendrónico.
• No tome los comprimidos a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
• Si tiene dificultades o siente dolor al tragar, dolor en el pecho o ardor nuevo o que
empeora, deje de tomar este medicamento y avise a su médico.

Las dosis habituales son las que se muestran:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): un comprimido de 70 mg una vez a la
semana.
Niños y adolescentes: Alendronato no debería administrarse a niños ni adolescentes

Si toma más Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos del que debiera
Si usted (o alguien más) toma muchos comprimidos a la vez, o si piensa que un niño ha
tragado alguno de sus comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica (91) 562 04 20. Beba un vaso lleno de leche y
no se acueste. Los síntomas de sobredosis pueden causar espasmos musculares dolorosos,
cansancio, debilidad, agotamiento y crisis. También puede causar malestar de estómago,
indigestión e inflamación dolorosa del tracto digestivo superior.

Si olvidó tomar Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos
Si se olvida de una dosis, espere a la mañana siguiente para tomarla al levantarse. Nunca
tome dos comprimidos juntos o en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una
vez por semana en el día originalmente escogido.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Como sucede con cualquier medicamento, algunas personas pueden desarrollar una reacción
alérgica.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente o
acuda al Servicio de Urgencias del Hospital más cercano.

• Dificultad para respirar • Hinchazón de los labios, cara y cuello
• Una reacción grave de la piel que consiste en la formación de ampollas en una zona
extensa y descamación, que hace que la piel parezca escaldada.
• Una reacción grave de la piel que consiste en la formación de pequeñas ampollas en
placas engrosadas y planas de la piel, de color rojizo o morado, que incluye la boca y/o
ojos y/o área genital o alrededor.

Si desarrolla dificultad o dolor al tragar, dolor detrás del esternón (centro del pecho), o ardor
nuevo o empeorado, deje de tomar sus comprimidos e informe a su médico.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos aproximadamente a las frecuencias
mostradas:

Muy frecuentes (Más de una de cada 10 personas):
• Dolor óseo, muscular o articular, en ocasiones grave.

Frecuentes (Menos de 1 de cada 10 personas):
• Dolor abdominal, indigestión o ardor, estreñimiento, diarrea, flatulencia.
• Úlcera de esófago, dificultad para tragar, estómago lleno o sensación de plenitud,
regurgitación del ácido desde el estómago.
• Dolor de cabeza, mareo
• Hinchazón de las articulaciones, hinchazón de las manos o piernas (edema)
• Picor, pérdida de pelo
• Cansancio

Poco frecuentes (Menos de 1 de cada 100 personas):
• Erupción y enrojecimiento de la piel
• Nausea (ganas de vomitar), vómitos (devolver), inflamación del esófago y el estómago,
herida en la superficie del esófago que puede ocasionar dolor y dificultad al tragar,
deposiciones de color negro.
• Alteración del gusto
• Inflamación ocular (normalmente dolorosa)
• Síntomas transitorios (dolor muscular, malestar y algunas veces fiebre) al inicio del
tratamiento.

Raros (Menos de 1 de cada 1000 personas)
• Reacción alérgica, incluyendo urticaria e hinchazón rápido de la piel y de las membranas
mucosas (angioedema)
• Erupción a la exposición solar y otros tipos de reacciones alérgicas (por ejemplo, el
potencialmente mortal síndrome de Stevens- Jonhson o necrólisis epidérmica tóxica)
• Niveles bajos de calcio en sangre.
• Estrechamiento del esófago y boca, úlceras de estómago y otras úlceras pépticas
Problemas de la mandíbula (generalmente después de una extracción dental y/o infección
local).
• Fractura inusual del hueso del muslo.

Los niveles de calcio y de fosfatos en sangre se pueden ver afectados por el ácido alendrónico
aunque puede no tener síntomas de ello.

Raramente pueden producirse fracturas de hueso del muslo inusuales, particularmente en
pacientes ten tratamiento a largo plazo para osteoporosis. Informe a su médico si sufre dolor, debilidad o mlestia en el muslo, cadera o ingle, ya que esto puede ser una indicación
temprana de una posible fractura del hueso del muslo.

La osteonecrosis (artritis) del maxilar (problemas de mandíbula generalmente asociados con
la extracción dental y/o infección local) ha sido descrita en pacientes tratados con
bifosfonatos, incluido el ácido alendrónico.
Principalmente se han notificado casos de osteonecrosis del maxilar en pacientes tratados de
cáncer, pero también se han comunicado casos en pacientes tratados de osteoporosis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO Teva 70 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación. No utilice Ácido
Alendrónico Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos

• El principio activo es ácido alendrónico. Cada comprimido contiene 70 mg de ácido
alendrónico (como monohidrato de sodio).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y
estearato de magnesio.

Contenido del envase
El nombre de su medicamento es Ácido alendrónico Teva 70 mg comprimidos EFG.

El producto está disponible en formato de 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas - Madrid

Responsable de la fabricación:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9 AG
REINO UNIDO


PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552, Haarlem
Países Bajos




Este prospecto ha sido revisado en Diciembre de 2012.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”