Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO ACTAVIS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO IBANDRONICO ACTAVIS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos, compuesto por los principios activos IBANDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO IBANDRONICO ACTAVIS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO IBANDRONICO ACTAVIS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO IBANDRONICO ACTAVIS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO IBANDRONICO ACTAVIS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO IBANDRONICO ACTAVIS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

Nº Registro: 73506
Descripción clinica: Ácido ibandrónico 150 mg 3 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 3 comprimidos
Principios activos: IBANDRONICO ACIDO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73506/73506_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73506/73506_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO ACTAVIS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

PROSPECTO
1 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido ibandrónico Actavis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Ácido ibandrónico Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido ibandrónico Actavis
3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido ibandrónico Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene
ácido ibandrónico. No contiene hormonas.

Ácido ibandrónico Actavis puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y
aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aun incluso cuando éstas no son
capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico Actavis puede ayudar a reducir los casos de
rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las
de cadera.

Se le ha recetado Ácido ibandrónico Actavis para tratar su osteoporosis postmenopáusica porque tiene
un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento
de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los
ovarios dejan de producir la hormona femenina, los estrógenos, que ayuda a conservar la salud del
esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por
osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
- antecedentes familiares de osteoporosis

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede resultarle
difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de
fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que aparezca después de los 50
años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de
espalda, pérdida de la talla y joroba.

2 Ácido ibandrónico Actavis previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir
el hueso. Por eso, Ácido ibandrónico Actavis reduce las probabilidades de fractura.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstos se
encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro
ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.


2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS

No tome Ácido ibandrónico Actavis :
- Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes
de Ácido ibandrónico Actavis.
- Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su
estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora
seguida (60 minutos).
- Si tiene o ha tenido valores bajos de calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.

Niños y adolescentes
No administre Ácido ibandrónico Actavis a niños ni adolescentes.

Tenga especial cuidado con Ácido ibandrónico Actavis
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Actavis.
Consulte a su médico;
- Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
- Si tiene algún problema en los riñones.
- Si tiene algún problema al tragar o problemas digestivos.
- Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su
dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el tubo que conecta su boca con su
estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar
comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno
de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido ibandrónico Actavis.
Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido ibandrónico Actavis e informe a su médico
inmediatamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:
- Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que pueden influir en los
efectos del ácido ibandrónico.
- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (incluyendo al ibuprofeno, el
diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino al igual que los
bifosfonatos (como el ácido ibandrónico). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome
analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido ibandrónico Actavis.

Después de ingerir el comprimido mensual deÁcido ibandrónico Actavis, espere 1 hora para tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de
calcio o las vitaminas.

Toma de Ácido ibandrónico Actavis con los alimentos y bebidas
No tome Ácido ibandrónico Actavis con los alimentos. Ácido ibandrónico Actavis 150 mg pierde
eficacia si se toma con los alimentos.
3 Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver el punto 3 CÓMO TOMAR ÁCIDO
IBANDRÓNICO ACTAVIS).

Embarazo y lactancia
No tome Ácido ibandrónico Actavis si está embarazada o se encuentra en período de lactancia. Si está
en periodo de lactancia, posiblemente tenga que suspenderla para tomar ácido ibandrónico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar máquinas, ya que es muy poco probable que Ácido ibandrónico Actavis
modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido ibandrónico Actavis
Los comprimidos de Ácido ibandrónico Actavis contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido ibandrónico Actavis indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual de Ácido ibandrónico Actavis es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que cada comprimidos
de Ácido ibandrónico Actavis llegue enseguida al estómago y ocasione menos irritación.
- Tome un comprimido de Ácido ibandrónico Actavis 150 mg una vez al mes.
- Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (como el
primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo
que mejor se ajuste a su rutina.
- Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Actavis después de un mínimo de 6 horas de la
última comida o bebida excepto agua del grifo.

- Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Actavis
- nada más levantarse, y
- antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)
- Trague el comprimido con un vaso lleno de agua del grifo (como mínimo, 180 ml).
No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.
- Trague el comprimido entero -no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

- Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
- no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría
regresar al esófago


- no coma nada
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- no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
- no tome ningún otro medicamento

- Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez
que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con Ácido ibandrónico Actavis 150 mg
Es importante que continúe tomando ácido ibandrónico todos los meses, hasta que se lo indique el
médico. Ácido ibandrónico Actavis sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este
medicamento.

Si toma más Ácido ibandrónico Actavis del que debiera
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo
de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Actavis 150 mg
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más
tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva
a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a
tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de ácido ibandrónico dentro de la misma semana.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
- erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar.
Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
- dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos.
- síntomas gripales (si cualquier efecto comienza a ser molesto o dura más de un par de días).
- dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
5 - dolor de ojo e inflamación (si es prolongado)

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- ardor de estómago, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”), indigestión,
náuseas, diarrea o estreñimiento
- erupción cutánea
- dolor o rigidez de los músculos, articulaciones, o espalda
- síntomas gripales (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor
de huesos y de músculos y articulaciones)
- fatiga

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
- dolor de huesos
- sensación de debilidad
- mareos
- flatulencia

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- reacciones de hipersensibilidad; hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia)
- picor
- dolor de ojo o inflamación
- fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo
en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis
de la mandíbula”

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO IBANDRÓNICO ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Ácido ibandrónico Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido ibandrónico Actavis
6 El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico
(como ibandronato sódico monohidrato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona (E1202), celulosa microcristalina
(E460), sílice coloidal anhidra (E551), fumarato de sodio y estearilo (núcleo del comprimido);
poli(alcohol vinílico), macrogoles/PEG 3350, talco (E553b) y dióxido de titanio (E171) (recubrimiento
del comprimido).

Aspecto de Ácido ibandrónico Actavis y contenido del envase
Los comprimidos de Ácido ibandrónico Actavis son de color blanco o blanquecino, biconvexos, de 14
mm de longitud, marcados con la inscripción “19BE” en una cara y “150” en la otra.
Está disponibles en envases blíster de 1, 3, 7, 10, 14, 20, 21, 28 ó 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsables de la fabricación:
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Holanda
+31 243727700
+31 243727705

Y

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
España
+34 936401516
+34 936401146

Y

Actavis Nordic A/S
érnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte
Dinamarca
+45 7222 3000
+45 4574 0040

Y

MPF B.V.
Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske
Holanda
+ 31 513 677 186
+ 31 513 677 821

7 Y

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning
Alemania
+49/8683/895 - 143
+49/8683/895 102 – 143

Y

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder StraBe, 51-61 - 59320 Ennigerloh
Alemania
+49/25242680
+49/2524268100

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria Ibandronsäure Actavis 150 mg Filmtabletten
República Checa Ibandronic acid Actavis 150 mg
Alemania Ibandronsäure-Actavis 150 mg Filmtabletten
Dinamarca Ibandronat Actavis
Estonia Ibandronic acid Actavis 150 mg
España Ácido ibandrónico Actavis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Ibandronic acid Actavis 150 mg
Lituania Ibandronic acid Actavis 150 mg, pl evele dengtos tablet es
Letonia Ibandronic acid Actavis 150 mg apvalkot as tabletes
Holanda Ibandroninezuur Actavis 150 mg, tabletten
Portugal Ácido Ibandrónico Actavis 150 mg comprimidos
Eslovaquia Ibandronat Actavis 150 mg
Reino Unido Ibandronic acid Actavis 150 mg Tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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