Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO ALTER 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO IBANDRONICO ALTER 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido, compuesto por los principios activos IBANDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO IBANDRONICO ALTER 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
2. ¿Para qué sirve ACIDO IBANDRONICO ALTER 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
3. ¿Cómo se toma ACIDO IBANDRONICO ALTER 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO IBANDRONICO ALTER 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO IBANDRONICO ALTER 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Nº Registro: 73004
Descripción clinica: Ácido ibandrónico 150 mg 1 comprimido
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 comprimido
Principios activos: IBANDRONICO ACIDO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, DIBEHENATO DE GLICEROL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73004/73004_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73004/73004_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO ALTER 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

B. PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Ibandrónico Alter 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:

1 Qué es Ácido Ibandrónico Alter y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Ácido Ibandrónico Alter
3 Cómo tomar Ácido Ibandrónico Alter
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ácido Ibandrónico Alter
6 Información adicional

1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido Ibandrónico Alter pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bisfosfonatos (usados en el tratamiento de la osteoporosis) que contiene ácido
Ibandrónico. No contiene hormonas. Ácido Ibandrónico Alter puede invertir la pérdida
de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la
mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o
apreciar la diferencia. Ácido Ibandrónico Alter puede ayudar a reducir los casos de
rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales
pero no en las de cadera.
Se le ha recetado Ácido Ibandrónico Alter para tratar su osteoporosis
posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis
consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las
mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la
hormona femenina, los estrógenos, que ayuda a conservar la salud del esqueleto.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra
fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

-aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
-tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
-pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
-antecedentes familiares de osteoporosis
Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas,
puede resultarle difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis
aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda
fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la
osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la
talla y joroba.
Ácido Ibandrónico Alter previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a
reconstituir el hueso. Por eso, Ácido Ibandrónico Alter reduce las probabilidades de
fractura.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento.
Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D;
los paseos o cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de
alcohol


2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ALTER

No tome Ácido Ibandrónico Alter:

• Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás
componentes de Ácido Ibandrónico Alter.
• Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca
con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
• Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos
una hora seguida (60 minutos)
• Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte
con su médico.

Niños y adolescentes
No administre Ácido Ibandrónico Alter a los niños ni a los adolescentes.

Tenga especial cuidado con Ácido Ibandrónico Alter

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido
Ibandrónico Alter. Consulte a su médico:
• Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de
vitamina D).
• Si tiene algún problema en los riñones.
• Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
• Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental,
comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico Alter

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo
que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el
pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos,
especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de
que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandrónico Alter. Si desarrolla estos
síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico Alter e informe a su médico inmediatamente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:
• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que
posiblemente podrían influir en los efectos de Ácido Ibandrónico Alter.
• Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como ibuprofeno,
diclofenaco sódico y naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al
igual que los bisfosfonatos (como Ácido Ibandrónico Alter). Por lo tanto, tenga
mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que
Ácido Ibandrónico Alter.
Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico Alter, espere 1 hora
para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la
indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.
Toma de Ácido Ibandrónico Alter con los alimentos y bebidas: No tome Ácido
Ibandrónico Alter con los alimentos. Ácido Ibandrónico Alter pierde eficacia si se
toma con los alimentos. Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver el punto
3 CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ALTER).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Ácido Ibandrónico Alter si está embarazada o se encuentra en periodo de
lactancia. Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar
Ácido Ibandrónico Alter.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas
Es muy poco probable que Ácido Ibandrónico Alter modifique su capacidad para
conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Ibandrónico
Alter
Ácido Ibandrónico Alter contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento


3. CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO ALTER
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Ibandrónico Alter que su
médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Alter es de un comprimido al mes.
Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido
Ibandrónico Alter llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
• Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico Alter 150 mg una vez al mes.
• Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma
fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer
domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.

• Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Alter después de un mínimo de 6
horas de la última comida o bebida excepto agua del grifo.
• Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Alter
-nada más levantarse, y
-antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)

• Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml). No
tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.

• Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la
boca.

• Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
-no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del
medicamento podría regresar al esófago

-no coma nada

-no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
-no tome ningún otro medicamento
• Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del
día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás
medicamentos que necesite.
No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Alter
Es importante que tome Ácido Ibandrónico Alter todos los meses, hasta que se lo
indique el médico. Ácido Ibandrónico Alter sirve para tratar la osteoporosis sólo
mientras usted toma este medicamento.

Si toma más Ácido Ibandrónico Alter del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y
comuníqueselo de inmediato a su médico.
No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.

Si olvidó tomar Ácido Ibandrónico Alter Si olvida tomar el comprimido en la mañana
del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su
calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual,
después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su
calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis,
después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su
calendario.
Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Alter dentro de la misma
semana.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ácido Ibandrónico Alter puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte inmediatamente a su médico o enfermera si aprecia alguno de los
siguientes efectos secundarios, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Erupción cutánea, prurito, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con
dificultad para respirar. Es posible que experimente una reacción alérgica a este
medicamento.
• Dolor agudo en el pecho, dolor intenso al tragar mientras come o bebe, náuseas
fuertes o vómitos.
• Síntomas pseudogripales (si alguno de estos efectos se agrava o dura más de un par
de días).
• Dolor o inflamación en la boca o en la mandíbula.
• Dolor ocular e inflamación (si se prolonga).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza.
• Pirosis, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”), indigestión,
náuseas, diarrea o estreñimiento.
• Erupción cutánea. • Dolor o rigidez en músculos, articulaciones o espalda.
• Síntomas pseudogripales (como fiebre, temblores y escalofríos, malestar, fatiga,
dolor de huesos, músculos y articulaciones).
• Fatiga.


Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• Dolor óseo.
• Debilidad.
• Mareo.
• Flatulencia.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):
• Reacción de hipersensibilidad: hinchazón de la cara, labios y boca (alergia).
• Prurito.
• Dolor o inflamación ocular.
• Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones
sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su
médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que
pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Una enfermedad en la que el hueso de la mandíbula queda expuesto, llamada
“osteonecrosis mandibular”.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO IBANDRÓNICO ALTER
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ácido Ibandrónico Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En
caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ácido Ibandrónico Alter
-El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de
ácido ibandrónico (como ibandronato de sodio monohidrato)
-Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: povidona K30, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado, crospovidona, sílice coloidal anhidra, glicerol dibehenato.
cubierta del comprimido: Opadry OY-LS-28908 (blanco II) compuesto por:
hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Ácido Ibandrónico Alter son de color blanco o blanquecino,
redondos y biconvexos.
Ácido Ibandrónico Alter comprimidos recubiertos se presentan en envases de 1 ó 3
comprimidos de PA-Aluminio-PVC /aluminio en lámina blister (alu-alu blister)
incluyendo un prospecto
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter. S.A
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid-España


Responsable de la fabricación

Pharmathen.S.A
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Greece

O

Pharmathen International SA,
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa Gerousia 150 mg Potahovaná tableta
Francia Gerousia 150 mg comprimé pelliculé
Alemania Gerousia 150 mg Filmtabletten
Italia Gerousia 150 mg compresse rivestite con film
Portugal
Ácido ibandrónico Alter 150 mg comprimido revestido por
película
Eslovaquia Gerousia 150mg filmom obalené tablety



Rodopi, Grecia
O
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/