Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO IBANDRONICO CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido, compuesto por los principios activos IBANDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO IBANDRONICO CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
2. ¿Para qué sirve ACIDO IBANDRONICO CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
3. ¿Cómo se toma ACIDO IBANDRONICO CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO IBANDRONICO CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO IBANDRONICO CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Nº Registro: 74407
Descripción clinica: Ácido ibandrónico 150 mg 1 comprimido
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 comprimido
Principios activos: IBANDRONICO ACIDO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74407/74407_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74407/74407_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ácido ibandrónico cinfa 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es ácido ibandrónico cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ácido ibandrónico cinfa
3. Cómo tomar ácido ibandrónico cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ácido ibandrónico cinfa
6. Información adicional



1. QUÉ ES ácido ibandrónico cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ácido ibandrónico cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que
contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.
ácido ibandrónico cinfa puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y
aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no
son capaces de ver o apreciar la diferencia. ácido ibandrónico cinfa puede ayudar a reducir los casos
de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no
en las de cadera.

Se le ha recetado ácido ibandrónico cinfa para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque
tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y
debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la
menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a
conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por
osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
- antecedentes familiares de osteoporosis

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede resultarle
difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de
fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor
de espalda, pérdida de la talla y joroba.

ácido ibandrónico cinfa previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir
el hueso. Por eso, ácido ibandrónico cinfa reduce las probabilidades de fractura.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas
se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier
otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.


2. ANTES DE TOMAR ácido ibandrónico cinfa

No tome ácido ibandrónico cinfa

- Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de
ácido ibandrónico.
- Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago),
tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
(60 minutos).
- Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.

Niños y adolescentes
No administre ácido ibandrónico a los niños ni a los adolescentes.

Tenga especial cuidado con ácido ibandrónico cinfa
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico.
Consulte a su médico:
- Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
- Si tiene algún problema en los riñones.
- Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
- Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su
dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta
su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso
después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no
beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de ácido
ibandrónico. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar ácido ibandrónico e informe a su médico
inmediatamente.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

- Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían
influir en los efectos de ácido ibandrónico cinfa.


- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos
(como ácido ibandrónico cinfa). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o
antiinflamatorios al mismo tiempo que ácido ibandrónico cinfa.


Después de ingerir el comprimido mensual de ácido ibandrónico cinfa, espere 1 hora para tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de
calcio y las vitaminas.

Toma de ácido ibandrónico cinfa con los alimentos y bebidas:
No tome ácido ibandrónico cinfa con los alimentos. ácido ibandrónico cinfa pierde eficacia si se
toma con los alimentos.
Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver el punto 3 CÓMO TOMAR ácido
ibandrónico cinfa).

Embarazo y lactancia
No tome ácido ibandrónico cinfa si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está
en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar ácido ibandrónico cinfa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es muy poco probable que ácido ibandrónico cinfa modifique su capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ácido ibandrónico cinfa
ácido ibandrónico cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ácido ibandrónico cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de ácido ibandrónico cinfa que su médico le
haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual de ácido ibandrónico cinfa es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que ácido ibandrónico
cinfa llegue enseguida al estómago y ocasione menos irritación.

- Tome un comprimido de ácido ibandrónico cinfa 150 mg una vez al mes.
- Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el
primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija
lo que mejor se ajuste a su rutina.
- Tome el comprimido de ácido ibandrónico cinfa después de un mínimo de 6 horas de la última
comida o bebida (excepto agua) sólo podrá beber agua durante este período.

- Tome el comprimido de ácido ibandrónico cinfa
- nada más levantarse, y
- antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)

- Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml). No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.

- Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

- Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido

- no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría
regresar al esófago


- no coma nada


- no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
- no tome ningún otro medicamento

- Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez
que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con ácido ibandrónico cinfa
Es importante que tome ácido ibandrónico cinfa todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
ácido ibandrónico cinfa sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.

Si toma más ácido ibandrónico cinfa del que debiera
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y
comuníqueselo de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.

En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ácido ibandrónico cinfa
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más
tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuándo le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después
vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de ácido ibandrónico cinfa dentro de la misma semana.



4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico cinfa puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
• erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar. Puede
que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento
• dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos
• síntomas gripales (si cualquier efecto comienza a ser molesto o dura más de un par de días)
• dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula
• dolor de ojo e inflamación (si es prolongado).
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza
• ardor de estómago, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”), indigestión, náuseas,
diarrea o estreñimiento
• erupción cutánea
• dolor o rigidez de los músculos, articulaciones, o espalda
• síntomas gripales (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de
huesos y de músculos y articulaciones)
• fatiga
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
• dolor de huesos
• sensación de debilidad
• mareos
• flatulencia.

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia)
• picor
• dolor de ojo o inflamación
• fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre
todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota
dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis
de la mandíbula”

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ácido ibandrónico cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ácido ibandrónico cinfa

- El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido
ibandrónico.
- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), celulosa microcristalina
(E460), sílice coloidal anhidra, fumarato estearílico de sodio.

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco, dióxido de titanio
(E171).
Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de ácido ibandrónico cinfa son de color blanco o blanquecino, con forma oblonga,
marcados con la inscripción “I9BE” en una cara y “150” en la otra.

Se pueden suministrar en envases de 1 ó 3 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi 10 Pol. Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra ESPAÑA
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ácido ibandrónico cinfa 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es ácido ibandrónico cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ácido ibandrónico cinfa
3. Cómo tomar ácido ibandrónico cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ácido ibandrónico cinfa
6. Información adicional



1. QUÉ ES ácido ibandrónico cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ácido ibandrónico cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que
contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.
ácido ibandrónico cinfa puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y
aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no
son capaces de ver o apreciar la diferencia. ácido ibandrónico cinfa puede ayudar a reducir los casos
de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no
en las de cadera.

Se le ha recetado ácido ibandrónico cinfa para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque
tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y
debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la
menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a
conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por
osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
- antecedentes familiares de osteoporosis

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede resultarle
difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de
fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor
de espalda, pérdida de la talla y joroba.

ácido ibandrónico cinfa previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir
el hueso. Por eso, ácido ibandrónico cinfa reduce las probabilidades de fractura.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas
se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier
otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.


2. ANTES DE TOMAR ácido ibandrónico cinfa

No tome ácido ibandrónico cinfa

- Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de
ácido ibandrónico.
- Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago),
tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
(60 minutos).
- Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.

Niños y adolescentes
No administre ácido ibandrónico a los niños ni a los adolescentes.

Tenga especial cuidado con ácido ibandrónico cinfa
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico.
Consulte a su médico:
- Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
- Si tiene algún problema en los riñones.
- Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
- Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su
dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta
su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso
después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no
beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de ácido
ibandrónico. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar ácido ibandrónico e informe a su médico
inmediatamente.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

- Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían
influir en los efectos de ácido ibandrónico cinfa.


- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos
(como ácido ibandrónico cinfa). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o
antiinflamatorios al mismo tiempo que ácido ibandrónico cinfa.


Después de ingerir el comprimido mensual de ácido ibandrónico cinfa, espere 1 hora para tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de
calcio y las vitaminas.

Toma de ácido ibandrónico cinfa con los alimentos y bebidas:
No tome ácido ibandrónico cinfa con los alimentos. ácido ibandrónico cinfa pierde eficacia si se
toma con los alimentos.
Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver el punto 3 CÓMO TOMAR ácido
ibandrónico cinfa).

Embarazo y lactancia
No tome ácido ibandrónico cinfa si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está
en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar ácido ibandrónico cinfa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es muy poco probable que ácido ibandrónico cinfa modifique su capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ácido ibandrónico cinfa
ácido ibandrónico cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ácido ibandrónico cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de ácido ibandrónico cinfa que su médico le
haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual de ácido ibandrónico cinfa es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que ácido ibandrónico
cinfa llegue enseguida al estómago y ocasione menos irritación.

- Tome un comprimido de ácido ibandrónico cinfa 150 mg una vez al mes.
- Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el
primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija
lo que mejor se ajuste a su rutina.
- Tome el comprimido de ácido ibandrónico cinfa después de un mínimo de 6 horas de la última
comida o bebida (excepto agua) sólo podrá beber agua durante este período.

- Tome el comprimido de ácido ibandrónico cinfa
- nada más levantarse, y
- antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)

- Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml). No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.

- Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

- Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido

- no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría
regresar al esófago


- no coma nada


- no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
- no tome ningún otro medicamento

- Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez
que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con ácido ibandrónico cinfa
Es importante que tome ácido ibandrónico cinfa todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
ácido ibandrónico cinfa sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.

Si toma más ácido ibandrónico cinfa del que debiera
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y
comuníqueselo de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.

En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ácido ibandrónico cinfa
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más
tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuándo le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después
vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de ácido ibandrónico cinfa dentro de la misma semana.



4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico cinfa puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
• erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar. Puede
que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento
• dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos
• síntomas gripales (si cualquier efecto comienza a ser molesto o dura más de un par de días)
• dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula
• dolor de ojo e inflamación (si es prolongado).
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza
• ardor de estómago, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”), indigestión, náuseas,
diarrea o estreñimiento
• erupción cutánea
• dolor o rigidez de los músculos, articulaciones, o espalda
• síntomas gripales (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de
huesos y de músculos y articulaciones)
• fatiga
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
• dolor de huesos
• sensación de debilidad
• mareos
• flatulencia.

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia)
• picor
• dolor de ojo o inflamación
Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis
de la mandíbula”

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ácido ibandrónico cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ácido ibandrónico cinfa

- El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido
ibandrónico.
- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), celulosa microcristalina
(E460), sílice coloidal anhidra, fumarato estearílico de sodio.

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco, dióxido de titanio
(E171).
Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de ácido ibandrónico cinfa son de color blanco o blanquecino, con forma oblonga,
marcados con la inscripción “I9BE” en una cara y “150” en la otra.

Se pueden suministrar en envases de 1 ó 3 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi 10 Pol. Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ácido ibandrónico cinfa 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es ácido ibandrónico cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ácido ibandrónico cinfa
3. Cómo tomar ácido ibandrónico cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ácido ibandrónico cinfa
6. Información adicional



1. QUÉ ES ácido ibandrónico cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ácido ibandrónico cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que
contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.
ácido ibandrónico cinfa puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y
aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no
son capaces de ver o apreciar la diferencia. ácido ibandrónico cinfa puede ayudar a reducir los casos
de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no
en las de cadera.

Se le ha recetado ácido ibandrónico cinfa para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque
tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y
debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la
menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a
conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por
osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
- antecedentes familiares de osteoporosis

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede resultarle
difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de
fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor
de espalda, pérdida de la talla y joroba.

ácido ibandrónico cinfa previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir
el hueso. Por eso, ácido ibandrónico cinfa reduce las probabilidades de fractura.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas
se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier
otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.


2. ANTES DE TOMAR ácido ibandrónico cinfa

No tome ácido ibandrónico cinfa

- Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de
ácido ibandrónico.
- Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago),
tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
(60 minutos).
- Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.

Niños y adolescentes
No administre ácido ibandrónico a los niños ni a los adolescentes.

Tenga especial cuidado con ácido ibandrónico cinfa
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico.
Consulte a su médico:
- Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
- Si tiene algún problema en los riñones.
- Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
- Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su
dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico.
Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta
su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso
después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no
beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de ácido
ibandrónico. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar ácido ibandrónico e informe a su médico
inmediatamente.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

- Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían
influir en los efectos de ácido ibandrónico cinfa.


- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos
(como ácido ibandrónico cinfa). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o
antiinflamatorios al mismo tiempo que ácido ibandrónico cinfa.


Después de ingerir el comprimido mensual de ácido ibandrónico cinfa, espere 1 hora para tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de
calcio y las vitaminas.

Toma de ácido ibandrónico cinfa con los alimentos y bebidas:
No tome ácido ibandrónico cinfa con los alimentos. ácido ibandrónico cinfa pierde eficacia si se
toma con los alimentos.
Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver el punto 3 CÓMO TOMAR ácido
ibandrónico cinfa).

Embarazo y lactancia
No tome ácido ibandrónico cinfa si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está
en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar ácido ibandrónico cinfa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es muy poco probable que ácido ibandrónico cinfa modifique su capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ácido ibandrónico cinfa
ácido ibandrónico cinfa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ácido ibandrónico cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de ácido ibandrónico cinfa que su médico le
haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual de ácido ibandrónico cinfa es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que ácido ibandrónico
cinfa llegue enseguida al estómago y ocasione menos irritación.

- Tome un comprimido de ácido ibandrónico cinfa 150 mg una vez al mes.
- Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el
primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija
lo que mejor se ajuste a su rutina.
- Tome el comprimido de ácido ibandrónico cinfa después de un mínimo de 6 horas de la última
comida o bebida (excepto agua) sólo podrá beber agua durante este período.

- Tome el comprimido de ácido ibandrónico cinfa
- nada más levantarse, y
- antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)

- Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml). No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.

- Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

- Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido

- no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría
regresar al esófago


- no coma nada


- no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
- no tome ningún otro medicamento

- Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez
que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con ácido ibandrónico cinfa
Es importante que tome ácido ibandrónico cinfa todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
ácido ibandrónico cinfa sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.

Si toma más ácido ibandrónico cinfa del que debiera
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y
comuníqueselo de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.

En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ácido ibandrónico cinfa
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más
tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuándo le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después
vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de ácido ibandrónico cinfa dentro de la misma semana.



4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico cinfa puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
• erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar. Puede
que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento
• dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos
• síntomas gripales (si cualquier efecto comienza a ser molesto o dura más de un par de días)
• dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula
• dolor de ojo e inflamación (si es prolongado).
Otros efectos adversos posibles
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza
• ardor de estómago, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”), indigestión, náuseas,
diarrea o estreñimiento
• erupción cutánea
• dolor o rigidez de los músculos, articulaciones, o espalda
• síntomas gripales (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de
huesos y de músculos y articulaciones)
• fatiga
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
• dolor de huesos
• sensación de debilidad
• mareos
• flatulencia.

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia)
• picor
• dolor de ojo o inflamación
- Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.


Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis
de la mandíbula”

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ácido ibandrónico cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ácido ibandrónico cinfa

- El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido
ibandrónico.
- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), celulosa microcristalina
(E460), sílice coloidal anhidra, fumarato estearílico de sodio.

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco, dióxido de titanio
(E171).
Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de ácido ibandrónico cinfa son de color blanco o blanquecino, con forma oblonga,
marcados con la inscripción “I9BE” en una cara y “150” en la otra.

Se pueden suministrar en envases de 1 ó 3 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi 10 Pol. Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra ESPAÑA

Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/