Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos, compuesto por los principios activos IBANDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

Nº Registro: 73575
Descripción clinica: Ácido ibandrónico 150 mg 3 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 3 comprimidos
Principios activos: IBANDRONICO ACIDO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, BEHENATO DE GLICEROL, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73575/73575_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73575/73575_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Ibandrónico Kern Pharma 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Ácido Ibandrónico Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Kern Pharma
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Ibandrónico Kern Pharma
6. Información adicional


1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ácido Ibandrónico Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bisfosfonatos que contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.
Ácido ibandrónico puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y
aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas
no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico puede ayudar a reducir los
casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales
pero no en las de cadera.

Se le ha recetado ácido ibandrónico para tratar su osteoporosis porque tiene un riesgo
elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de
los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los
ovarios dejan de producir la hormona femenina - los estrógenos - que ayuda a conservar la salud
del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por
osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
- antecedentes familiares de osteoporosis

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede
resultarle difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la
posibilidad de fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que
aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis
también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y joroba.

Ácido ibandrónico previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir
el hueso. Por eso, Ácido Ibandrónico Kern Pharma reduce las probabilidades de fractura.
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Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre
éstos se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o
cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.


2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO KERN PHARMA

No tome Ácido Ibandrónico Kern Pharma:
- Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de
Ácido Ibandrónico Kern Pharma.
- Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su
estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora
seguida (60 minutos).
- Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.

No administre Ácido Ibandrónico Kern Pharma a los niños ni a los adolescentes.

Tenga especial cuidado con Ácido Ibandrónico Kern Pharma
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico.
Consulte a su médico:
- Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
- Si tiene algún problema en los riñones.
- Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
- Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su
dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que
conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor
intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los
pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras
la toma de ácido ibandrónico. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico
Kern Pharma e informe a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

- Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente
podrían influir en los efectos de ácido ibandrónico.
- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el
diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual
que los bisfosfonatos (como ácido ibandrónico). Por lo tanto, tenga mucho cuidado
cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido Ibandrónico
Kern Pharma.

Después de ingerir el comprimido mensual de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos
de calcio y las vitaminas.

Toma de Ácido Ibandrónico Kern Pharma con los alimentos y bebidas:
No tome ácido ibandrónico con los alimentos. Ácido ibandrónico pierde eficacia si se toma
con los alimentos.
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Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver el punto 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO
IBANDRÓNICO KERN PHARMA).

Embarazo y lactancia
No tome ácido ibandrónico si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en
periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar ácido ibandrónico.

Conducción y uso de máquinas
Es muy poco probable que ácido ibandrónico modifique su capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Ibandrónico Kern
Pharma
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de ácido ibandrónico que su médico le
haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Kern Pharma es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que el ácido
ibandrónico llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.

- Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico Kern Pharma una vez al mes.
- Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea
el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).
Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
- Tome el comprimido de ácido ibandrónico después de un mínimo de 6 horas de la última
comida o bebida (excepto agua) sólo podrá beber agua durante este período.

- Tome el comprimido de ácido ibandrónico
- nada más levantarse, y
- antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío).

- Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml).
No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.

- Trague el comprimido entero.
No lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

- Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
- no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría
regresar al esófago
- no coma nada
- no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
- no tome ningún otro medicamento

- Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una
vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que
necesite.

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No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Kern Pharma
Es importante que tome ácido ibandrónico todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
Ácido Ibandrónico Kern Pharma sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este
medicamento.

Si toma más Ácido Ibandrónico Kern Pharma del que debiera
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y
comuníqueselo de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.

En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ácido Ibandrónico Kern Pharma
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido
más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su
próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días…
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después
vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días…
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después
vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de ácido ibandrónico dentro de la misma semana.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Ibandrónico Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos secundarios pueden ocurrir con ciertas frecuencias, las cuales se definen a
continuación:
- muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 personas
- frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas
- poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
- raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
- muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas
- desconocidas: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los efectos secundarios frecuentes comprenden pirosis (ardor que sube desde el estómago
hasta la boca), indigestión, diarrea, dolor de estómago y náuseas.
Ácido ibandrónico también puede irritar el esófago, aunque esta reacción suele evitarse si
ingiere la dosis según el prospecto. Si tiene síntomas tales como dolor severo en el pecho,
dolor severo al tragar después de comer o beber, náuseas o vómitos, deje de tomar ácido
ibandrónico y comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Otros efectos secundarios frecuentes son erupción, calambres musculares, dolor en los músculos
y articulaciones y dolor de cabeza.

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También comprenden síntomas gripales (como dolor, sensación de malestar, fatiga) que
generalmente son leves, de duración corta y desaparecen al poco tiempo de tomar la primera
dosis. Es muy probable que pueda tolerarlos y continuar el tratamiento con ácido ibandrónico.
No obstante, hable con su médico si los efectos empeoran o duran mucho tiempo.

Los efectos secundarios poco frecuentes son mareos, dolor de espalda y flatulencia.

Los efectos secundarios raros que pueden aparecer son hinchazón y picor de la cara, labios y
boca.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo
en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO IBANDRÓNICO KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido Ibandrónico Kern Pharma
- Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina (E-460i),
crospovidona (E1202), behenato de glicerol, povidona (E1201) y dióxido de silicio
coloidal en el núcleo del comprimido y dióxido de titanio (E-171), hipromelosa (E-464),
lactosa monohidratada y macrogol en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Los comprimidos de Ácido Ibandrónico Kern Pharma son de color blanco, redondos y
biconvexos.

Ácido Ibandrónico Kern Pharma se presenta en envases blister de 1 y 3 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

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o
Responsable de la fabricación
PHARMATHEN, S.A
6, Dervenakion Str - GR-16351 (Pallini Attikis)
Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


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