Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO IBANDRONICO MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido, compuesto por los principios activos IBANDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO IBANDRONICO MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
2. ¿Para qué sirve ACIDO IBANDRONICO MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
3. ¿Cómo se toma ACIDO IBANDRONICO MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO IBANDRONICO MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO IBANDRONICO MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Nº Registro: 73395
Descripción clinica: Ácido ibandrónico 150 mg 1 comprimido
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 comprimido
Principios activos: IBANDRONICO ACIDO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ETANOL ANHIDRO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73395/73395_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73395/73395_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ácido Ibandrónico MYLAN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Ibandrónico MYLAN y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico MYLAN.
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ácido Ibandrónico MYLAN.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ácido Ibandrónico MYLAN pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos que
contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.

Ácido Ibandrónico MYLAN puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y
aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son
capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido Ibandrónico MYLAN puede ayudar a reducir los casos de
rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de
cadera.

Se le ha recetado Ácido Ibandrónico MYLAN para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque
tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y
debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la
menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a
conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por
osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- Aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta.
- Tabaquismo o consumo excesivo de alcohol.
- Pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso.
- Antecedentes familiares de osteoporosis.

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede resultarle difícil
saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los
huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede
constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida
de la talla y joroba.

Ácido Ibandrónico MYLAN previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir
el hueso. Por eso, Ácido Ibandrónico MYLAN reduce las probabilidades de fractura.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre estos se
encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro
ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.


2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO MYLAN

No tome Ácido Ibandrónico MYLAN

- Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de
Ácido Ibandrónico MYLAN.
- Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago),
tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60
minutos).
- Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.

Niños y adolescentes
No administre Ácido Ibandrónico MYLAN a los niños ni a los adolescentes.

Tenga especial cuidado con Ácido Ibandrónico MYLAN

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico MYLAN.
Consulte a su médico:
- Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
- Si tiene algún problema en los riñones.
- Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.

Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que
está en tratamiento con Ácido Ibandrónico MYLAN.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta su
boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de
tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso
lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandrónico
MYLAN. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico MYLAN e informe a su médico
inmediatamente.


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

- Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían
influir en los efectos de Ácido Ibandrónico MYLAN.

- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco
sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos
(como Ácido Ibandrónico MYLAN). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o
antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido Ibandrónico MYLAN.

Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico MYLAN, espere 1 hora para tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio
y las vitaminas.

Toma de Ácido Ibandrónico MYLAN con los alimentos y bebidas

No tome Ácido Ibandrónico MYLAN con los alimentos. Ácido Ibandrónico MYLAN pierde
eficacia si se toma con los alimentos. Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver el punto 3
CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO MYLAN).

Embarazo y lactancia

No tome Ácido Ibandrónico MYLAN si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está
en periodo de lactancia, posiblemente tenga que suspenderla para tomar Ácido Ibandrónico MYLAN.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es muy poco probable que Ácido Ibandrónico MYLAN modifique su capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Ibandrónico MYLAN

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, contacte con su él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Ibandrónico MYLAN indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual de Ácido Ibandrónico MYLAN es de un comprimido de 150 mg al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones Están diseñadas para que Ácido Ibandrónico
MYLAN llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.

• Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico MYLAN 150 mg una vez al mes.
• Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer
día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor
se ajuste a su rutina.
• Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico MYLAN después de un mínimo de 6 horas de la
última comida o bebida (excepto agua), sólo podrá beber agua durante este período.
• Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico MYLAN
• nada más levantarse, y
• antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)
• Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml). No tome el
comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.
• Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.
• Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
• no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar
al esófago
• no coma nada
• no beba nada (salvo agua del grifo si lo necesita)
• no tome ningún otro medicamento
• Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que
haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.
• No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Es importante que tome Ácido Ibandrónico MYLAN el mismo día durante todos los meses, hasta que se
lo indique el médico. De esta forma, este medicamento le ayudará a tratar su osteoporosis.

Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico MYLAN
Es importante que tome Ácido Ibandrónico MYLAN todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
Ácido Ibandrónico MYLAN sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.

Si toma más Ácido Ibandrónico MYLAN del que debiera
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de
inmediato a su médico. No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Ácido Ibandrónico MYLAN
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más
tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a
tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar
un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico MYLAN dentro de la misma semana.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Ácido Ibandrónico MYLAN puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas lo sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
• Erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar.
Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
• Dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos.
• Síntomas gripales (si cualquier efecto comienza a ser molesto o dura más de un par de días).
• Dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
• Dolor de ojo e inflamación (si es prolongado).

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Dolor de cabeza.
• Ardor de estómago, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”), indigestión,
náuseas, diarrea o estreñimiento.
• Erupción cutánea.
• Dolor o rigidez de los músculos, articulaciones, o espalda.
• Síntomas gripales (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor
de huesos y de músculos y articulaciones).
• Fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Dolor de huesos.
• Sensación de debilidad.
• Mareos.
• Flatulencias.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia).
• Picor.
• Dolor de ojo o inflamación.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis
de la mandíbula”.

Algunos pacientes han padecido una enfermedad grave que afecta a la mandíbula durante tratamiento con
bifosfonatos. Si nota dolor mandibular debe visitar a su médico o dentista inmediatamente. Esto es más
probable en pacientes en tratamiento contra el cáncer, con esteroides o después de cirugía/tratamiento
dental.

En raras ocasiones, pueden ocurrir fracturas inusuales del fémur, sobre todo en pacientes en tratamiento a
largo plazo, para la osteoporosis. Comuníquese con su médico si experimenta dolor, debilidad o molestias
en el muslo, la cadera o la ingle, ya que esto puede ser una indicación temprana de una posible fractura
del hueso del muslo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO IBANDRÓNICO MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Ácido Ibandrónico MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido Ibandrónico MYLAN

- El principio activo es ácido ibandrónico 150 mg (como ibandronato sódico monohidratado).
- Los demás componentes son lactosa monohidratada, povidona (E1201), celulosa microcristalina
(E460), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, y estearato de magnesio (E470b).
- La cubierta del comprimido contiene hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol y dióxido de titanio
(E171).
- La tinta de impresión contiene laca de esmalte, óxido de hierro negro, alcohol N-butilo, agua
purificada, propilenglicol, alcohol metílico industrial y alcohol isopropílico.

Aspecto del Ácido Ibandrónico MYLAN y contenido del envase.

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, en forma de cápsula y biconvexos, con G
encima de I-150 impreso en tinta negra en una cara y liso en la otra.

Ácido Ibandrónico MYLAN se dispone en envases de comprimidos de 1, 3, 6 y 12. Puede que solamente
estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L
c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
Dublín – 13
Irlanda

O

GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar
EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido

O

MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bélgica: Ibandronate Mylan 150mg fulmomhulde tabletten
Bulgaria: Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Chipre: Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Finlandia: Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Grecia: Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Hungría: Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Irlanda: Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Malta: Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Eslovaquia: Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Reino Unido: Ibandronic Acid Mylan 150 mg
República Checa: Ibandronic Acid Mylan 150 mg Film- coated Tablets
Dinamarca: Ibandronic Acid Mylan
Polonia: Ibandronic Acid Mylan
España: Ácido Ibandrónico MYLAN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Acide IbandroniqueMylan 150 mg
Italia: Acido IbandronicoMylan 150 mg
Portugal: Ácido ibandrónicoMylan 150 mg
Rumanía: Acid ibandronic Mylan 150 mg
Eslovenia: Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko oblo?ene tablete
Países bajos: Ibandroninezuur Mylan 150 mg


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:/ www.aemps.gob.es /