Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO IBANDRONICO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido, compuesto por los principios activos IBANDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO IBANDRONICO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
2. ¿Para qué sirve ACIDO IBANDRONICO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
3. ¿Cómo se toma ACIDO IBANDRONICO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO IBANDRONICO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO IBANDRONICO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Nº Registro: 74636
Descripción clinica: Ácido ibandrónico 150 mg 1 comprimido
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 comprimido
Principios activos: IBANDRONICO ACIDO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74636/74636_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74636/74636_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Ibandrónico Normon 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Ibandrónico Normon 150 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Normon 150 mg
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Normon 150 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Ibandrónico Normon 150 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 150 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bisfosfonatos.
Contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.
El ácido ibandrónico puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta
la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de
ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos
(fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetado ácido ibandrónico para tratar su osteoporosis post-menopaúsica porque tiene un
riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los
huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan
de producir la hormona femenina, los estrógenos, que ayuda a conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.
Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta,
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol,
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso,
- antecedentes familiares de osteoporosis

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si no tiene síntomas, puede resultarle difícil saber si
padece el trastorno. Sin embargo, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en casos
de caída o de lesión. Una fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la
osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y joroba.

Ácido ibandrónico previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso.
Por eso, ácido ibandrónico reduce las probabilidades de fractura.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se
encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro
ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 150 mg

No tome Ácido Ibandrónico Normon 150 mg
si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás
componentes de Ácido Ibandrónico Normon 150 mg,
si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su
estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar,
si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora
seguida (60 minutos),
si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre. Por favor, consulte con su médico.

Niños y adolescentes
No administre ácido ibandrónico a los niños ni a los adolescentes.

Tenga especial cuidado con Ácido Ibandrónico Normon 150 mg
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico. Consulte a su
médico:
si padece algún trastorno del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D),
si tiene algún problema en los riñones,
si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos,
si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, informe a su
dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta su boca
con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar
comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de
agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de ácido ibandrónico. Si desarrolla
estos síntomas, deje de tomar ácido ibandrónico e informe a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que posiblemente
podrían influir en los efectos del ácido ibandrónico.

Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el
diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los
bisfosfonatos (como ácido ibandrónico). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o
antiinflamatorios al mismo tiempo que ácido ibandrónico.

Después de ingerir el comprimido mensual de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar cualquier
otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio o las
vitaminas.


Toma de Ácido Ibandrónico Normon 150 mg con los alimentos y bebidas
No tome ácido ibandrónico con los alimentos. Ácido ibandrónico pierde eficacia si se toma con los
alimentos.
Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver punto 3 CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO).

Embarazo y Lactancia
No tome Ácido Ibandrónico Normon, si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en
periodo de lactancia puede tener que suspenderla para tomar ácido ibandrónico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar máquinas ya que es muy improbable que el ácido ibandrónico afecte a su
habilidad para conducir y manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ácido Ibandrónico Normon 150 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 150 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Ibandrónico Normon indicadas por su
médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de ácido ibandrónico es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga estas instrucciones con cuidado. Están diseñadas para que ácido ibandrónico llegue
en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico Normon 150 mg una vez al mes.
Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (como
el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que
mejor se ajuste a su rutina.
Tome el comprimido de ácido ibandrónico después de un mínimo de 6 horas de la última
comida o bebida excepto agua.

- Tome el comprimido de ácido ibandrónico:
nada más levantarse, y
antes de desayunar o de ingerir
líquidos (con el estómago vacío)
- Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml).
No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.

- Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

- Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido

- no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar
al esófago
no coma nada
no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
no tome ningún otro medicamento

- Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que
haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Normon 150 mg
Es importante que tome ácido ibandrónico cada mes, hasta que se lo indique el médico.
Ácido ibandrónico sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras toma este medicamento.

Si toma más Ácido Ibandrónico Normon 150 mg del que debiera
Si por algún error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y póngase inmediatamente
en contacto con el médico.
No se provoque el vómito y no se tumbe -esto puede causar que el ácido ibandrónico irrite su esófago.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Ácido Ibandrónico Normon 150 mg
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después, vuelva a
tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis; después, vuelva a tomar
un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de ácido ibandrónico dentro de la misma semana.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico puede provocar efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos
graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para
respirar. Usted puede tener una reacción alérgica al medicamento.
dolor severo en el pecho, dolor fuerte después de ingerir alimentos o líquidos, nauseas o
vómitos intensos.
síntomas gripales (si estos síntomas empeoran o se prolongan más de un par de días)
dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula
dolor en los ojos e inflamación (si se prolonga)


Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
ardor de estómago, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”), indigestión,
náuseas, diarrea o estreñimiento
erupción cutánea
dolor o rigidez de los músculos, articulaciones o espalda
síntomas gripales (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga,
dolor de huesos y de músculos y articulaciones)
fatiga

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
dolor de huesos
sensación de debilidad
mareos
flatulencia

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia)
picor
dolor de ojo o inflamación
fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre
todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama
“osteonecrosis de la mandíbula”



Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO IBANDRÓNICO NORMON 150 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ácido Ibandrónico Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido Ibandrónico Normon 150 mg

El principio activo es 150 mg de ácido ibandrónico

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), celulosa
microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra (E-551), estearil fumarato sódico (núcleo del comprimido);
alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E-553b) y dióxido de titanio (E-171) (recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con forma oblonga, marcados con la
inscripción “19BE” en una cara y “150” en la otra.

Se presentan en envases blíster de 1, 3, 7 ó 14 comprimidos.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760Tres Cantos (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Synthon BV
Microweg 22,
6545CM Nijmegen (Holanda)

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat (España)

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012.
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es