Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos, compuesto por los principios activos IBANDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

Nº Registro: 75653
Descripción clinica: Ácido ibandrónico 150 mg 3 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 3 comprimidos
Principios activos: IBANDRONICO ACIDO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75653/75653_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75653/75653_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido ibandrónico Pensa 150 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Ácido ibandrónico Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ácido ibandrónico Pensa
3. Cómo tomar Ácido ibandrónico Pensa
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ácido Ibandrónico Pensa
6. Información adicional


1. QUÉ ES Ácido ibandrónico Pensa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ácido ibandrónico Pensa pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bisfosfonatos. No contiene hormonas.
Ácido ibandrónico Pensa puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda
más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso
cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico Pensa
puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido
demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetado Ácido ibandrónico Pensa para tratar su osteoporosis porque tiene
un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y
debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la
menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda a
conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por
osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
- antecedentes familiares de osteoporosis

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede
resultarle difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la
posibilidad de fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que
aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis
también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y joroba.
Ácido ibandrónico Pensa previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a
reconstituir el hueso. Por eso, Ácido ibandrónico Pensareduce las probabilidades de
fractura.
Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre
éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o
cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.


2. ANTES DE TOMAR Ácido Ibandrónico Pensa

No tome Ácido Ibandrónico Pensa
- Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de
Ácido ibandrónico Pensa
- Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su
estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
- Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora
seguida (60 minutos).
- Si tiene o cree que puede tener valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con
su médico.

Niños y adolescentes
No administre Ácido ibandrónico Pensa a los niños ni a los adolescentes.

Tenga especial cuidado con Ácido Ibandrónico Pensa
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico
Pensa . Consulte a su médico:
- Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
- Si tiene algún problema en los riñones.
- Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
- Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su
dentista que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico Pensa.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que
conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor
intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los
pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras
la toma de Ácido Ibandrónico Pensa. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido
Ibandrónico Pensa e informe a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

- Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente
podrían influir en los efectos de Ácido Ibandrónico Pensa

- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el
diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual
que los bisfosfonatos (como Ácido Ibandrónico Pensa). Por lo tanto, tenga mucho
cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido
Ibandrónico Pensa
Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico Pensa, espere 1 hora
para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos o medicamentos contra
la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.

Toma de Ácido ibandrónico Pensa con los alimentos y bebidas
No tome Ácido ibandrónico Pensa con los alimentos. Ácido ibandrónico Pensa
pierde eficacia si se toma con los alimentos.
Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver sección 3. CÓMO TOMAR Ácido
Ibandrónico Pensa).

Embarazo y lactancia
No tome Ácido ibandrónico Pensa si está embarazada o se encuentra en periodo de
lactancia. Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar Ácido
ibandrónico Pensa
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es muy poco probable que Ácido ibandrónico Pensa modifique su capacidad para
conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Ibandrónico Pensa

Ácido ibandrónico Pensa contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Ácido Ibandrónico Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido ibandrónico Pensa que su
médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal de Ácido ibandrónico Pensa es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido
ibandrónico Pensa llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.

- Tome un comprimido de Ácido ibandrónico Pensa 150 mg una vez al mes.
- Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea
el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija
lo que mejor se ajuste a su rutina.
- Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Pensa después de un mínimo de 6 horas
de la última comida o bebida (excepto agua). Durante este periodo sólo podrá beber agua.

- Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Pensa
- nada más levantarse, y
- antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)

- Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo 180 ml).
- No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.

- Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

- Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido - no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento
podría regresar al esófago

- no coma nada

- no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
- no tome ningún otro medicamento

- Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez
que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con Ácido ibandrónico Pensa
Es importante que tome Ácido ibandrónico Pensa todos los meses, hasta que se lo indique
el médico.
Ácido ibandrónico Pensa sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este
medicamento.

Si toma más Ácido ibandrónico Pensa del que debiera
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y
comuníqueselo de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe - esto podría irritar su esófago.

Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Pensa
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido
más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su
próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después
vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después
vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de Ácido ibandrónico Pensadentro de la misma
semana.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ácido ibandrónico Pensa puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera si nota algunos de los siguientes efectos adversos graves
ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• Erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para
respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento
• Dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o
vómitos
• Síntomas gripales (si cualquier efecto comienza a ser molesto o dura más de un par de
días)
• Dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula
• Dolor de ojo e inflamación (si es prolongado)

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza
• Ardor de estómago, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”),
indigestión, náuseas, diarrea o estreñimiento
• Erupción cutánea
• Dolor o rigidez de los músculos, articulaciones, o espalda
• Síntomas gripales (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar,
fatiga, dolor de huesos y de músculos y articulaciones)
• Fatiga

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
• Dolor de huesos
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Flatulencia

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• Reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia)
• Picor
• Dolor de ojo o inflamación
• Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones
sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su
médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que
pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama
“osteonecrosis de la mandíbula”

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ácido Ibandrónico Pensa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Ácido ibandrónico Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ácido Ibandrónico Pensa

- El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido
ibandrónico (como ibandronato sódico monohidratado)

- Los demás componentes son:

núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
estearato magnésico, sílice coloidal anhidra
cubierta del comprimido: hidroxipropilcelulosa (HPC-L), dióxido de titanio (E171), macrogol
6000

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Ácido ibandrónico Pensa son comprimidos recubiertos con película,
de color blanco, con forma oblonga y marcados con la inscripción “LC” en una cara.

Se pueden suministrar en envases de 1 ó 3 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
PENSA PHARMA, S.A.
Jorge Comín (médico pediatra), 3 bajos
46015 Valencia. ESPAÑA

Fabricante:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.