Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO RATIOPHARM 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 1 comprimido

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO IBANDRONICO RATIOPHARM 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 1 comprimido, compuesto por los principios activos IBANDRONICO ACIDO.

1. ¿Qué es ACIDO IBANDRONICO RATIOPHARM 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 1 comprimido?
2. ¿Para qué sirve ACIDO IBANDRONICO RATIOPHARM 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 1 comprimido?
3. ¿Cómo se toma ACIDO IBANDRONICO RATIOPHARM 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 1 comprimido?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO IBANDRONICO RATIOPHARM 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 1 comprimido?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO IBANDRONICO RATIOPHARM 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 1 comprimido

Nº Registro: 74325
Descripción clinica: Ácido ibandrónico 150 mg 1 comprimido
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 comprimido
Principios activos: IBANDRONICO ACIDO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74325/74325_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74325/74325_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO IBANDRONICO RATIOPHARM 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 1 comprimido

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
?- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg y para qué se utiliza

El ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bifosfonatos.
Ácido Ibandrónico ratiopharm no contiene hormonas.

El ácido ibandrónico 150 mg puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y
aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son
capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico 150 mg puede ayudar a reducir los casos de
rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de
cadera.

Se le ha recetado ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg para tratar su osteoporosis post-
menopaúsica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un
adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la
menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, los estrógenos, que
ayuda a conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.
Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
- aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta,
- tabaquismo o consumo excesivo de alcohol,
- pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso,
- antecedentes familiares de osteoporosis
Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si no tiene síntomas, puede resultarle difícil saber
si padece el trastorno. Sin embargo, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en
casos de caída o de lesión. Una fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un
signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y
joroba.

Ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a
reconstituir el hueso. Por eso, ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg reduce las probabilidades de fractura.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se
encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro
ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg

No tome Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
- si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (mencionados en la sección 6).
- si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago),
tales como estrechamiento o dificultad al tragar,
- si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
(60 minutos),
- si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre. Por favor, consulte con su médico.

Niños y adolescentes
No administre ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg a niños ni adolescentes.

Tenga especial cuidado con Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico ratiopharm
150 mg. Consulte a su médico:
- si padece algún trastorno del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D),
- si tiene algún problema en los riñones,
- si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos,
- si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, informe a su dentista
que está en tratamiento con ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta su
boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de
tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso
lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de ácido ibandrónico
ratiopharm 150 mg. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg e
informe a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

- suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que posiblemente podrían
influir en los efectos del ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg.
- Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco
sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos
(como ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome
analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg.

Después de ingerir el comprimido mensual de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar cualquier
otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio o las
vitaminas.

Toma de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg con los alimentos y bebidas
No tome ácido ibandrónico con los alimentos. Ácido ibandrónico pierde eficacia si se toma con los
alimentos.
Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver punto 3 CÓMO TOMAR ÁCIDO
IBANDRÓNICO).

Embarazo y Lactancia
No tome Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg, si está embarazada o se encuentra en periodo de
lactancia. Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar ácido
ibandrónico ratiopharm 150 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar máquinas ya que es muy improbable que el ácido ibandrónico afecte a su
habilidad para conducir y manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Ibandrónico ratiopharm indicadas por su
médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal de ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga estas instrucciones con cuidado. Están diseñadas para que ácido ibandrónico
ratiopharm 150 mg llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.
- Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg una vez al mes.
- Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (como el
primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes) para
tomar el comprimido de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg. Elija lo que mejor se ajuste a su
rutina.
- Tome el comprimido de ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg después de un mínimo de 6
horas de la última comida o bebida excepto agua.
- Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg:
- nada más levantarse, y
- antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)

- Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml).
No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.

- Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

- Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
- no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría
regresar al esófago


- no coma nada
- no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
- no tome ningún otro medicamento

- Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez
que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
Es importante que tome Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg cada mes, hasta que se lo indique el
médico.
Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras toma este
medicamento.

Si toma más Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg del que debiera
Si por algún error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y póngase
inmediatamente en contacto con el médico.

No se provoque el vómito y no se tumbe -esto puede causar que el Ácido Ibandrónico ratiopharm 150
mg irrite su esófago.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más
tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después, vuelva a
tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis; después, vuelva a tomar
un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg dentro de la misma
semana.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico puede provocar efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
• erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para
respirar. Usted puede tener una reacción alérgica al medicamento.
• dolor severo en el pecho, dolor fuerte después de ingerir alimentos o líquidos, nauseas o vómitos
intensos.
• síntomas gripales (si estos síntomas empeoran o se prolongan más de un par de días)
• dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula
• dolor en los ojos e inflamación (si se prolonga)

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)
• dolor de cabeza
• ardor de estómago, dolor de estómago (como “gastroenteritis” o “gastritis”), indigestión, náuseas,
diarrea o estreñimiento
• erupción cutánea
• dolor o rigidez de los músculos, articulaciones o espalda
• síntomas gripales (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de
huesos y de músculos y articulaciones)
• fatiga

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) • dolor de huesos
• sensación de debilidad
• mareos
• flatulencia

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia)
• picor
• dolor de ojo o inflamación
• fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis
de la mandíbula”
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Ácido ibandrónico ratiopharm 150 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ácido Ibandrónico ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg

El principio activo es 150 mg de ácido ibandrónico

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), celulosa
microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra (E-551), estearil fumarato sódico (núcleo del comprimido);
alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E-553b) y dióxido de titanio (E-171) (recubrimiento).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, con forma oblonga, marcados con
la inscripción “19BE” en una cara y “150” en la otra.

Se presentan en envases de 1, 3, 7 ó 14 comprimidos.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ratiopharm España, S.A.
c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas Madrid

Responsable de la fabricación

Synthon BV
Microweg 22,
6545CM Nijmegen (Holanda)

Ó

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat (España)

Ó

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Stra ße 3,
89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Austria: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten
Bélgica: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Dinamarca: Ibandronic acid ratiopharm
Eslovaquia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
España: Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Finlandia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Francia: Acide Ibandronique ratiopharm 150 mg, comprimé pelliculé
Hungría: Ibandron sab ratiopharm 150 mg
Italia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Letonia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg apvalkotas tabletes
Lituania: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg, plèvele dengtos tabletès Luxemburgo: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg
Países Bajos: Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, tabletten
Portugal: Ácido Ibandrónico ratiophram 150 mg comprimidos
República Checa: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg, potahované tablety
Suecia: Ibandronat ratiopharm 150 mg
Reino Unido: Ibandronic Acid 150 mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
ratiopharm