Prospecto e instrucciones de ACIDO ZOLEDRONICO DOMAC 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 6 ml conteniendo 5 ml (VIDRIO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ZOLEDRONICO DOMAC 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 6 ml conteniendo 5 ml (VIDRIO), compuesto por los principios activos ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es ACIDO ZOLEDRONICO DOMAC 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 6 ml conteniendo 5 ml (VIDRIO)?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ZOLEDRONICO DOMAC 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 6 ml conteniendo 5 ml (VIDRIO)?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ZOLEDRONICO DOMAC 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 6 ml conteniendo 5 ml (VIDRIO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ZOLEDRONICO DOMAC 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 6 ml conteniendo 5 ml (VIDRIO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ZOLEDRONICO DOMAC 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 6 ml conteniendo 5 ml (VIDRIO)

Nº Registro: 77043
Descripción clinica: Ácido zoledrónico 4 mg inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 6 ml conteniendo 5 ml (VIDRIO)
Principios activos: ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77043/77043_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77043/77043_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DOMAC, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: San Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DOMAC, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: San Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ZOLEDRONICO DOMAC 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 6 ml conteniendo 5 ml (VIDRIO)

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Ácido zoledrónico Domac 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, enfermero o farmacéutico incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido zoledrónico Domac y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Domac
3. Cómo usar Ácido zoledrónico Domac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido zoledrónico Domac
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido zoledrónico Domac y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico Domac es el ácido zoledrónico, que pertenece a un
grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y
reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
- Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
- Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo
normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición
se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Domac

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico
Domac y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No use Ácido zoledrónico Domac
- si está en periodo de lactancia.
- si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias
a las que pertenece Ácido zoledrónico Domac), o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ácido zoledrónico
Domac.

- Antes de iniciar el tratamiento con Ácido zoledrónico Domac, informe a su médico: si
tiene o ha tenido un problema de riñón.
- si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación
de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente. 2
 
- si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su
dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Domac.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Domac en adolescentes y niños menores de 18
años.

Uso de Ácido zoledrónico Domac con otros medicamentos
Comunique a su médico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si
también está tomando:
- Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado
que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la
concentración de calcio en sangre.
- Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al
hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
- Cualquier otro medicamento que también contenga ácido zoledrónico o cualquier otro
bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos
administrados junto a Ácido zoledrónico Domac.
- Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación
de estos medicamentos con Ácido zoledrónico Domac se ha asociado con notificaciones de
osteonecrosis de mandíbula (ONM).

Pacientes de 65 años y mayores
Ácido zoledrónico Domac puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen
evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido
zoledrónico Domac. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar
otras actividades que requieran mucha atención.

Ácido zoledrónico Domac contiene citrato de sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Ácido zoledrónico Domac

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su
médico, farmacéutico o enfermero.

Ácido zoledrónico Domac sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios
experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la
vena.

Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para
ayudar a prevenir la deshidratación.

 
Qué cantidad de Ácido zoledrónico Domac se administra
? La dosis usual única administrada es de 4 mg.
? Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la
gravedad de su problema de riñón.

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Domac
- Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis
óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Domac cada tres a cuatro
semanas.
- Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le
administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Domac.

Cómo se administra Ácido zoledrónico Domac
Ácido zoledrónico Domac se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar
como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una
vía de perfusión distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les
prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Si usa más Ácido zoledrónico Domac del que debiera
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su
médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej.
valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón,
incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser
necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido zoledrónico Domac puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto
intervalo de tiempo.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre
específico).
- Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca,
adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos
pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico
y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.
- Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con
ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido
zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta
estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
- Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la
garganta.

 
Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos
adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad,
somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los
casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto
periodo de tiempo (un par de horas o días).
- Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
- Conjuntivitis.
- Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 pacientes) :
- Reacciones de hipersensibilidad.
- Tensión arterial baja.
- Dolor en el pecho.
- Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción,
picor.
- Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o
entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
- Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
- Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier
medida necesaria.
- Adormecimiento.
- Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
- Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
- Dificultad para respirar con silbidos o tos.
- Urticaria.

Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 pacientes) :
- Disminución del ritmo cardiaco.
- Confusión.
- Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre
todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si
nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas
precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raros (afectan hasta1 de cada 10.000 pacientes):
- Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
- Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente
incapacitante.
- Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

5. Conservación de Ácido zoledrónico Domac


Su médico, enfermero o farmacéutico sabe como conservar Ácido zoledrónico Domac
adecuadamente (ver sección 6). 5
 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido zoledrónico Domac
- El principio activo de Ácido zoledrónico Domac es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4
mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
- Los demás componentes son: manitol (E-421), citrato de sodio (E-331), agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido zoledrónico Domac se presenta en forma de concentrado líquido, transparente e incoloro
en un vial.

Cada envase contiene 1 vial de concentrado.

Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Domac, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, España

Responsable de la fabricación
Rafarm, S.A.
Thesi Poussi Hatzi
19002, Paiana
Atenas, Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Domac
Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir
Ácido zoledrónico Domac concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de
calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Domac,
retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo
posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades,
la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9 p/V o bien
solución de glucosa al 5 p/V.

No mezclar Ácido zoledrónico Domac concentrado con soluciones que contengan calcio u
otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Domac:
Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:
- 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
- 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

- Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben 6
 
utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación
de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

- Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de
almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y
no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C – 8°C. La solución conservada
en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

- La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única
durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de
Ácido zoledrónico Domac deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para
asegurar que están adecuadamente hidratados.

- Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo,
polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Domac.

- Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico Domac con
otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Domac no debe
mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de
perfusión separada.

Cómo conservar Ácido zoledrónico Domac

- Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
- El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
- La solución para perfusión diluida de Ácido zoledrónico Domac se debe utilizar
inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.