Prospecto e instrucciones de ACIDO ZOLEDRONICO G.E.S 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ZOLEDRONICO G.E.S 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos ACIDO ZOLEDRONICO.

1. ¿Qué es ACIDO ZOLEDRONICO G.E.S 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ZOLEDRONICO G.E.S 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ZOLEDRONICO G.E.S 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ZOLEDRONICO G.E.S 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ZOLEDRONICO G.E.S 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 76294
Descripción clinica: Ácido zoledrónico 4 mg inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: ACIDO ZOLEDRONICO
Excipientes: CITRATO TRISODICO DIHIDRATO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-04-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-04-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76294/76294_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76294/76294_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ZOLEDRONICO G.E.S 4 MG/ 5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Zoledrónico G.E.S. 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Zoledrónico G.E.S. y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico G.E.S.
3. Cómo usar Ácido Zoledrónico G.E.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Zoledrónico G.E.S.
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es ácido zoledrónico G.E.S. y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido Zoledrónico G.E.S. es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

• Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
• Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal
de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce
como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2. Qué necesita saber antes de usar Ácido Zoledrónico G.E.S.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico
G.E.S. y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No use Ácido Zoledrónico G.E.S.:

- si está en periodo de lactancia
- si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las
que pertenece Ácido Zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de Ácido Zoledrónico
G.E.S.



Advertencias y precauciones

Antes de usar Ácido Zoledrónico, informe a su médico:

- si tiene o ha tenido un problema de riñón.
- si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de
pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
- si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista
que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico G.E.S.


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que su médico sepa si también está
tomando:

- Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado
que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la
concentración de calcio en sangre.
- Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al
hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
- Aclasta (un medicamento que también contiene ácido zoledrónico y que se utiliza para tratar la
osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro bisfosfonato,
puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto
a Ácido Zoledrónico G.E.S.

Personas de 65 años y mayores

Ácido Zoledrónico G.E.S. puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen
evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico G.E.S. en adolescentes y niños menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No le deben administrar Ácido Zoledrónico G.E.S. si está embarazada.

No le deben administrar Ácido Zoledrónico G.E.S. si está en periodo de lactancia.


Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido Zoledrónico.
Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que
requieran mucha atención.

Ácido Zoledrónico G.E.S. contiene sodio (como citrato de sodio).
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Ácido zoledrónico G.E.S.

- Ácido Zoledrónico G.E.S. sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios
experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la
vena.
- Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para
ayudar a prevenir la deshidratación.
- Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o
farmacéutico.

Qué cantidad de Ácido Zoledrónico G.E.S se administra


- La dosis usual única administrada es de 4 mg.
- Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad
de su problema de riñón.


Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico G.E.S.


- Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le
administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico G.E.S. cada tres a cuatro semanas.
- Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le
administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico G.E.S.

Cómo se administra Ácido Zoledrónico G.E.S.


- Ácido Zoledrónico G.E.S. se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar
como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de
perfusión distinta.

A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá
suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.


Si usa más Ácido Zoledrónico G.E.S. del que debiera

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de
calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia
renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un
suplemento de calcio mediante perfusión.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Zoledrónico G.E.S. puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente
desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.


Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre
específico).
- Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca,
adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden
ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista
inmediatamente si presenta estos síntomas.
- Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido
zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido
zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos
síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
- Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.


Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos
adversos:


Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad,
somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los
casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto
periodo de tiempo (un par de horas o días).
- Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
- Conjuntivitis.
- Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Reacciones de hipersensibilidad.
- Tensión arterial baja.
- Dolor en el pecho.
- Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor. 5
- Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o
entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
- Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
- Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier
medida necesaria.
- Adormecimiento.
- Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
- Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
- Dificultad para respirar con silbidos o tos.
- Urticaria.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Disminución del ritmo cardiaco.
- Confusión.
- Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo
en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
- Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
- Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ácido zoledrónico G.E.S.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico, enfermero o farmacéutico sabe como conservar Ácido Zoledrónico G.E.S adecuadamente
(ver sección 6)

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ácido Zoledrónico G.E.S
- El principio activo es ácido zoledrónico.
- Los demás componentes son: manitol (E-421), citrato de sodio (E-331), agua para preparaciones
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido Zoledrónico se suministra como concentrado líquido transparente e incoloro en un vial. Un vial
contiene 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada envase contiene el vial de concentrado. Ácido Zoledrónico G.E.S se suministra en envases que
contienen 1 vial.

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación

Titular:
G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/Cólquide 6 Portal 2 1ª Planta – Oficina F
28230 Las Rozas (Madrid)

Responsable de la fabricación
BIOMENDI, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es


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INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico G.E.S.
- Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir
Ácido Zoledrónico G.E.S. concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta
de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido Zoledrónico
G.E.S., retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo
posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades,
la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9 p/V o bien
solución de glucosa al 5 p/V.

No mezclar Ácido Zoledrónico G.E.S. concentrado con soluciones que contengan calcio u otros
cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido Zoledrónico G.E.S.:
Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:
- 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
- 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

- Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben
utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la
perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
- Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento
durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en
condiciones normales las 24 horas a 2°C – 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la
temperatura ambiente antes de la administración. 7
- La solución que contiene Ácido Zoledrónico G.E.S. se administra como perfusión intravenosa
única durante 15 minutos. Antes y después de la administración de Ácido Zoledrónico G.E.S. deberá
valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

- Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de ácido zoledrónico con otras
sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido Zoledrónico G.E.S. no debe mezclarse con otros
medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

Cómo conservar Ácido Zoledrónico G.E.S.


Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Ácido Zoledrónico G.E.S.después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD.
- El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
- La solución para perfusión diluida de Ácido Zoledrónico G.E.S. se debe utilizar inmediatamente
para evitar la contaminación microbiana.