Prospecto e instrucciones de ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos ACIDO ZOLEDRONICO.

1. ¿Qué es ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 77406
Descripción clinica: Ácido zoledrónico 4 mg inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: ACIDO ZOLEDRONICO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-07-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-04-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-04-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-04-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77406/77406_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77406/77406_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ACIDO ZOLEDRONICO KERN PHARMA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml

Prospecto: información para el usuario

Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Zoledrónico Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico Kern Pharma
3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ácido Zoledrónico Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido Zoledrónico Kern Pharma y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido Zoledrónico Kern Pharma es ácido zoledrónico, que pertenece a un
grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y
reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

- Prevenir las complicaciones óseas, p.ej., fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
- Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos cuando es demasiado alta
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo
normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se
conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Zoledrónico Kern Pharma

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico
Kern Pharma y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Kern Pharma:

- si está en periodo de lactancia,
- si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a
las que pertenece Ácido Zoledrónico Kern Pharma), o a cualquiera de los demás
componentes del medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro si alguno de los casos arriba descritos le aplica, consulte a su médico o
enfermero antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de que se le administre Ácido Zoledrónico Kern Pharma, informe a su médico:

- si tiene o ha tenido un problema de riñón, 2
- si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de
pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente,
- si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista
que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Kern Pharma.

Bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), que a veces llevan a calambres musculares,
piel seca, sensación de ardor, se han notificado en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Latido irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones
(tetania) se han notificado como efectos derivados de la hipocalcemia grave. En algunos casos,
la hipocalcemia puede ser potencialmente mortal. Si alguna de estas situaciones le afecta,
informe a su médico inmediatamente.

Si no está seguro si alguno de los casos arriba descritos le aplica, consulte a su médico o
enfermero antes de usar este medicamento.

Interacción de Ácido Zoledrónico Kern Pharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente algún
medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin prescripción médica. Es especialmente
importante que informe a su médico si también está tomando:

- aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado
que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la
concentración de calcio en sangre,
- talidomida o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones,
- otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico (a veces utilizados para el
tratamiento de la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro
bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos
administrados junto a Ácido Zoledrónico Kern Pharma,
- medicamentos antiangiogénicos (usados en el tratamiento del cáncer), ya que la combinación
de estos medicamentos con ácido zoledrónico ha sido asociado con un aumento del riesgo de
sufrir osteonecrosis de la mandíbula (ONM).

Pacientes de 65 años y mayores
Ácido Zoledrónico Kern Pharma puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No
existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Kern Pharma en adolescentes y niños menores
de 18 años.

Embarazo y lactancia
No le deben administrar Ácido Zoledrónico Kern Pharma si está embarazada. Informe a su
médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
No le deben administrar Ácido Zoledrónico Kern Pharma si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el
periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Los efectos del Ácido Zoledrónico Kern Pharma en la conducción, uso de maquinaria y otras
actividades que necesitan mucha atención no han sido estudiados. Sin embargo, se han
notificado casos de somnolencia con el uso de Ácido Zoledrónico Kern Pharma. Debe tener
cuidado cuando conduzca, use maquinaria o realice tareas que necesiten mucha atención. 3

Ácido Zoledrónico Kern Pharma contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Ácido Zoledrónico Kern Pharma

- Ácido Zoledrónico Kern Pharma sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios
experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en
la vena.
- Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento
para ayudar a prevenir la deshidratación.
- Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o
farmacéutico.

Qué cantidad de Ácido Zoledrónico Kern Pharma se administra
La dosis habitual única administrada es de 4 mg de ácido zoledrónico.
- Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad
de su problema de riñón.

Cómo se administra Ácido Zoledrónico Kern Pharma
Ácido Zoledrónico Kern Pharma se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe
durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única
en una vía de perfusión distinta.
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les
prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico Kern Pharma
- Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas,
le administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico Kern Pharma cada tres a cuatro semanas.
- Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le
administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico Kern Pharma.

Si le administran más Ácido Zoledrónico Kern Pharma del que debiera
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su
médico.
Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej., valores
anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón,
incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser
necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Zoledrónico Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y
probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre
específico),
- nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): 4
- dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca,
adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden
ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista
inmediatamente si presenta estos síntomas,
- se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido
zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido
zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta
estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico,
- reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- como consecuencia de bajos niveles de calcio en sangre: latido irregular del corazón (arritmia
cardíaca; derivado de hipocalcemia), convulsiones, entumecimiento y tetania (derivado de
hipocalcemia).

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos
adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad,
somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los
casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto
periodo de tiempo (un par de horas o días),
- reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito,
- conjuntivitis,
- nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad,
- tensión arterial baja,
- dolor en el pecho,
- reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor,
- tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o
entumecimiento de las manos o los pies, diarrea
- disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas,
- nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier
medida necesaria,
- adormecimiento,
- lagrimeo de ojos, sensibilidad de los ojos a la luz,
- enfriamiento repentino con desmayo, flaccidez o colapso
- dificultad para respirar con silbidos o tos,
- urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- disminución del ritmo cardiaco,
- confusión,
- fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre
todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota
dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas
precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
- enfermedad intersticial pulmonar (inflamación del tejido alrededor de los alvéolos de los
pulmones). 5

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- desmayo debido a presión arterial baja,
- dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante,
- enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Ácido Zoledrónico Kern Pharma

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la dilución aséptica, es preferible usar el producto diluido inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, la duración y condiciones de almacenamiento previo uso son responsabilidad
del usuario. El tiempo total entre la dilución, almacenamiento entre 2 y 8 ºC y la administración
final no debe exceder de 24 horas.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido Zoledrónico Kern Pharma
- El principio activo es ácido zoledrónico. Un vial de concentrado para solución para perfusión
contiene 4 mg de ácido zoledrónico, y cada ml contiene 1,126 mg de ión sodio
- Los demás componentes son manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido Zoledrónico Kern Pharma es una solución clara e incolora libre de partículas visibles.
Un vial de 5 ml contiene 4 mg de ácido zoledrónico (anhidro).
Un ml de concentrado para perfusión contiene 1,13 mg de sodio como citrato de sodio.
Cada envase contiene el vial de concentrado. Ácido Zoledrónico Kern Pharma se suministra en
envases que contienen 1, 4 ó 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
DEMO S.A.,
21st km National Road Athens-Lamia,
14568 Krioneri, Athens, Greece. 6

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Zolderonic Acid Noridem 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionlösung
Austria Zoledronsäure Noridem 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionlösung
España Ácido Zoledrónico Kern Pharma 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Grecia Zolaxon 4 mg/5 ml p???? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s?
Irlanda Zoledronic Acid 4 mg/5 ml Concentrate for Solution for Infusion
Polonia Zoledronic Acid Noridem
Reino Unido Zoledronic Acid 4 mg/5 ml Concentrate for Solution for Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Cómo preparar y administrar Ácido Zoledrónico Kern Pharma
Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir
Ácido Zoledrónico Kern Pharma concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión
exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido Zoledrónico
Kern Pharma, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y
diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles
incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico
al 0,9 p/v o bien solución de glucosa al 5 p/v.

No mezclar Ácido Zoledrónico Kern Pharma concentrado con soluciones que contengan
calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido Zoledrónico Kern Pharma:
Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:
- 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg,
- 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg,
- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg.

Durante la preparación de la perfusión deben utilizarse técnicas asépticas. Para un solo uso.
Usar solo soluciones claras, libres de partículas e incoloras.

Tras la dilución aséptica, es preferible usar el producto diluido inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, la duración y condiciones de almacenamiento previo uso son responsabilidad
del usuario. El tiempo total entre la dilución, almacenamiento entre 2 y 8 ºC y la administración
final no debe exceder de 24 horas.

El tiempo total entre la dilución, almacenamiento entre 2 y 8 ºC y la administración final no
debe exceder de 24 horas.

La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única
durante15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de
Ácido Zoledrónico Kern Pharma deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para
asegurar que están adecuadamente hidratados. 7

Los estudios realizados en ampollas de vidrios con diferentes tipos de líneas de perfusión: de
cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (previamente llenos con cloruro sódico al 0,9
p/v o bien solución de glucosa al 5 p/v) no revelaron incompatibilidad con Ácido Zoledrónico
Kern Pharma.

Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido Zoledrónico Kern Pharma
con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido Zoledrónico Kern Pharma no
debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea
de perfusión separada.

Cómo conservar Ácido Zoledrónico Kern Pharma
- Mantener Ácido Zoledrónico Kern Pharma fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Ácido Zoledrónico Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase.
- Tras la dilución aséptica, es preferible usar el producto diluido inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, la duración y condiciones de almacenamiento previo uso son responsabilidad
del usuario. El tiempo total entre la dilución, almacenamiento entre 2 y 8 ºC y la
administración final no debe exceder de 24 horas.
- El tiempo total entre la dilución, almacenamiento entre 2 y 8 ºC y la administración final no
debe exceder de 24 horas.