Prospecto e instrucciones de ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos ACIDO ZOLEDRONICO.

1. ¿Qué es ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 77086
Descripción clinica: Ácido zoledrónico 4 mg inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: ACIDO ZOLEDRONICO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77086/77086_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77086/77086_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
Dirección: Polarisavenue, 87
CP: 2132 JH
Localidad: Hoofddorp
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SUN PARMACEUTICALS SPAIN, S.L.
Dirección: Bobinadora, 1-5
CP: 08302
Localidad: Mataró (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACIDO ZOLEDRONICO SUN 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml

Prospecto: Información para el usuario

`cido zoledrónico SUN 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es `cido zoledrónico SUN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar `cido zoledrónico SUN
3. Cómo utilizar `cido zoledrónico SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de `cido zoledrónico SUN
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es `cido zoledrónico SUN y para qué se utiliza

El principio activo de `cido zoledrónico SUN es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias denominadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo
la velocidad de remodelamiento óseo.

Se utiliza:
- Para prevenir las complicaciones óseas, como fracturas, en pacientes adultos con metástasis
óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)
- Para reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal
de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce
como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar `cido zoledrónico SUN

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con `cido zoledrónico SUN
y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar `cido zoledrónico SUN
- si está en periodo de lactancia
- si es alérgico al ácido zoledrónico, a cualquier otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que
pertenece `cido zoledrónico SUN), o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar `cido zoledrónico SUN
- si tiene o ha tenido un problema de riñón
- si padece o ha padecido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación
de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente
- si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista
que está siendo tratado con `cido zoledrónico SUN.



En pacientes tratados con ácido zoledrónico, se ha observado una reducción de los niveles de calcio
en la sangre (hipocalcemia), produciendo en algunas ocasiones calambres musculares, piel seca o
sensación de quemazón. Se han notificado latido irregular del corazón (arritmia cardíaca),
convulsiones, espasmos y contracciones (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos,
la hipocalcemia puede ser potencialmente mortal. Informe inmediatamente a su médico si alguna de
estas situaciones le afecta a usted.

Uso de `cido zoledrónico SUN con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:
- Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado
que la combinación de estos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración
de calcio en sangre.
- Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al
hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
- Otros medicamentos que contengan ácido zoledrónico (utilizado para tratar la osteoporosis y
otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se
desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto con el ácido
zoledrónico.
- Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de
estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con un aumento del riesgo de
osteonecrosis de mandíbula (ONM).

Pacientes de 65 años y mayores
`cido zoledrónico SUN puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen
evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de `cido zoledrónico SUN en adolescentes y niños menores de 18 años.

Embarazo y lactancia
No le deben administrar `cido zoledrónico SUN si está embarazada. Informe a su médico si está
embarazada o piensa que puede estar embarazada.

No le deben administrar `cido zoledrónico SUN si está en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de `cido zoledrónico
SUN. Por lo tanto, deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades
que requieran mucha atención.

`cido zoledrónico SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 0,26 mmol de sodio (6 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo se utiliza `cido zoledrónico SUN

- `cido zoledrónico SUN solo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en
la administración de bifosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
- Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente agua antes de cada tratamiento para
ayudar a prevenir la deshidratación.


- Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero, o
farmacéutico.

Qué cantidad se administra de `cido zoledrónico SUN
La dosis única administrada recomendada es de 4 mg. Si tiene problemas de riñón, su médico le administrará una dosis menor dependiendo de la
gravedad de su problema renal. Con qué frecuencia se administra `cido zoledrónico SUN
Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debido a metástasis óseas, le
administrarán una perfusión de `cido zoledrónico SUN cada tres o cuatro semanas. Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente solo le
administrarán una perfusión de `cido zoledrónico SUN. Cómo se administra `cido zoledrónico SUN
`cido zoledrónico SUN se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como
mínimo 15 minutos y se debe administrar como una solución intravenosa única en una vía de
perfusión distinta. A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les
prescribirán suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
Si le administran más `cido zoledrónico SUN del que debería
Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas, debe ser controlado estrechamente por su médico.
Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de
calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia
renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un
suplemento de calcio mediante perfusión.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, `cido Zoledrónico SUN puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente
desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
- Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre
específico).
- Nivel bajo de calcio en sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
- Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o
sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño
en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si
presenta estos síntomas.
- Se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido
zoledrónico para osteoporosis postmenopaúsica. Se desconoce actualmente si el ácido
zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta
estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
- Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón, principalmente de la cara y la
garganta.



Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Como consecuencia del nivel bajo de calcio: latido irregular del corazón (arritmia cardiaca,
secundaria a hipocalcemia), convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a
hipocalcemia)


Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos
adversos:

Muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
- Nivel bajo de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
- Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad,
somnolencia, escalofríos y dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de
los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto
periodo de tiempo (un par de horas o días).
- Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
- Conjuntivitis.
- Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
- Reacciones de hipersensibilidad.
- Tensión arterial baja.
- Dolor en el pecho.
- Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
- Tención arterial elevada, dificultad para respirar, mareos, trastornos del sueño, hormigueo o
entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
- Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
- Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier
medida necesaria.
- Somnolencia.
- Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
- Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
- Dificultad para respirar con silbidos o tos.
- Urticaria.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
- Disminución del ritmo cardíaco
- Confusión
- Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo
en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.
- Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los
pulmones).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
- Dolor intenso en los huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.
- Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.





5. Conservación de `cido zoledrónico SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja del
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2° C y 8º C tras la
dilución en 100 ml de suero fisiológico ó en solución de glucosa al 5 p/v.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son
responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C – 8°C,
a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y válidas. La solución
conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

No utilice este medicamento si observa que la apariencia visual ha cambiado (solo debe utilizarse la
solución transparente).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de `cido zoledrónico SUN 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
- El principio activo es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico,
equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.
- Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
`cido zoledrónico SUN concentrado para solución para perfusión es una solución transparente,
incolora y estéril.

El vial de 5 ml de `cido zoledrónico SUN se suministra en envases de 1, 4 ó 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Representante local:
SUN Pharmaceuticals Spain S.L.
C/ Bobinadora 1-5 Planta 1º Local 13
08302 Mataró (Barcelona)
España
Tel. 937980285


Fax.937415602
[email protected]


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres
Dinamarca: Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvñske, opløsning
Finlandia: Tsoledronihappo SUN 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia: Acide zolédronique SUN 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Alemania: Zoledronsäure SUN 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Italia: Acido zoledronico SUN 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione
Países Bajos: Zoledroninezuur SUN 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega: Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvñske
España: `cido zoledrónico SUN 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
Suecia: Zoledronsyra SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido: Zoledronic acid SUN 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.



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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Consulte la Ficha técnica del producto para obtener más información.

Cómo preparar y administrar `cido zoledrónico SUN

- Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, se debe diluir
el concentrado de `cido zoledrónico SUN (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión
exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de `cido zoledrónico
SUN, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo
posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades,
la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9 p/v o bien
una solución de glucosa al 5 p/v.

No mezclar `cido zoledrónico SUN con soluciones que contengan calcio u otros cationes
divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de `cido zoledrónico SUN:
Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:
- 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
- 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

- Para un único uso.
Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Solo se deben utilizar soluciones
transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se
deben utilizar técnicas asépticas.

- La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única
durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de
`cido zoledrónico SUN deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar
que están adecuadamente hidratados.

- Los estudios con botellas de vidrio, varios tipos de bolsas de perfusión y vías de perfusión de
cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (llenadas previamente con solución de cloruro
de sodio al 0,9 p/v o con solución de glucosa al 5 p/v), no presentaron incompatibilidad con
`cido zoledrónico SUN.
- Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de `cido zoledrónico SUN con otras
sustancias administradas por vía intravenosa, `cido zoledrónico SUN no debe mezclarse con
otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión
separada.

Cómo conservar `cido zoledrónico SUN

Conservación del concentrado original
- Manténgase `cido zoledrónico SUN fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice `cido zoledrónico SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
- El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservación después de la dilución
- Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2° C y 8º C tras
la dilución en 100 ml de suero fisiológico o en una solución de glucosa al 5 p/v.


- Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de
almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar en
condiciones normales las 24 horas a 2º C – 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en
condiciones asépticas controladas y válidas. La solución conservada en nevera debe alcanzar la
temperatura ambiente antes de la administración.
La solución para perfusión diluida de `cido zoledrónico SUN se debe utilizar inmediatamente
para evitar la contaminación microbiana.