Prospecto e instrucciones de ACIPHEX 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACIPHEX 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es ACIPHEX 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACIPHEX 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACIPHEX 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACIPHEX 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACIPHEX 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos

Nº Registro: 65243
Descripción clinica: Rabeprazol 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-01-2009
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 24-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-08-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65243/65243_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65243/65243_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de ACIPHEX 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 28 comprimidos

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACIPHEX 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Aciphex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aciphex
3. Cómo tomar Aciphex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aciphex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Aciphex y para qué se utiliza

Aciphex contiene el ingrediente activo rabeprazol sódico. Aciphex pertenece a la clase de
medicamentos conocidos con el nombre de “Inhibidores de la Bomba de Protones” (IBPs), los cuales
actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Aciphex comprimidos se utiliza para el tratamiento de:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de acidez. La
causa de la ERGE es el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago.
• Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales). Si estas úlceras están
infectadas con una bacteria llamada “Helicobacter pylori” (H. pylori), necesitará la administración
de antibióticos. Tomando Aciphex y los antibióticos juntos desaparecerá la infección y la úlcera
sanará. También parará la infección y la reaparición de la úlcera.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades muy
elevadas de ácido en el estómago.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aciphex

No tome Aciphex
• Si es alérgico (hipersensible) a rabeprazol sódico, o a cualquiera de los excipientes de Aciphex
(ver listado en la sección 6).
• Si está embarazada o piensa que está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.
No tome Aciphex si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte
con su médico o farmacéutico antes de tomar Aciphex.

Ver también la sección de Embarazo y lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Aciphex:
• Si es alérgico a los inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos benzimidazólicos
sustituidos”.
• Si se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo mejoran
cuando se interrumpe el tratamiento con Aciphex.
• Si tiene un tumor de estómago.
• Si ha tenido alguna vez problemas de hígado.
• Si está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA.
Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar
Aciphex.

Niños
No debe administrarse a niños.

Si usted experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor
abdominal o sensibilidad, deje de tomar Aciphex y vea a su médico inmediatamente.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Aciphex, especialmente durante un período de más
de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fractura en la cadera, muñeca o columna
vertebral. Informe a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (los
cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Toma de Aciphex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, incluyendo las hierbas medicinales.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
• Ketoconazol o itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos. Aciphex
podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico podría necesitar
ajustarle la dosis.
• Atazanavir un medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA. Aciphex puede disminuir la
cantidad de este tipo de medicamentos en sangre por lo tanto no deben usarse conjuntamente.
Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar
Aciphex.

Embarazo y lactancia y fertilidad
• No tome Aciphex si está embarazada o si piensa que puede estarlo.
• No tome Aciphex durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia mientras que toma Aciphex. Si esto ocurre, no conduzca o maneje
herramientas o máquinas.


3. Cómo tomar Aciphex

Siga exactamente las instrucciones de administración de Aciphex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de este medicamento
• Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento
• Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el comprimido
• Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento que
dependerá de su indicación
• Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomático)
• La dosis habitual es un comprimido de Aciphex 10 mg una vez al día hasta 4 semanas
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer
• Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento, su médico le dirá que tome
un comprimido de Aciphex 10 mg cuando lo necesite (“a demanda”).

Tratamiento de los síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)
• La dosis habitual es un comprimido de Aciphex 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)
• La dosis habitual es un comprimido de Aciphex 10 mg o 20 mg una vez al día durante tanto
tiempo como su médico le haya indicado
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer
• Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)
• La dosis habitual es un comprimido de Aciphex 20 mg una vez al día durante 6 semanas
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer
• Su médico podría decirle que tome Aciphex durante otras 6 semanas más si sus síntomas no
mejoran.

Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)
• La dosis habitual es un comprimido de Aciphex 20 mg una vez al día durante 4 semanas
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer
• Su médico podría decirle que tome Aciphex durante otras 4 semanas más si sus síntomas no
mejoran.

Para úlceras causadas por la infección de H. Pylori y para evitar recaídas
• La dosis habitual es un comprimido de Aciphex 20 mg dos veces al día durante 7 días
• Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina
Para más información sobre los otros medicamentos usados para el tratamiento de H. pylori, lea los
prospectos de cada uno de ellos.

Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago
• La dosis habitual es tres comprimidos de Aciphex 20 mg una vez al día al comienzo
• La dosis podría ajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para la
revisión de la dosis y de sus síntomas.

Niños. No se debe administrar a niños.

Pacientes con problemas en el hígado. Consúltelo a su médico quien tendrá un especial cuidado en
el inicio y durante el tratamiento con Aciphex.

Si toma más Aciphex del que debiera
Si toma más Aciphex del que debe, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve
el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica
(Teléfono: 91 5620420).

Si olvidó tomar Aciphex
• Si olvidó tomar un comprimido, en cuanto se de cuenta tome uno y luego continúe de forma
habitual. Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente
sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual
• Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar
más medicamento
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Aciphex
El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente.
Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Aciphex puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.

Deje de tomar Aciphex y vea a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
• Reacciones alérgicas - los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en la
respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso
• Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su
boca o garganta
• Cardenales o facilidad para sangrar.
Estos efectos adversos son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.
Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
• Infecciones
• Dificultad para dormir • Dolor de cabeza o vértigo
• Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).
• Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia),
sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento
• Dolores o dolor de espalda
• Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
• Sentirse nervioso o somnoliento
• Infección de pecho (bronquitis)
• Senos dolorosos y bloqueados (sinusitis)
• Sequedad de boca
• Indigestión o eructos
• Sarpullido en la piel o enrojecimiento
• Dolor muscular, de las piernas o articulaciones
• Infección de la vejiga (infección del tracto urinario)
• Dolor de pecho
• Escalofríos o fiebre
• Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre)

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• Pérdida del apetito (anorexia)
• Depresión
• Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas)
• Trastornos visuales
• Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto
• Trastorno estomacal o dolor de estómago
• Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)
• Erupción con picor o ampollas
• Sudoración
• Problemas de riñón
• Aumento de peso
• Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede
ocasionar una infección frecuente
• Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de
hematomas con más facilidad de lo normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida)
• Hinchazón de los pechos en los hombres
• Retención de líquidos
• Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos
musculares, convulsiones y coma
• Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma muy
rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro).
Si usted toma Aciphex durante más de tres meses es posible que sus niveles de magnesio en sangre
disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como cansancio, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted
tiene alguno de estos síntomas, por favor informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de
magnesio también pueden dar lugar a una reducción de los niveles de potasio o de calcio en sangre. Su
médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos. Si
experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Aciphex

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

No refrigerar.

No utilice Aciphex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aciphex

- El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido de Aciphex 10 mg comprimidos
gastrorresistentes contiene como principio activo 10 miligramos de rabeprazol sódico.
- Los demás componentes son manitol, óxido de magnesio, hiprolosa poco sustituida, hiprolosa,
estearato de magnesio, etilcelulosa, ftalato de hipromelosa, monoglicéridos diacetilados, talco,
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E 172), cera de carnauba y tinta (goma laca
blanca, óxido de hierro negro (E172)), alcohol etílico deshidratado, 1-butanol).

Aspecto del producto y contenido del envase

Aciphex 10 mg comprimido gastrorresistente es un comprimido recubierto de color rosa, biconvexo y
con una leyenda grabada “E 241” en una de las caras.

Los comprimidos se envasan en blíster y los tamaños del envase contienen: 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30,
50, 56, 75, 98 ó 120 comprimidos.

No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid

Responsable de la fabricación

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V. Turnhoutseweg, 30
2340 Beerse (Bélgica)
EISAI MANUFACTURING LIMITED

European Knowledge Centre, Mosquito Way (Hatfield-Hertfordshire) - AL10 9SN - Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Nombre del Nombre del medicamento
Estado Miembro
Austria Pariet
Bélgica Pariet
Dinamarca Pariet
Finlandia Pariet
Francia Pariet
Alemania Pariet
Grecia Pariet
Irlanda Pariet
Italia Pariet
Luxemburgo Pariet
Países Bajos Pariet
Portugal Pariet
España Aciphex, Pariet
Suecia Pariet
Reino Unido Pariet


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/