Prospecto e instrucciones de ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos ACECLOFENACO.

1. ¿Qué es ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

Nº Registro: 69385
Descripción clinica: Aceclofenaco 100 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: ACECLOFENACO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-05-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69385/69385_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69385/69385_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A
Dirección: Sagitario, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF: A03023447

Laboratorio comercializador
Nombre: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A
Dirección: Sagitario, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF: A03023447

Prospecto e instrucciones de ACLOCEN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
ACLOCEN 100 mg comprimidos recubiertos con película
aceclofenaco

Contenido del prospecto:

1. Qué es ACLOCEN

100 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de usar ACLOCEN 100 mg comprimidos.
3. Cómo usar ACLOCEN 100 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ACLOCEN

100 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES ACLOCEN 100 MG comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aceclofenaco es un medicamento eficaz para reducir el dolor y la inflamación.

ACLOCEN 100 mg está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales
como dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia) y dolor de articulaciones
(periartritis escapulohumeral y reumatismo extrarticular). ACLOCEN

100 mg comprimidos
también esta indicado en el tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos
crónicos de las articulaciones: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2. ANTES DE USAR ACLOCEN

100 MG comprimidos

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento ACLOCEN 100 mg comprimidos más tiempo del necesario para controlar sus
síntomas


No tome ACLOCEN

100 mg comprimidos:

- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo.
- Si es alérgico (hipersensible) a aceclofenaco o a cualquiera de los componentes.
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma,
rinitis o urticaria u otra reacción alérgica.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una
perforación del aparato digestivo.
- Si tiene una enfermedad del riñón grave.
- Si padece una enfermedad del corazón grave.

Tenga especial cuidado con ACLOCEN

100 mg comprimidos si:

• Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor en el abdomen intenso o persistente y/o por
heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en
pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado.
• Si tiene una enfermedad del riñón moderada.
• Si ha sufrido problemas de coagulación (sangra fácilmente).
• Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.


Informe a su médico
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como
corticoides, anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que
podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
ACLOCEN 100 mg comprimidos pueden empeorar estas patologías.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
ACLOCEN 100 mg comprimidos más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como ACLOCEN 100 mg comprimidos se pueden asociar con un moderado
aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho
riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados.
No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,
tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ACLOCEN

100 mg comprimidos. En estos casos
puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los
medicamentos. Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores,
anticoagulantes, hipoglucemiantes, metotrexato, ácido acetilsalicílico u otros fármacos
antiinflamatorios no esteroideos o ciclosporinas.

Toma con los alimentos y bebidas

ACLOCEN

100 mg comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome ACLOCEN

100 mg comprimidos si está o sospecha estar embarazada o planea estarlo.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ACLOCEN

100 mg comprimidos
se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda
la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se
considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo
posible.
En el tercer trimestre la administración de ACLOCEN

100 mg comprimidos está
contraindicado
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
ACLOCEN

100 mg comprimidos se han asociado con una disminución de la capacidad para
concebir.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
ACLOCEN

100 mg comprimidos no debe tomarse si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Si sufre desvanecimientos, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras
toma ACLOCEN

100 mg comprimidos, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni
maquinaria peligrosa.

3. CÓMO USAR ACLOCEN 100 mg comprimidos

Siga estas instrucciones de administración de ACLOCEN

100 mg comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

ACLOCEN

100 mg comprimidos se administra por vía oral.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.
La dosis recomendada es 200 mg al día, es decir un comprimido por la mañana y otro por la
noche (1 comprimido cada 12 horas).
La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de
lo indicado aunque se encuentre bien.

Si usa más ACLOCEN 100 mg comprimidos del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar ACLOCEN 100 mg comprimidos:

Tome su dosis lo antes posible. Si faltara poco tiempo para tomar la siguiente dosis, espere
hasta ese momento para tomar su comprimido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según la
pauta habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ACLOCEN

100 mg comprimidos puede producir efectos
adversos aunque no todas las personas los sufran. La mayoría son de intensidad leve y
desaparecen al dejar de tomar la medicación.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de
presentación.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en:

Muy
frecuentes
al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco
frecuentes
al menos 1 de cada 1000 pacientes
Raros al menos 1 de cada 10000 pacientes
Muy raros menos de 1 por cada 10000 pacientes, incluyendo casos aislados

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raras: Anemia
Muy raras y casos aislados: trombocitopenia (reducción en el número de plaquetas),
agranulocitosis (ausencia de leucocitos).
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: Alergia, incluyendo reacciones graves como el shock anafiláctico.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras y casos aislados: hiperpotasemia (aumento del nivel de potasio en sangre).
Trastornos psiquiátricos:
Muy raras y casos aislados: depresión, trastorno del sueño, insomnio
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Mareos Muy raras y casos aislados: Parestesia (sensación de hormigueo), somnolencia, cefalea (dolor de
cabeza), disgeusia (alteración del sentido del gusto), temblor.


Trastornos oculares:
Raras: deterioro visual
Trastornos del oído y del laberinto
Muy raras: vértigo.
Trastornos cardiovasculares

Muy raras: palpitaciones, rubefacción (enrojecimiento), acaloramiento, edema periférico
(hinchazón de tobillos, piernas y pies).
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el
tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Los medicamentos como ACLOCEN 100 mg comprimidos, especialmente pueden asociarse
con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o
cerebral.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raras: disnea (dificultad para respirar)
Muy raras: estridor (sonidos respiratorio anormales).
Trastornos gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ACLOCEN 100
mg comprimidos son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas,
perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han
observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor
abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de
Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Trastornos hepatobiliares
Raras: lesión del hígado. Los medicamentos como ACLOCEN 100 mg comprimidos pueden
asociarse con trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas
veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen
Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos,
interrumpa el tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: prurito (picazón), erupciones, dermatitis, urticaria
Raras: edema de cara (inflamación seria)
Muy raras: púrpura (manchas púrpuras en la piel), reacciones ampollosas incluyendo el
Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: calambres en las piernas.
Trastornos renales y urinarios:

Muy raras: síndrome nefrótico (un tipo de alteración renal). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raras: edema (inflamación), fatiga.
Exploraciones complementarias:
Muy frecuentes: enzimas hepáticas aumentadas.
Frecuentes: urea elevada en sangre, creatina elevada en sangre.
Muy raras: fosfatasa alcalina sangre aumentada, aumento de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ACLOCEN 100 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC

No utilice ACLOCEN 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ACLOCEN 100 mg comprimidos

El principio activo de este medicamento es aceclofenaco.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, glicerol
diestearato tipo I, povidona K30, aceite vegetal hidrogenado tipo I, sílice coloidal anhidra, talco
y Opadry white AMB OY-B-28920 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina y
goma xantano)

.

Aspecto del producto y contenido del envase

ACLOCEN

100 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos de color blanco y
redondos, cada envase contiene 20 ó 40 comprimidos.

Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios CENTRUM, S.A.
C/ Sagitario, 14
03006 Alicante

Email: [email protected]

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2007.