Prospecto e instrucciones de ACOXXEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACOXXEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ETORICOXIB.

1. ¿Qué es ACOXXEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACOXXEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACOXXEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACOXXEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACOXXEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 71587
Descripción clinica: Etoricoxib 30 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ETORICOXIB
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, TRIACETINA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-05-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71587/71587_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71587/71587_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de ACOXXEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

ACOXXEL 30 mg comprimidos recubiertos con película

Etoricoxib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ACOXXEL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ACOXXEL
3. Cómo tomar ACOXXEL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ACOXXEL
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es ACOXXEL y para qué se utiliza

• ACOXXEL pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la
COX-2. Éstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios
no esteroideos (AINEs).
• ACOXXEL ayuda a reducir el dolor y la hinchazón (inflamación) en las articulaciones y
músculos de personas con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• ACOXXEL también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras cirugía
dental.

¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Provoca la ruptura gradual del cartílago que
amortigua los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad,
rigidez e incapacidad.

¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duración de las articulaciones. Causa
dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. También
causa inflamación en otras áreas del organismo.

¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y
enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por depósitos de cristales minerales en la
articulación.

¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las
articulaciones largas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ACOXXEL

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No tome ACOXXEL:
• si es alérgico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de
ACOXXEL (ver Información adicional, sección 6)
• si es alérgico a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo la aspirina y
los inhibidores de la COX-2 (ver Posibles efectos adversos, sección 4)
• si actualmente tiene una úlcera o hemorragia de estómago o duodenal
• si tiene una enfermedad grave de hígado
• si tiene una enfermedad grave de riñón
• si está o puede estar embarazada, o está dando el pecho a su hijo (ver Embarazo y lactancia)
• si tiene menos de 16 años de edad
• si tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o
colitis
• si su médico le ha diagnosticado problemas cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca (de tipo
moderado o grave), angina de pecho (dolor torácico), o si ha tenido un infarto de miocardio,
revascularización quirúrgica, enfermedad arterial periférica (poca circulación en las piernas o
los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de infarto cerebral
(incluyendo un accidente cerebral transitorio o un accidente isquémico transitorio). Etoricoxib
puede aumentar ligeramente su riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral, y por esto
no debe usarse en aquellos pacientes que ya hayan tenido problemas de corazón o un infarto
cerebral
• si tiene tensión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su
médico o enfermera si no está seguro de si su tensión arterial está controlada adecuadamente)

Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con
su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ACOXXEL si:

• Tiene antecedentes de úlceras o hemorragia de estómago.
• Está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad prolongada con vómitos
o diarrea.
• Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca.
• Tiene antecedentes de tensión arterial alta. ACOXXEL puede aumentar la tensión arterial en
algunas personas, especialmente en dosis altas, y su médico querrá comprobar su tensión arterial
de vez en cuando.
• Tiene antecedentes de enfermedad de hígado o de riñón.
• Está siendo tratado de una infección. ACOXXEL puede enmascarar o encubrir la fiebre, que es
un signo de infección.
• Es una mujer intentando quedarse embarazada.
• Es una persona mayor (por ej. más de 65 años).
• Tiene diabetes, colesterol alto, o es fumador, ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir
una enfermedad cardiaca.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, hable con su médico
antes de tomar ACOXXEL para comprobar si este medicamento es apropiado para usted.

ACOXXEL funciona igual de bien en pacientes adultos jóvenes y ancianos. Si es anciano (p. ej. mayor
de 65 años), su médico querrá mantener un control adecuado de usted. No es necesario ajustar la dosis
en los pacientes ancianos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad.

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Uso de ACOXXEL con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera
controlarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a
tomar ACOXXEL:

• medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes), como warfarina
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la
artritis reumatoide)
• medicamentos utilizados para ayudar a controlar la tensión arterial alta y la insuficiencia
cardiaca denominados inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina, por
ejemplo enalapril y ramipril, y losartán y valsartán
• litio (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión)
• diuréticos (comprimidos para orinar)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)
• digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazón)
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial alta)
• comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el asma)
• anticonceptivos orales
• terapia hormonal de sustitución
• aspirina, el riesgo de úlceras en el estómago es mayor si toma ACOXXEL con aspirina.
– ACOXXEL puede tomarse con dosis bajas de aspirina. Si actualmente está tomando dosis
bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de
tomar aspirina hasta que hable con su médico
– no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando
ACOXXEL.

Embarazo y lactancia
Los comprimidos de ACOXXEL no deben tomarse durante el embarazo. No tome los comprimidos si
está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada. Si se
queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Consulte a su médico si
tiene dudas o si necesita más información.

No se sabe si ACOXXEL se elimina por la leche humana. Si está dando el pecho o tiene previsto
hacerlo, consulte a su médico antes de tomar ACOXXEL. Si está utilizando ACOXXEL, no debe dar
el pecho.

Toma de ACOXXEL con alimentos y bebidas
La aparición del efecto de ACOXXEL puede ser más rápida si se toma sin alimentos.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman ACOXXEL, se han comunicado mareos y somnolencia.
No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.
No utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos o somnolencia.

ACOXXEL contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar ACOXXEL


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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Niños o adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar los comprimidos de ACOXXEL.

Tome los comprimidos de ACOXXEL por vía oral una vez al día. ACOXXEL puede tomarse con o
sin alimentos.

No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Su médico querrá hablar de su tratamiento
de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar
ACOXXEL más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos
cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.

Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg una vez
al día si es necesario.

Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.

Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día.

Situaciones de dolor agudo
Etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo.

Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día que sólo debe utilizarse durante el periodo de
dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.

Dolor postoperatorio tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días de
tratamiento.

Personas con problemas hepáticos
• Si tiene insuficiencia hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
• Si tiene insuficiencia hepática moderada, no debe tomar más de 30 mg al día.

Si toma más ACOXXEL del que debiera
Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda. Si toma demasiados
comprimidos de ACOXXEL, busque atención médica inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede llamar al Servicio de Información
Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará
llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar ACOXXEL
Es importante que tome ACOXXEL como su médico le haya indicado. Si olvida una dosis, limítese a
reanudar el régimen habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos


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Al igual que todos los medicamentos, ACOXXEL puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar ACOXXEL y hable con su médico
inmediatamente:
• dificultad para respirar, dolor torácico o hinchazón de tobillo, o si éstos empeoran
• color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - éstos son signos de problemas hepáticos
• dolor de estómago intenso o continuo o sus heces adquieren un color negro
• una reacción alérgica – que puede incluir problemas en la piel como úlceras o formación de
ampollas, o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al
respirar

La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente
convención:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con ACOXXEL:

Muy frecuentes:
• dolor de estómago

Frecuentes:
• osteitis alveolar (inflamación y dolor tras la extracción de un diente)
• hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema)
• mareo, dolor de cabeza
• palpitaciones (latido del corazón rápido o irregular), ritmo cardiaco irregular (arritmia)
• tensión arterial elevada
• jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, gases (gas en exceso), gastritis (inflamación de la capa interna del estómago),
ardor, diarrea, indigestión (dispepsia)/molestia de estómago, náuseas, vómitos, inflamación del
esófago, úlceras bucales
• cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado
• hematomas
• debilidad y fatiga, enfermedad tipo gripe

Poco frecuentes:
• gastroenteritis (inflamación del tracto gastrointestinal que afecta tanto al estómago como al
intestino delgado/catarro gástrico), resfriado, infección urinaria
• número disminuido de glóbulos rojos, número disminuido de glóbulos blancos, descenso de
plaquetas
• hipersensibilidad (reacción alérgica incluyendo urticaria que puede ser lo suficientemente grave
para requerir atención médica inmediata)
• aumentos o descensos del apetito, ganancia de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental; ver, sentir u oír cosas que no existen
(alucinaciones)
• alteración del gusto, incapacidad para dormir, entumecimiento u hormigueo, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular
• ruidos en los oídos, vértigo (sensación de giro estando parado)
• ritmo cardiaco anómalo (fibrilación auricular), frecuencia cardiaca rápida, insuficiencia
cardiaca, sensación de tensión, presión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de
miocardio

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• enrojecimiento, infarto cerebral, mini infarto cerebral (ataque isquémico transitorio), aumento
grave de la tensión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos
• tos, falta de respiración, hemorragia nasal
• hinchazón de estómago, cambios en los hábitos del movimiento de su intestino, sequedad de
boca, úlcera de estómago, inflamación de la capa interna del estómago que puede llegar a ser
grave y puede producir hemorragias, síndrome de colon irritable, inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, erupción o picor cutáneo, enrojecimiento de la piel
• calambre/espasmo muscular, dolor/rigidez muscular
• niveles elevados de potasio en su sangre, cambios en los análisis de sangre o de orina
relacionados con su riñón, problemas renales graves
• dolor torácico

Raros:
• angioedema (reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede
causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave para requerir
atención médica inmediata)/reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shock (reacción
alérgica grave que requiere atención médica inmediata)
• confusión, nerviosismo
• problemas hepáticos (hepatitis)
• niveles bajos de sodio en sangre
• alteración del hígado, color amarillento de la piel y/o los ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas graves

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de ACOXXEL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice ACOXXEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Blisters: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ACOXXEL

• El principio activo es etoricoxib. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de
etoricoxib.

• Los demás componentes son:
Núcleo: fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio,
celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: cera de carnauba, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de
titanio (E171), triacetina. Los comprimidos también contienen óxido de hierro amarillo (E172,
agente colorante) y laca carmín índigo (E132, agente colorante).


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Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de 30 mg, verde azulado, con forma de manzana, biconvexos,
grabados con ‘ACX 30’ en una cara y ‘101’ en la otra.

Tamaños de envase de 2, 7, 14, 20, 28, 49 comprimidos o multi-envases conteniendo 98 (2 envases de
49) comprimidos en blisters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID
España
Responsable de la fabricación

Holanda

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representate local del titular
de la autorización de comercialización:

Faes Farma, S.A.
C/ Máximo Aguirre, 14. 48940 Leioa, Vizcaya.
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania EXINEF 30, 60, 90 oder 120 mg Filmtabletten
España ACOXXEL 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido ACOXXEL 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

MERCK SHARP & DOHME, B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem