Prospecto e instrucciones de ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos

Nº Registro: 65906
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-02-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-02-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-02-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65906/65906_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65906/65906_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: WARNER CHILCOTT IBERIA, S.L.U
Dirección: Via Augusta 59, Oficina 403
CP: 08006
Localidad: Barcelona
CIF: B58881954

Laboratorio comercializador
Nombre: WARNER CHILCOTT IBERIA, S.L.U
Dirección: Via Augusta 59, Oficina 403
CP: 08006
Localidad: Barcelona
CIF: B58881954

Prospecto e instrucciones de ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Acrel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Acrel semanal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acrel semanal
3. Cómo tomar Acrel semanal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acrel semanal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Acrel semanal y para qué se utiliza

Qué es Acrel semanal

Acrel semanal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Acrel semanal
actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de
fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia y es cuando el
hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una
caída o torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas, incluyendo el
envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden
producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también
pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes
con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Acrel semanal

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis
es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Tratamiento de la osteoporosis en hombres con elevado riesgo de fracturas


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acrel semanal

No tome Acrel semanal

- Si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
- Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia
(niveles bajos de calcio en sangre)
- Si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
- Si está dando el pecho
- Si padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acrel semanal

- Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30
minutos.
- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de
vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de
calcio en sangre).
- Si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca
con el estómago). En algún momento usted podría tener o haber tenido dolor o dificultad en
tragar la comida o se le ha informado previamente que sufre de esófago de Barrett (una
dolencia asociada con cambios en las células que recubren la parte baja del esófago).
- Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (tal como la
lactosa).
- Si ha tenido o tiene dolor, inflamación o insensibilidad en la mandíbula o una molestia
fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.
- Si está en tratamiento dental o va a ser intervenido de cirugía dental, informe a su dentista
que está recibiendo tratamiento con Acrel semanal.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Acrel semanal y tiene alguno de los problemas
mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes
Risedronato de sodio no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la
escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Uso de Acrel semanal con otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Acrel
semanal cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio
- magnesio
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Acrel semanal.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Acrel semanal con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Acrel semanal junto con alimentos o con bebidas (diferentes al
agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo
tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2,”Uso de
Acrel semanal con otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Acrel
semanal.

Embarazo y lactancia
NO tome Acrel semanal si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse
embarazada (ver sección 2, “No tome Acrel semanal”). Se desconoce el riesgo potencial
asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Acrel semanal) en mujeres
embarazadas.
NO tome Acrel semanal si está dando el pecho (ver sección 2, “No tome Acrel semanal”).
Acrel semanal puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas y hombres.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Acrel semanal afecta a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Acrel semanal contiene una pequeña cantidad de lactosa (ver sección 2,”Advertencias y
precauciones“).


3. Cómo tomar Acrel semanal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Tome UN comprimido de Acrel semanal (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de
Acrel semanal el día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en la parte
posterior del blister. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de
Acrel. También, escriba las fechas en las que tomará el comprimido.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Acrel semanal
Tome el comprimido de Acrel semanal al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida
del día (excepto agua corriente) u otro medicamento del día.


CÓMO tomar los comprimidos de Acrel semanal
- Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor
de estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.
- Trague el comprimido entero (sin masticarlo, ni chuparlo).
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma
usted de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma más Acrel semanal del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Acrel semanal que los
prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Acrel semanal
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se
acuerde. Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el
comprimido.

NO tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Acrel semanal
Si interrumpe el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con
su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Acrel semanal y contacte con su médico inmediatamente si experimentara
alguno de los siguientes efectos adversos:
- Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
- Hinchazón de cara, lengua o garganta
- Dificultad para tragar
- Ronchas y dificultad para respirar
- Reacciones cutáneas graves que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
- Inflamación ocular, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
- Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociado con retraso en la cicatrización
e infección, normalmente tras una extracción dental (ver sección 2. “Advertencias y
precauciones”).
- Síntomas en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o
ardor de estómago (o empeoramiento del ardor si ya existiese).

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,
debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente
leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Indigestión, náuseas, dolor de estómago, retortijones o malestar en el estómago,
estreñimiento, sensación de plenitud, hinchazón abdominal, diarrea.
- Dolores óseos, musculares y en las articulaciones.
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando
dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, Advertencias y precauciones),
inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles
cambios en la visión).

Efectos adversos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
- Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento
del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado
mediante análisis de sangre.

Durante su uso postcomercialización, se han comunicado casos (frecuencia desconocida) de:
- Pérdida de pelo
- Enfermedades del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución de los niveles de fosfato y
calcio en sangre en algunos pacientes.
Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Acrel semanal

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Acrel semanal
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de
sodio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes son:
Núcleo comprimido: lactosa monohidratada (ver sección 2), crospovidona A, estearato de
magnesio y celulosa microcristalina.

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio, dióxido de
titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Acrel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados
ligeramente anaranjados de 11,7 x 5,8 mm con las letras “RSN” en una cara y “35 mg” en la
otra. Los comprimidos se presentan en blister que contienen 1, 2, 4, 10, 12 ó 16 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

El responsable de la fabricación es:
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4,
64331 Weiterstadt, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

España: Acrel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Fortipan Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
08006 Barcelona, España
Via Augusta 59, Oficina 403
Warner Chilcott Iberia, S.L.U.