Prospecto e instrucciones de ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUCION CUTANEA , Frasco de 25 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUCION CUTANEA , Frasco de 25 ml, compuesto por los principios activos SALICILICO ACIDO, FLUOROURACILO.

1. ¿Qué es ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUCION CUTANEA , Frasco de 25 ml?
2. ¿Para qué sirve ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUCION CUTANEA , Frasco de 25 ml?
3. ¿Cómo se toma ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUCION CUTANEA , Frasco de 25 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUCION CUTANEA , Frasco de 25 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUCION CUTANEA , Frasco de 25 ml

Nº Registro: 77675
Descripción clinica: Fluorouracilo/Ácido salicílico 5 mg/g + 100 mg/g líquido uso tópico 25 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 5 mg/g + 100 mg/g
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN CUTÁNEA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 25 ml
Principios activos: SALICILICO ACIDO, FLUOROURACILO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, DIMETILSULFOXIDO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-03-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77675/77675_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77675/77675_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL HERMAL GMBH
Dirección: Scholtzstrasse 3
CP: D-21465
Localidad: Reinbek
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G SOLUCION CUTANEA , Frasco de 25 ml

Prospecto: información para el paciente
Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g solución cutánea
Fluorouracilo / ácido salicílico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Actikerall y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Actikerall
3. Cómo usar Actikerall
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Actikerall
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Actikerall y para qué se utiliza

Actikerall contiene dos principios activos: fluorouracilo y ácido salicílico.
El fluorouracilo pertenece al grupo de medicamentos conocidos con el nombre de antimetabolitos que
inhiben el crecimiento de las células (agente citostático). El ácido salicílico es una sustancia que
ablanda la piel dura.
Actikerall es una solución para el tratamiento de la queratosis actínica (grado I/II) en pacientes
adultos con un sistema inmunitario sano.
Las lesiones de queratosis actínica son pequeñas áreas de piel escamosa, quebradiza o con costras.
Pueden ser de color rojo o marrón claro o ser del mismo color que su piel. Pueden ser secas o ásperas
al tacto, y a veces se perciben mejor con el tacto que con la vista.
Estas alteraciones de la piel suelen producirse en personas que hayan estado largamente expuestas al
sol.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Actikerall

No use Actikerall

- si es alérgico al fluorouracilo, al ácido salicílico o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
- durante el período de lactancia.
- durante el embarazo o si existe la posibilidad de que se haya quedado embarazada.
- si tiene problemas de riñón.
- si puede entrar en contacto con los ojos, el interior de la boca o la nariz o los genitales
(membranas mucosas).
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Determinados medicamentos pueden intensificar los efectos adversos de Actikerall o producir otros
efectos adversos. Ver la sección “Uso de otros medicamentos” más abajo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Actikerall
- si presenta una actividad reducida de una enzima corporal denominada dihidropirimidina
deshidrogenasa (DPD). La DPD desempeña un importante papel en la descomposición de un
principio activo de este medicamento (fluorouracilo) y, en consecuencia, esta sustancia puede
acumularse en su cuerpo. Puede resultar necesario controlar su actividad de DPD antes de
comenzar el tratamiento con Actikerall.

- si su capacidad de notar contacto físico, dolor o temperatura está reducida (por ejemplo, si tiene
diabetes). En este caso, las lesiones a tratar deberán ser controladas estrictamente por su
médico.

Niños y adolescentes

Actikerall no debe utilizarse en niños o adolescentes menores de 18 años. Por lo general, la queratosis
actínica no suele producirse en niños.

Uso de Actikerall con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Si toma simultáneamente varios medicamentos, puede
intensificarse o bien disminuirse el efecto de cada uno de ellos.

En especial, informe a su médico si toma uno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos utilizados para el tratamiento de virus, como la varicela o el herpes (brivudina,
sorivudina o medicamentos similares). No utilice Actikerall si está tomando o ha tomado uno de
estos medicamentos en las últimas 4 semanas, dado que pueden aumentar los efectos adversos.
- medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína). El uso de Actikerall puede conducir
a niveles elevados de fenitoína en sangre si su actividad de DPD está disminuida. En este caso,
sus niveles de fenitoína deben controlarse.
- medicamentos para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunitarias (metotrexato). Este
medicamento puede interactuar con Actikerall causando efectos adversos.
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas). Este medicamento puede
interactuar con Actikerall causando efectos adversos.

En la actualidad, no se dispone de ningún dato sobre el tratamiento con Actikerall de otras áreas
corporales diferentes de la cara, la frente y el cuero cabelludo sin pelo.

No se dispone de experiencia con el uso de Actikerall
- en tandas de tratamiento repetidas en pacientes con queratosis actínica o en el retratamiento en
caso de recurrencia de una lesión.
- en cánceres de piel como el carcinoma basocelular y la enfermedad de Bowen, por lo que no deben
tratarse con Actikerall.

Al tratar un área con queratosis actínica que también esté afectada por otra enfermedad cutánea debe
tenerse en cuenta que el resultado del tratamiento puede variar.

Actikerall no debe utilizarse en lesiones sangrantes.
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El área tratada debe protegerse de la luz solar directa lo máximo posible durante el uso de Actikerall,
y el paciente no debe utilizar lámparas solares ni camas de bronceado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hace falta tomar ninguna precaución especial.

Actikerall contiene dimetilsulfóxido, que puede irritar la piel.
3. Cómo usar Actikerall

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

Se recomienda aplicar Actikerall una vez al día a no ser que su médico le haya indicado otra cosa.
Si tiene queratosis actínica en un área de piel fina, por ejemplo, alrededor de los ojos y en la sien, su
médico puede indicarle aplicar Actikerall con menor frecuencia. Si se producen efectos secundarios
graves, reduzca la frecuencia de aplicación del fármaco a tres veces por semana hasta que éstos
mejoren. También puede resultar necesario que su médico controle su tratamiento con mayor
frecuencia.

Forma de administración

Para aplicación sobre la piel (uso cutáneo).
- Retire la película blanca sobre la piel de la aplicación del día anterior despegándola simplemente
(a no ser que sea la primera vez que aplica este medicamento). El agua caliente facilita la
eliminación de la película.
- Para abrir el frasco, presione la tapa hacia abajo y gírela.
- Retire el exceso de solución del pincel deslizándolo por el cuello del frasco.
- Aplique una vez al día la solución sobre la queratosis actínica y una pequeña zona de piel sana
alrededor del área afectada. El borde de piel sana no debe tener más de 0,5 cm de ancho.
- Pueden tratarse simultáneamente múltiples lesiones de queratosis actínica (hasta 10 lesiones),
aunque debe evitarse aplicar el producto sobre áreas extensas de piel. El área total de piel que se
trata simultáneamente con Actikerall no debe exceder los 25 cm
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(5 cm x 5 cm).
- Deje que la solución se seque y forme una película.
- No cubrir con un apósito.
- Cierre bien el frasco para evitar que se seque el producto. Si Actikerall se seca, no utilice más el
producto. No utilice Actikerall si detecta la formación de cristales.

Otras instrucciones

Debe evitarse el contacto directo de Actikerall con los ojos, el interior de la boca o la nariz o los
genitales (membranas mucosas).
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La solución de Actikerall puede manchar permanentemente prendas de ropa, tejidos o acrílicos (p. ej.
bañeras acrílicas), por lo que debe evitarse el contacto con estos materiales.
Advertencia: producto inflamable. Mantener alejado del fuego y de llamas.
Consulte a su médico con regularidad durante el tratamiento.

Duración del tratamiento

Actikerall se aplica una vez al día sobre las lesiones de queratosis actínica hasta su desaparición total
o durante un máximo de 12 semanas. La mejora de la queratosis actínica se empezará a ver a partir de
la sexta semana del comienzo del tratamiento y se observa una mejora paulatina durante un plazo de
hasta doce semanas. La eliminación de la queratosis actínica puede continuar durante un periodo de
hasta 8 semanas tras la finalización del tratamiento.

Si tiene la impresión de que el efecto de Actikerall es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a
su médico o farmacéutico.

Si usa más Actikerall del que debe

Si aplica Actikerall más de una vez al día, es más probable que se produzcan reacciones cutáneas y
que éstas sean más graves. En este caso, póngase en contacto con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Actikerall

No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe su tratamiento como antes.

Si interrumpe el tratamiento con Actikerall

Póngase en contacto con su médico si desea interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Actikerall puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La mayoría de los pacientes tratados con Actikerall presentan irritación e inflamación de leve a
moderada en la zona de aplicación. Si estas reacciones se agravan, póngase en contacto con el médico
que le atiende.

Como este medicamento tiene un efecto de reblandecimiento de la piel muy fuerte, pueden producirse
decoloraciones blanquecinas y descamación de la piel.

El ácido salicílico contenido en Actikerall puede causar una ligera irritación, como inflamación de la
piel (dermatitis) y reacciones alérgicas de contacto en pacientes con pieles sensibles o en personas
alérgicas al ácido salicílico. Entre los síntomas producidos por las reacciones alérgicas de contacto
pueden incluirse picor, enrojecimiento y pequeñas ampollas incluso fuera del área de aplicación. 5


Pueden producirse efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• reacciones en el lugar de aplicación
- enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación, irritación (incluido quemazón),
dolor, picor

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• dolor de cabeza
• descamación de la piel (exfoliación)
• reacciones en el lugar de aplicación
- sangrado, pérdida de la capa superior de la piel (erosión), costras

Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• sequedad de los ojos, picor de ojos, producción incrementada de lágrimas (lagrimeo)
• reacciones en el lugar de aplicación
- inflamación de la piel (dermatitis), hinchazón (edema), úlcera

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Actikerall

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para evitar que se seque el contenido.
Advertencia: producto inflamable. Mantener alejado del fuego y de llamas.

No utilice este medicamento pasados 3 meses después de abrir el frasco.
No utilice este medicamento si observa la formación de cristales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Actikerall

Los principios activos son fluorouracilo y ácido salicílico.
1 g (equivalente a 1,05 ml) de solución cutánea contiene 5 mg de fluorouracilo y 100 mg de ácido
salicílico.
Los demás componentes son: dimetilsulfóxido; etanol anhidro; etilacetato; piroxilina;
poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato). 6


Aspecto del producto y contenido del envase
Actikerall es una solución cutánea transparente incolora tendiendo a blanco ligeramente anaranjado.
Este medicamento está envasado en un frasco de vidrio de color marrón con una tapa a prueba de
niños de polipropileno en una caja de cartón. La tapa del frasco está unida a un pincel que sirve para
aplicar la solución. El pincel aplicador (marca CE) es de plástico (polietileno) con pelos de nailon
sujetados en la varilla con acero inoxidable (V2A).
Tamaño de envase: frasco con un contenido de 25 ml de solución cutánea.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización

Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 Barcelona – España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:


País

Nombres comerciales

Alemania

Actikerall-Almirall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur
Anwendung auf der Haut

Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia,
Islandia, Lituania, Letonia, Estonia, Portugal

Actikerall

España

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Solución Cutánea


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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