Prospecto e instrucciones de ACTITHIOL MUCOLÍTICO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACTITHIOL MUCOLÍTICO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos CARBOCISTEINA.

1. ¿Qué es ACTITHIOL MUCOLÍTICO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACTITHIOL MUCOLÍTICO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACTITHIOL MUCOLÍTICO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACTITHIOL MUCOLÍTICO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACTITHIOL MUCOLÍTICO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

Nº Registro: 52392
Descripción clinica: Carbocisteína 500 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: CARBOCISTEINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, GOMA ARABIGA, SACAROSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-05-1974
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/52392/52392_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/52392/52392_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de ACTITHIOL MUCOLÍTICO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 20 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Actithiol Mucolítico 500 mg comprimidos recubiertos con película
Carbocisteína

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizarse adecuadamente.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días, debe consultar al médico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Actithiol y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Actithiol.
3. Cómo tomar Actithiol.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Actithiol.
6. Información adicional.


1. Qué es Actithiol y para qué se utiliza

Actithiol contiene carbocisteína. La carbocisteína es un mucolítico que fluidifica y disminuye la
viscosidad del moco para facilitar su eliminación.
Está indicado para el alivio del exceso de moco y flemas, facilitando su expulsión, en procesos agudos
del tracto respiratorio.


2. Antes de tomar Actithiol

No tome Actithiol
• Si es alérgico a la carbocisteína, a algún compuesto relacionado o a alguno de los excipientes.
• Si padece úlcera gastroduodenal.
• Si padece asma u otra insuficiencia respiratoria grave.

Actithiol está contraindicado en niños menores de 2 años.

Tenga especial cuidado con Actithiol
• No se recomienda tomar al mismo tiempo que un medicamento que inhibe el reflejo de la tos o
reseque las secreciones bronquiales (por ejemplo los medicamentos denominados “atropínicos”).
• Administrar con precaución en pacientes ancianos que son especialmente sensibles a los efectos
adversos de la carbocisteína y en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
• Durante los primeros días es normal que la expectoración aumente pero si los síntomas persisten
más de 5 días o empeoran, debe consultar a su médico.
• Consultar al médico antes de utilizar en niños de entre 2 y 12 años.
• Si padece hipotiroidismo.

Uso de otros medicamentos
No se recomienda tomar este medicamento con fármacos que inhiben el reflejo de la tos o sustancias
que inhiben las secreciones bronquiales (por ejemplo los medicamentos denominados “atropínicos”),
ya que puede provocar una retención de estas secreciones bronquiales y dificultar su expectoración.

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Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Actithiol con los alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Actithiol.

Embarazo y lactancia
No se recomienda usar este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, incluyendo Actithiol.

Importante para la mujer
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.
El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o feto y debe
ser vigilado por su médico.

Conducción y uso de máquinas
La administración de este medicamento debe de tenerse en cuenta, debido a los posibles efectos
adversos observados (dolor de cabeza, vértigo).

Información importante sobre algunos de los componentes de Actithiol
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Actithiol

Siga exactamente las instrucciones de administración de Actithiol indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es:
La dosis es de 1 comprimido cada 12 horas, pudiendo aumentar la dosis sin sobrepasar los 4
comprimidos diarios.
Los comprimidos se toman antes de las comidas con abundante cantidad de agua.
Si los síntomas empeoran o si persisten más de 5 días, debe consultar con su médico.
No debe tomar más dosis de la recomendada.

Si estima que la acción de Actithiol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Actithiol del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y
la dosis ingerida.

Si olvidó tomar Actithiol
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Actithiol también puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

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En algunos casos, pueden producirse reacciones alérgicas de carácter leve como erupción, picor o
hinchazón.
También pueden aparecer trastornos gastrointestinales (malestar gástrico, diarrea, náuseas, vómitos y
muy raramente hemorragia gastrointestinal), dolor de cabeza, vértigo, erupciones cutáneas, y muy
raramente dificultad para respirar, acompañada o no de pitidos (broncoespasmo).

En estos casos se recomienda suspender el tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Actithiol

Mantener Actithiol fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Actithiol Mucolítico 500 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo de Actithiol Mucolítico 500 mg comprimidos recubiertos con película es carbocisteína. Cada
comprimido recubierto con película contiene 500 mg de carbocisteína.

Los demás componentes son: povidona (E-1201), celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio,
talco, estearato de magnesio, sacarosa, carbonato de calcio, hipromelosa, almidón de maíz, goma
arábiga, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, ciclamato sódico, laca de amarillo de quinoleína (E-
104), laca de indigotina (E-132), laca de eritrosina (E-127), benzoato de sodio (E-211) y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Actithiol se acondiciona en blisters de PVC/ Aluminio y se presenta en envases de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L., Ctra. Nacional II, km. 593, 08740 - Sant Andreu de la Barca –
Barcelona (España).

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2012.

Información adicional para el paciente
Algunos resfriados y gripes pueden acompañarse de acumulación de moco en las vías respiratorias.
En ocasiones, este moco se hace espeso y se adhiere a las paredes de dichas vías.
Esto explica que en dichos procesos se produzca tos como un mecanismo de defensa del propio
organismo ante la aparición de mucosidad, para expulsar las flemas y despejar las vías respiratorias.
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La carbocisteína fluidifica el moco adherido, despegándolo. Al finalizar el resfriado o el proceso gripal
se produce una disminución de la mucosidad y, por lo tanto, de la tos necesaria para eliminarla.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Mod. P.06.0 (12/04/11)