Prospecto e instrucciones de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos CARBOCISTEINA.

1. ¿Qué es ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 46247
Descripción clinica: Carbocisteína 20 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: CARBOCISTEINA
Excipientes: EDETATO SODICO, HIDROXIDO SODICO, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), PROPILENGLICOL, SACAROSA, TARTRAZINA (CI=19140), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1968
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1968
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1968
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/46247/46247_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/46247/46247_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de ACTITHIOL MUCOLITICO INFANTIL 20 MG/ML SOLUCIÓN ORAL , 1 frasco de 200 ml

Prospecto: información para el usuario
Actithiol Mucolítico infantil 20 mg/ml solución oral
Carbocisteína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Actithiol Mucolítico infantil y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Actithiol Mucolítico infantil.
3. Cómo tomar Actithiol Mucolítico infantil.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Actithiol Mucolítico infantil.
6. Información adicional.


1. Qué es Actithiol Mucolítico infantil y para qué se utiliza

Actithiol Mucolítico infantil contiene carbocisteína. La carbocisteína es un mucolítico que fluidifica y
disminuye la viscosidad del moco para facilitar su eliminación.

Está indicado para el alivio del exceso de moco y flemas, facilitando su expulsión, en procesos agudos
del tracto respiratorio.


2. Antes de tomar Actithiol Mucolítico infantil

No tome Actithiol Mucolítico infantil
• Si es alérgico a la carbocisteína, a algún compuesto relacionado o a alguno de los excipientes.
• Si padece úlcera gastroduodenal.
• Si padece asma u otra insuficiencia respiratoria grave.
• Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento (ver sección “Información importante sobre algunos de los componentes
de Actithiol Mucolítico infantil”).

Actithiol Mucolítico infantil está contraindicado en niños menores de 2 años.

Tenga especial cuidado con Actithiol Mucolítico infantil
• No se recomienda tomar al mismo tiempo que un medicamento que inhibe el reflejo de la tos o
reseque las secreciones bronquiales (por ejemplo los medicamentos denominados “atropínicos”).
• Administrar con precaución en pacientes ancianos que son especialmente sensibles a los efectos
adversos de la carbocisteína y en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
• Durante los primeros días es normal que la expectoración aumente pero si los síntomas persisten
más de 5 días o empeoran, debe consultar a su médico.
• Si padece hipotiroidismo.

1/5 Uso de otros medicamentos
No se recomienda tomar este medicamento con fármacos que inhiben el reflejo de la tos o sustancias
que inhiben las secreciones bronquiales (por ejemplo los medicamentos denominados “atropínicos”),
ya que puede provocar una retención de estas secreciones bronquiales y dificultar su expectoración.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Actithiol Mucolítico infantil con los alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Actithiol Mucolítico infantil.

Embarazo y lactancia
No se recomienda usar este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, incluyendo Actithiol
Mucolítico infantil.

Conducción y uso de máquinas
La administración de este medicamento debe de tenerse en cuenta, debido a los posibles efectos
adversos observados (dolor de cabeza, vértigo).

Información importante sobre algunos de los componentes de Actithiol Mucolítico infantil
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben
tener en cuenta que este medicamento contiene 6 g de sacarosa por 10 ml.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina (E-102). Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contiene propilenglicol (E-1520). Puede producir síntomas parecidos a los del
alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene un 2,4 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de
0,12 g por 5 ml de solución, lo que equivale a 2,4 ml de cerveza o 1 ml de vino. Este medicamento es
perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en
el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como
pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 4,5 mg
(0,11 mmol) de sodio por cada ml de solución.


3. Cómo tomar Actithiol Mucolítico infantil

Siga exactamente las instrucciones de administración de Actithiol Mucolítico infantil indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis recomendada para niños entre 2 y 5 años es:
2/5 1 dosis de 5 ml del vaso dosificador por vía oral, 3 veces al día. La dosis diaria es de 3 dosis de 5 ml
del vaso dosificador de solución oral (300 mg de carbocisteína).

La dosis recomendada para niños entre 5 y 12 años es:
1 dosis de 10 ml del vaso dosificador por vía oral, 3 veces al día. La dosis diaria es de 3 dosis de 10 ml
del vaso dosificador de solución oral (600 mg de carbocisteína).

Se recomienda tomar este medicamento antes de las comidas.
Se aconseja emplear el vaso dosificador que se incluye en el envase para una dosificación correcta.
No debe tomar más dosis de la recomendada.
El médico podrá aumentar la dosis en función del cuadro clínico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Actithiol Mucolítico infantil.

Si estima que la acción de Actithiol Mucolítico infantil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más Actithiol Mucolítico infantil del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento
y la dosis ingerida.

Si olvidó tomar Actithiol Mucolítico infantil
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Actithiol Mucolítico infantil también puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En algunos casos, pueden producirse reacciones alérgicas de carácter leve como erupción, picor o
hinchazón.
También pueden aparecer trastornos gastrointestinales (malestar gástrico, diarrea, náuseas, vómitos y
muy raramente hemorragia gastrointestinal), dolor de cabeza, vértigo, erupciones cutáneas y, muy
raramente, dificultad para respirar, acompañada o no de pitidos (broncoespasmo).

En estos casos se recomienda suspender el tratamiento.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Actithiol Mucolítico infantil

Mantener Actithiol Mucolítico infantil fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

3/5 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Actithiol Mucolítico infantil 20 mg/ml solución oral
El principio activo de Actithiol Mucolítico infantil 20 mg/ml solución oral es carbocisteína. Cada ml
de solución oral contiene 20 mg de carbocisteína.

Los demás componentes son: sacarosa, propilenglicol (E-1520), etanol, hidróxido de sodio,
parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), aroma de vainilla,
tartrazina (E-102), edetato de disodio y agua purificada.

4/5 Aspecto del producto y contenido del envase
Actithiol Mucolítico infantil se presenta en frascos de 200 ml, con un vaso dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L., Ctra. Nacional II, km. 593, 08740 - Sant Andreu de la Barca –
Barcelona (España).


Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2012

Información adicional para el paciente
Algunos resfriados y gripes pueden acompañarse de acumulación de moco en las vías respiratorias. En
ocasiones, este moco se hace espeso y se adhiere a las paredes de dichas vías.
Esto explica que en dichos procesos se produzca tos como un mecanismo de defensa del propio
organismo ante la aparición de mucosidad, para expulsar las flemas y despejar las vías respiratorias.
La carbocisteína fluidifica el moco adherido, despegándolo. Al finalizar el resfriado o el proceso gripal
se produce una disminución de la mucosidad y, por lo tanto, de la tos necesaria para eliminarla.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es


Mod. P.05.0 (10/01/13)
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