Prospecto e instrucciones de ACTOCORTINA 1000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACTOCORTINA 1000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos HIDROCORTISONA FOSFATO SODIO.

1. ¿Qué es ACTOCORTINA 1000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve ACTOCORTINA 1000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma ACTOCORTINA 1000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACTOCORTINA 1000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACTOCORTINA 1000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 52106
Descripción clinica: Hidrocortisona 1.000 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: HIDROCORTISONA FOSFATO SODIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1974
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1974
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1974
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/52106/52106_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/52106/52106_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Laboratorio comercializador
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Prospecto e instrucciones de ACTOCORTINA 1000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

PROSPECTO
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACTOCORTINA 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Hidrocortisona Fosfato Sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Actocortina y para qué se utiliza
2. Antes de usar Actocortina
3. Cómo usar Actocortina
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Actocortina
6. Información adicional


1. QUÉ ES ACTOCORTINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Actocortina pertenece a un grupo de preparados hormonales denominado
corticoesteroides sistémicos y que actúan como potentes antiinflamatorios.

Actocortina sirve para el tratamiento de:


• Exacerbaciones agudas de asma
• Shock anafiláctico y reacciones agudas de hipersensibilidad inmediata que constituyan un peligro
para la vida del paciente (Ej. angioedema, edema laríngeo)
• Insuficiencia suprarrenal aguda
• Tratamiento del rechazo agudo del trasplante de órganos
• Coma hipotiroideo.
• Vasculitis necrosante.
• Artritis reumatoide.
• Tenosinovitis y bursitis.


2. ANTES DE USAR ACTOCORTINA

No use ACTOCORTINA
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Actocortina.




Tenga especial cuidado con Actocortina

Antes de iniciar el tratamiento con Actocortina deberá informar a su médico en caso de que sufra o haya
sufrido alguno de los trastornos siguientes:
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Osteoporosis
- Hipertensión
- Glaucoma
- Epilepsia
- Patología psiquiátrica severa
- Lesión muscular causada por tratamientos con esteroides
- Úlcera digestiva
- Insuficiencia hepática
- Si padece una infección grave por hongos.
- Tuberculosis


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes fármacos reducen el efecto terapéutico de los corticosteroides al aumentar su metabolismo:
• Rifampicina y rifabutina (fármacos utilizados en el tratamiento de infecciones por micobacterias como
la tuberculosis)
• Carbamacepina (fármaco utilizado en el tratamiento de trastornos maniaco-depresivos), Fenobarbital
(fármaco utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (fármaco utilizado en el tratamiento de las convulsiones y crisis convulsivas)
• Efedrina (fármaco con efecto broncodilatador)
• Aminoglutetimida (fármaco utilizado en el tratamiento de tumores de la corteza suprarrenal).

Los corticosteroides antagonizan los efectos de:
• Hipoglucemiantes (incluida insulina)
• Antihipertensivos
• Diuréticos

Los corticosteroides pueden disminuir los efectos de determinados tipos de vacunas.

Los corticosteroides pueden aumentar los efectos de:
• Acetazolamida, diuréticos del asa y carbenoxolona: los corticosteroides aumentan la disminución del
potasio en la sangre producida por estos medicamentos
• Anticoagulantes cumarínicos. El tratamiento concomitante con corticosteroides requiere una
monitorización con objeto de evitar sangrado espontáneo.

Los estrógenos pueden potenciar los efectos de los glucocorticoides.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Actocortina
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.

3. CÓMO USAR ACTOCORTINA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Actocortina indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este producto le va a ser administrado por su médico o por un profesional especializado. La posología se
establece en función de la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis
utilizada es la siguiente:

Adultos:
- Shock y otros casos de urgencia: dosis de ataque 50-100mg/Kg. (iv, im), puede repetirse cada 2-
6h dependiendo de la evolución del paciente. Dosis máxima 6g/día.
- Otras indicaciones: 100-200mg/día, dividido en varias dosis (im, iv)
- Intraarticular y tejidos blandos (infiltración cuando se limita a una o dos localizaciones):
Articulaciones grandes, 25mg; articulaciones pequeñas, 10mg; bursas serosas, incluidos hallux
valgus, 25-37,5mg, vainas tendinosas, 5-12,5mg; infiltración en tejidos blandos, 25-
50mg; gangliones 12,5-25mg
Niños:
- Dosis proporcionales. Se administrará por vía intravenosa, intramuscular o intraarticular.

La aparición de efectos no deseados puede minimizarse utilizando la mínima dosis efectiva durante el
mínimo período de tiempo necesario. Se precisa una revisión frecuente del paciente con objeto de titular
adecuadamente la dosis.

Si usa más Actocortina del que debiera

En tratamientos prolongados puede producirse un aumento en los niveles de cortisol en sangre que cede
en algunos días con la supresión de la medicación.
No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico
y/o hospital.

Si olvidó usar Actocortina
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Actocortina

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Actocortina.

El tratamiento no debe suspenderse rápidamente. Su médico le indicará como hacerlo ya que la retirada
rápida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede dar lugar a complicaciones importantes como
insuficiencia adrenal aguda e hipotensión.

Puede producirse también un “síndrome de abstinencia”, incluyendo fiebre, mialgia, artralgia, rinitis,
conjuntivitis, nódulos cutáneos dolorosos /pruriginosos y pérdida de peso.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Actocortina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos de los glucocorticoides dependen más de la duración del tratamiento que de la dosis
empleada.

Órganos/ Sistemas Acontecimiento adverso
Trastornos de la sangre y del sistema
linfático
Aumento de glóbulos blancos en sangre
Trastornos del sistema nervioso Aumento de la presión dentro del cráneo en niños, más
frecuente al retirar el medicamento. Empeoramiento de
epilepsia.
Trastornos oculares Aumento de la presión ocular, glaucoma, estrechamiento de
la córnea, cataratas , agravamiento de infecciones en el ojo.
Trastornos gastrointestinales Sensación de pesadez tras las comidas, úlcera digestiva,
inflamación de páncreas, infección por hongos de cándida.
Trastornos renales y urinarios Alteraciones hidroelectrolíticas: retención de líquidos y
sales.
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Alteraciones en la cicatrización, atrofia de la piel,
hematomas, aumento del vello, estrías, acné.
Enrojecimiento y picores.
Trastornos musculares y del hueso Osteoporosis, fracturas de huesos, roturas de tendones
Trastornos del sistema hormonal Retraso del crecimiento en infancia y adolescencia,
Trastornos del metabolismo y de la
nutrición
Aumento de peso, alteraciones en el control de la diabetes,
y aumento del apetito
Infecciones Mayor riesgo y gravedad de infecciones y recaídas de
tuberculosis.
Trastornos de la circulación Tromboembolismo, hipertensión.
Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de administración
Tras la administración intravenosa puede aparecer
sensación de hormigueo en algunas zonas del cuerpo que
suele desaparecer en algunos minutos
Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas
Trastornos del aparato reproductor Irregularidades menstruales, incluyendo su ausencia
Trastornos psiquiátricos Euforia, dependencia psicológica, depresión, insomnio,
agravamiento de esquizofrenia
Síntomas y signos de supresión
La retirada rápida del corticoide tras un tratamiento prolongado puede producir un “síndrome de
abstinencia”, incluyendo fiebre, dolores articulares y musculares, congestión nasal, conjuntivitis, bultos
en la piel que pueden ser dolorosos y/o producir picor, y pérdida de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ACTOCORTINA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Actocortina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Una vez reconstituida la disolución, deberá conservarse en el frigorífico (entre 2º y 8ºC) y no podrá
utilizarse pasadas 24 horas desde la reconstitución

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Actocortina

- El principio activo es hidrocortisona fosfato sódico. Se presenta en forma de polvo de color blanco
a color hueso.
- Los demás componentes son agua para inyección como disolvente incoloro.

Aspecto del producto y contenido del envase

El polvo estéril se acondiciona en un vial de vidrio tipo I incoloro. Cada vial contiene 1000 mg de
hidrocortisona fosfato sódico.
El disolvente se acondiciona en ampollas.

Presentaciones:
Envase con 1 vial
Envase con 10 viales

Titular de la autorización de comercialización

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
C/ Alsasua 20
28023 Madrid
España
Tlf.: 91 714 99 00
Fax.: 91 657 49 04

Responsable de la fabricación
B.BRAUN MEDICAL, S.A.
Ronda de Los Olivares
Polígono Industrial Los Olivares
Parcela 11. 23009; Jaén
España

Este prospecto ha sido aprobado en FEBRERO 2009