Prospecto e instrucciones de ACTONEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACTONEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es ACTONEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACTONEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACTONEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACTONEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ACTONEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 63207
Descripción clinica: Ácido risedrónico 30 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-07-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63207/63207_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63207/63207_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ACTONEL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película
Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Actonel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actonel
3. Cómo tomar Actonel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Actonel
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Actonel y para qué se utiliza

Qué es Actonel
Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas (de los huesos). Actonel actúa directamente sobre
los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo.

La enfermedad de Paget sucede cuando este proceso, llamado remodelado, tiene lugar muy deprisa y
de una forma desordenada. El nuevo hueso que se ha producido es más frágil de lo normal y los
huesos afectados pueden estar dilatados, doloridos y fracturarse. Actonel cambia el proceso de
remodelado óseo recuperando la estructura ósea la fuerza normal.

Para qué se utiliza Actonel
En el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actonel

No tome Actonel
- si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta
niveles bajos de calcio en sangre)
- si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
- si está dando el pecho
- si padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actonel.
- Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30
minutos.
- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de
vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea ambos produciendo un nivel bajo de calcio
en sangre).
- Si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el
estómago). En algún momento usted podría tener o haber tenido dolor o dificultad en tragar la
comida o le ha informado previamente que usted tiene esófago de Barrett (una condición
asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
- Si su médico le hubiera informado de padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la
lactosa).
- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en el maxilar o mandíbula, o “una
molestia fuerte en el maxilar” o se le mueve un diente.
- Si está en tratamiento dental o va a ser sometido a una intervención dental, comunique a su
dentista que está en tratamiento con Actonel.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Actonel y tiene alguno de los problemas mencionados
anteriormente.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido
a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Toma de Actonel con otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Actonel
cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio
- magnesio
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Actonel con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Actonel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua
corriente (agua del grifo)) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo
tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Toma de
Actonel con otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Actonel.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

NO tome Actonel si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada
(vea la sección 2, “No tome Actonel”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de
risedronato de sodio (principio activo de Actonel) en mujeres embarazadas.
NO tome Actonel si está amamantando (ver sección 2, “No tomar Actonel”).

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Actonel afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Actonel contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Actonel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Tome UN comprimido de Actonel (30mg risedronato de sodio) una vez al día.
La duración del tratamiento recomendado es habitualmente 2 meses.

En la lámina de aluminio del blister están impresos los días de la semana para facilitarle la
administración del medicamento.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Actonel
Tome el comprimido de Actonel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día,
(excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

Aunque es preferible tomar este comprimido antes del desayuno, si no ha podido tomar Actonel
entonces, puede tomarlo con el estómago vacío, a la misma hora de cada día, en uno de los siguientes
casos:

? Entre las comidas: Actonel debe tomarse al menos 2 horas antes o al menos 2 horas después de
tomar cualquier comida, medicamentos o bebida (que no sea agua corriente).

O BIEN:

? Por la noche: Actonel debe tomarse al menos 2 horas después de tomar la última comida,
medicamentos o bebida (que no sea agua corriente) del día. Actonel debe tomarse al menos 30
minutos antes de acostarse.

CÓMO tomar Actonel comprimidos
? Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de
estómago.
? Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente (agua del grifo).
? Trague el comprimido entero. Sin masticarlo ni chuparlo.
? No debe tumbarse, al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de
estos en su dieta no es suficiente.

Uso en niños y adolescentes
Risedronato sódico no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de
datos sobre seguridad y eficacia.

Si toma más Actonel del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de Actonel que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al
médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Actonel
Si ha olvidado tomar el comprimido a su hora habitual, puede tomar el comprimido lo antes posible,
de acuerdo con las instrucciones anteriores (ejemplo, antes del desayuno, entre las comidas, o por la
noche).

No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Actonel
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su
médico antes de decidirse a interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Actonel puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Deje de tomar Actonel y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los
siguientes síntomas:
? Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
o Hinchazón de cara, lengua o garganta
o Dificultad para tragar
o Ronchas y dificultad para respirar.
? Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
- Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
- Necrosis ósea de mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e
infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Advertencias y
precauciones”).
- Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el
pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad
o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una
posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y
no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, digestión pesada,
estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
- Dolores en sus huesos, músculos o de las articulaciones.
- Dolor de cabeza.
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando
dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, Advertencias y precauciones), la
inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles
cambios en la visión).

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del
esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante
análisis de sangre.

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
- Casos de caída del cabello.
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y
calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan
síntomas.

Los siguientes efectos adversos también se han sido observados en un estudio clínico en pacientes con
enfermedad de Paget: dificultad en la visión, dificultad para respirar, tos, inflamación del intestino
grueso, heridas en la superficie del ojo, calambres, mareo, sequedad de los ojos, síntomas de gripe,
debilidad muscular, crecimiento anormal de células, incontinencia urinaria por la noche,
excepcionalmente ampollas o hinchazones, dolor de pecho, secreción nasal, erupción, pitidos en los
oídos, pérdida de peso.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Actonel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento se requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Actonel
- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 30 mg de risedronato de
sodio (equivalente a 27,8 mg de ácido risedrónico).

- Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2), crospovidona, estearato de magnesio
y celulosa microcristalina.

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio y dióxido
de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados blancos con las letras
“RSN” en una cara y “30mg” en la otra.
Los comprimidos se presentan en blister de 1x3, 1x14, 28 (2x14) comprimidos recubiertos con
pelicula.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona


Responsable de la fabricación

Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4
64331 Weiterstadt, Alemania

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ZI Paris Est 18 rue des Vieilles Vignes

Croissy Beaubourg

77183 Francia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Belgium: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 30 mg comprimé pelliculé,
Actonel 30 mg Filmtabletten
Denmark: Optinate 30 mg filmovertrukne tabletter
Finland: Optinate 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
France: Actonel 30 mg comprimé pelliculé
Germany: Actonel 30 mg Filmtabletten
Greece: Actonel 30 mg ep?? a ? ? µ µ ? ?a µe ?ep t ? ?µ? ? ? ? d?s??a
Ireland: Actonel 30 mg film-coated tablets
Italy: Actonel 30 mg compresse rivestite con film
Luxembourg: Actonel 30 mg comprimé pelliculé,
Malta: Actonel 30 mg film-coated tablet
The Netherlands: Actonel 30 mg, filmomhulde tabletten
Norway: Optinate 30 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal: Actonel 30 mg comprimido revestido por película
Spain: Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película
Sweden: Optinate 30 mg filmdragerade tabletter
United Kingdom: Actonel 30 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/