Prospecto e instrucciones de ACTONEL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 2 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACTONEL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 2 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es ACTONEL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 2 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACTONEL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 2 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACTONEL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 2 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACTONEL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 2 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACTONEL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 2 comprimidos

Nº Registro: 69696
Descripción clinica: Ácido risedrónico 75 mg 2 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 2 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69696/69696_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69696/69696_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ACTONEL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 2 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque puede
contener información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Actonel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actonel
3. Cómo tomar Actonel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Actonel
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Actonel y para qué se utiliza

Qué es Actonel

Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actonel actúa directamente sobre los huesos
fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o
torcedura.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen
síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Actonel

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la
menopausia.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actonel

No tome Actonel

? si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
? si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles
bajos de calcio en sangre)
? si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
? si está amamantando
? si padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actonel:
? Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30
minutos.
? Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de
vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio
en sangre).
? Si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el
estómago). En algún momento usted podría tener o haber tenido dolor o dificultad en tragar la
comida o le han informado previamente que usted tiene esófago de Barrett (una condición
asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
? Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en el maxilar o “una molestia fuerte en el
maxilar” o se le mueve un diente.
? Si usted está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que usted
está recibiendo tratamiento con Actonel.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Actonel y tiene alguno de los problemas mencionados
anteriormente.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido
a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Toma de Actonel con otros medicamentos

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Actonel
cuando se toman al mismo tiempo:
? calcio
? magnesio
? aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
? hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Actonel con los alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Actonel junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua
corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que
productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Toma de Actonel con
otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado
Actonel.

Embarazo y lactancia

NO tome Actonel si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada
(ver sección 2, “No tome Actonel”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato
de sodio (principio activo de Actonel) en mujeres embarazadas.
NO tome Actonel si está amamantando (ver sección 2, “No tome Actonel”).
Actonel puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si Actonel afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


3. Cómo tomar Actonel


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Los comprimidos de Actonel se deben tomar los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por
ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes.
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Actonel
por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo
debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una
pegatina.

CUÁNDO tomar los comprimidos de Actonel

Tome el comprimido de Actonel al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día
(excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar Actonel comprimidos

- Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de
estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente. No tome el
comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente.
- Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de
éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma más Actonel del que debiera

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Actonel que los prescritos, beba un
vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono 91 562 04 20).

Si olvidó tomar Actonel

Usted olvidó Cuándo Qué hacer


1
er
y 2º comprimidos
Faltan más de 7 días para la
siguiente dosis mensual
Tome el 1
er
comprimido la
mañana siguiente y el 2º
comprimido la mañana del día
siguiente
La siguiente dosis mensual es
dentro de los 7 días siguientes
No tome los comprimidos que
ha olvidado

2º comprimido sólo
Faltan más de 7 días para la
siguiente dosis mensual
Tome el 2º comprimido la
mañana siguiente
La siguiente dosis mensual es
dentro de los 7 días siguientes
No tome el comprimido que
ha olvidado
Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal

En cualquier caso:
- Si olvidó su dosis de Actonel por la mañana, NO la tome más tarde durante el día
- NO tome tres comprimidos en la misma semana.

Si interrumpe el tratamiento con Actonel

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su
médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Actonel puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Deje de tomar Actonel y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los
siguientes síntomas:
? Síntomas de reacción alérgica grave como:
o Hinchazón de cara, lengua o garganta
o Dificultad para tragar
o Ronchas y dificultad para respirar
? Reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
- Inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
- Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso de la cicatrización e
infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2 “Advertencias y
precauciones”).
- Síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o
empeoramiento de ardor.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad
o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una
posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y
no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago,
digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
- Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando
dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”), inflamación
del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles
cambios en la visión).
- fiebre y/o síntomas de gripe.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
- Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del
esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante
análisis de sangre.

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):
- Casos de caída del cabello.
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y
calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan
síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto..


5. Conservación de Actonel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Actonel

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato de sodio,
equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes son:
Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona y estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hiprolosa, dióxido de silicio, dióxido de titanio (E171),
óxido férrico rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados rosados con las letras
“RSN” en una cara y “75 mg” en la otra. Los comprimidos se dispensan en blister de 2, 4, 6 u 8
comprimidos.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla 2
08019 Barcelona

El responsable de la fabricación es:

Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4
64331 Weiterstadt
Alemania
o
Sanofi Winthrop Industrie,
ZI Paris Est 18 rue des Vieilles Vignes
Croissy Beaubourg
Francia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Actonel 75 mg Filmtabletten
Belgium: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten
Cyprus: Actonel 75 mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Denmark: Optinate filmovertrukne tabletter 75 mg
Finland: Optinate 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
France: Actonel 75 mg comprimé pelliculé
Germany: Actonel 75 mg Filmtabletten
Greece: Actonel '2 s??e??µe?e? ?µ??e? t? µ??a'
Hungary: Actonel 75 mg filmtabletta
Ireland: Actonel 75 mg film-coated tablets
Italy: Actonel 75 mg compresse rivestite con film
Lithuania: Actonel 75 mg plëvele dengtos tabletës
Luxembourg: Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Malta: Actonel 75 mg film-coated tablet
The Netherlands: Actonel 75 mg, omhulde tabletten
Portugal: Actonel 75 mg comprimidos revestidos por película
Romania: Actonel 75 mg comprimate filmateSlovakia: Actonel 75 mg filmom obalené tablety
Slovenia: Actonel 75 mg filmsko oblo?ene tablete
Spain: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Sweden: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/