Prospecto e instrucciones de ACTONEL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACTONEL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos RISEDRONATO SODIO.

1. ¿Qué es ACTONEL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACTONEL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACTONEL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACTONEL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACTONEL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos

Nº Registro: 65167
Descripción clinica: Ácido risedrónico 35 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 35 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: RISEDRONATO SODIO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-01-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-01-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-01-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65167/65167_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65167/65167_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ACTONEL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos
Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

En este prospecto:

1. Qué es Actonel semanal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Actonel semanal
3. Cómo tomar Actonel semanal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Actonel semanal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Actonel semanal y para qué se utiliza

Qué es Actonel semanal

Actonel semanal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos,
que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos
fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopáusica aparece mujeres después de la menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o
torcedura.

La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el
envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen
síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Actonel semanal

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis

- en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de
fracturas vertebrales y de cadera.
- en hombres.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actonel semanal

No tome Actonel semanal

- si es alérgico al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta
niveles bajos de calcio en sangre)
- si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada
- si está amamantando
- si padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actonel semanal:
- Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30
minutos.
- Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de
vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio
en sangre).
- Si tiene o ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el
estómago). En algún momento usted podría tener o haber tenido dolor o dificultad en tragar la
comida o le han informado previamente que usted tiene esófago de Barret (una condición
asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago.
- Si su médico le hubiera informado de padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la
lactosa).
- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en el maxilar o una molestia fuerte en el
maxilar o se le mueve un diente.
- Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista
que está siendo sometido a tratamiento con Actonel.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Actonel y tiene alguno de los problemas mencionados
anteriormente.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido
a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Toma de Actonel semanal con otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Actonel
cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio
- magnesio
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Actonel semanal.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Actonel con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Actonel semanal junto con alimentos o con bebidas (diferentes al
agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo
que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Toma de Actonel con
otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después que Actonel
semanal.

Embarazo y lactancia
NO tome Actonel semanal si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse
embarazada (vea la sección 2, “No tome Actonel semanal”). Se desconoce el riesgo potencial asociado
del uso de risedronato de sodio (principio activo de Actonel semanal) en mujeres embarazadas.
NO tome Actonel semanal si está amamantando (ver sección 2, “No tomar Actonel semanal”).
Actonel semanal puede ser usado sólo en mujeres postmenopáusicas y hombres.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Actonel semanal afecta a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Actonel contiene lactosa
Actonel semanal contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2, “Advertencias y
precauciones”).


3. Cómo tomar Actonel semanal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Tome UN comprimido de Actonel semanal (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de
Actonel semanal el día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en la parte posterior
del blister. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Actonel
semanal. También, escriba las fechas en las que tomará el comprimido.

Cuándo tomar los comprimidos de Actonel semanal
Tome el comprimido de Actonel semanal al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del
día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

Cómo tomar Actonel semanal comprimidos
- Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de
estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente.
- Trague el comprimido entero, (sin masticarlo ni chuparlo).
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de
éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma más Actonel semanal del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Actonel semanal que los
prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Actonel semanal
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde .Y
tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.

No tome dos comprimidos en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Actonel semanal
Si interrumpe el tratamiento usted puede empezar a perder masa ósea. Por favor consulte con su
médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Actonel semanal puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Deje de tomar Actonel y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los
siguientes síntomas:
? Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
o Hinchazón de cara, lengua o garganta
o Dificultad para tragar
o Ronchas y dificultad para respirar.
? Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
- Inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
- Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e
infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “Advertencias y
precauciones”).
- Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el
pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en
pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad
o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una
posible fractura del fémur.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y
no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar o calambres en el estómago, digestión pesada,
estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea
- Dolores óseos, musculares y en las articulaciones
- Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando
dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”), la
inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles
cambios en la visión).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
- Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del
esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante
análisis de sangre.

Durante el uso post-comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no
conocida):
- Casos de caída del cabello.
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves


Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y
calcio en sangre en algunos pacientes.
Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Actonel semanal

Mantener este medicamento fuera de la vista y delalcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición Actonel semanal
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio,
(equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada (ver sección 2), crospovidona A, estearato de
magnesio y celulosa microcristalina.

Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol, hiproxipilcelulosa, y dióxido de silicio, dióxido de titanio
E171, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro rojo E172.

Aspecto del producto y contenido del envase

Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados ligeramente
anaranjados con las letras “RSN” en una cara y “35 mg” en la otra. Cada caja contiene 4 comprimidos.
Los comprimidos se presentan en blister de 1, 2, 4, 10, 12ó 16 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación

Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.- Otto-Röhm-Str.2-4
64331 Weiterstadt, Alemania
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ZI Paris Est,
18 rue des Vieilles Vignes
77183 Croissy Beaubourg, Francia

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
2112, Veresegyház Lévai u. 5
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Belgium: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,
Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten
Cyprus: Actonel 35 mg ep??a ? ? µ µ ? ?a µe ?ep t? ?µ?? ? ? d?s? ?a
Denmark: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Estonia: Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid
Finland: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
France: Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Germany: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Greece: Actonel OAW / ' µ?a f?? ? t? ? eßd?µ?da'
Hungary: Actonel 35 mg filmtabletta
Iceland: Optinate 35 mg filmuhúðaðar töflur
Ireland: Actonel Once a Week 35mg film coated tablets
Italy: Actonel 35 mg compresse rivestite con film
Luxembourg: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,
Malta: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet
The Netherlands: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Poland: Actonel, 35 mg tabletki powlekane
Portugal: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
Slovenia: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko oblo?ena tableta
Spain: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Sweden: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter
United Kingdom: Actonel Once a Week 35mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/