Prospecto e instrucciones de ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos KETOROLACO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 61690
Descripción clinica: Ketorolaco 5 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: KETOROLACO TROMETAMOL
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61690/61690_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61690/61690_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALLERGAN, S.A
Dirección: Plaza de la Encina, 10 - 11
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALLERGAN, S.A
Dirección: Plaza de la Encina, 10 - 11
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACULAR 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061690/2010035366/PH_PR_000.000.pdf

PROSPECTO – INFORMACION PARA EL USUARIO


ACULAR 5 mg/ml Colirio en solución
(Ketorolaco trometamol)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ACULAR y para qué se utiliza
2. Antes de usar ACULAR
3. Cómo usar ACULAR
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ACULAR
6. Información adicional


1. QUÉ ES ACULAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ACULAR se utiliza para prevenir y reducir la inflamación ocular tras la cirugía de cataratas en
adultos.
ACULAR pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos
(AINES).


2. ANTES DE USAR ACULAR

No use ACULAR

• Si es alérgico (hipersensible) al ketorolaco, o a cualquiera de los demás componentes de
ACULAR.
• Si es alérgico a la aspirina o a otros medicamentos similares, tales como otros medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos.


Tenga especial cuidado con ACULAR

Si usted presenta alguna de las condiciones siguientes informe a su médico antes de usar ACULAR.
Si usted tiene o ha tenido en el pasado:
• Infecciones oculares bacterianas o virales
• Tendencia a sufrir hemorragias (por ejemplo: anemia) o úlcera de estómago
• Diabetes
• Artritis reumatoide
• Síndrome del ojo seco
• Asma después de utilizar antiinflamatorios no esteroideos
• Si ha tenido una operación del ojo reciente.
• Si ha perdido sensibilidad en la córnea ( la capa transparente que cubre la pupila y el iris) o si
la superficie lisa de la córnea está dañada.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061690/2010035366/PH_PR_000.000.pdf

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si utiliza ACULAR con cualquier otro medicamento por vía oftálmica, deje pasar al menos 5 minutos
entre la administración de ACULAR y el otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

ACULAR no debe utilizarse si está embarazada, o si podría quedarse embarazada y no está usando
métodos anticonceptivos o está en período de lactancia, a menos que el médico lo recomiende.

Niños

ACULAR no se debe prescribir para su uso en niños.

Conducción y uso de máquinas

ACULAR puede causar visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca ni use máquinas hasta que
los síntomas hayan desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de ACULAR

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a
colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.


3. CÓMO USAR ACULAR

Siga exactamente las instrucciones de administración de ACULAR indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es una gota en el ojo afectado 3 veces al
día durante 3-4 semanas después de la cirugía de cataratas, comenzando 24 horas antes de la
operación.

Instrucciones de uso

Aplíquese el colirio de la siguiente manera:

1. Lávese las manos antes de abrir el envase. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco.
3. Gire el envase hacia abajo y apriételo para que caigan una gota en cada ojo que necesite tratamiento.
4. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos.
Si una gota cae fuera del ojo repita la operación. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061690/2010035366/PH_PR_000.000.pdf

Para evitar la contaminación, no permita quela punta del envase toque el ojo u otra superficie.
Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.
Limpie cualquier exceso de líquido de su mejilla con un pañuelo limpio.
Es muy importante una aplicación correcta de su colirio.
Si tiene cualquier duda consulte a su médico o a su farmacéutico.

Si usa más ACULAR del que debiera

La aplicación de un exceso de gotas es poco probable que produzca efectos adversos indeseados.
Aplique su siguiente dosis a la hora normal. Si por accidente, alguien ingiere este medicamento, beba
líquidos para diluir y consulte a su médico.

Si olvidó usar ACULAR

Si olvidó usar ACULAR, aplíquelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de la
siguiente dosis, en cuyo caso olvídese de la dosis olvidada. Aplique su siguiente dosis y continúe con
su pauta habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ACULAR

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ACULAR puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes (aparecen en más de 1 paciente de cada 10) son: picor y /o
quemazón en el ojo, dolor ocular.

Los efectos adversos frecuentes (aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son: muerte de células
en la superficie del ojo, reacción alérgica, hinchazón/inflamación del ojo o del párpado, irritación del
ojo, picor, enrojecimiento, infección del ojo, inflamación del ojo.

Los efectos adversos poco frecuentes (aparecen entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) son: Úlcera(s)
en la superficie del ojo, inflamación bajo la superficie del ojo, visión borrosa y/o disminuida, dolor de
cabeza, sequedad ocular y/o exceso de lágrimas, inflamación del iris.

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) son: daño en la superficie del ojo, tal como adelgazamiento, erosión, perforación,
degradación de la(s) célula(s); dificultad para respirar o sibilancias, empeoramiento del asma.

Las reacciones adversas relacionadas con la córnea (la superficie del ojo) pueden ser más probables si
se usa ACULAR durante más de dos semanas o si está usando colirios corticoesteroides al mismo
tiempo o si tiene una patología ocular relacionada. Usted debe consultar a su médico si experimenta
dolor, un aumento de la irritación en el ojo y cambios en la visión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ACULAR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061690/2010035366/PH_PR_000.000.pdf

No utilice ACULAR después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la
caja, contigua a CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deseche el medicamento 28 días después de abierto, aunque todavía quede algo de solución.

No conservar a temperatura superior a 25 º C.

No utilice ACULAR si observa que el sello de protección en el cuello del envase está roto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ACULAR

• El principio activo es Ketorolaco trometamol 5 mg/ml.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato disódico, octoxinol 40, cloruro
sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto de ACULAR y contenido del envase

ACULAR es un colirio en solución claro de incoloro a ligeramente amarillento, en un envase de
plástico.
Cada envase contiene 1 frasco de plástico provisto de tapón de rosca.
Cada envase contiene 3, 5 ó 10 mililitros de solución, que se llena hasta aproximadamente la mitad del
envase.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Allergan S.A.
Plaza de la Encina 10-11
Tres Cantos 28760 Madrid

El responsable de la fabricación es:

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Westport
Co. Mayo
Ireland

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria ACULAR 0.5 Augentropfen
Bélgica ACULARE oogdruppels
Dinamarca, Irlanda, Italia, Reino Unido ACULAR
Portugal ACULAR 0,5 p/v, colírio solução
España ACULAR 5 mg/ml Colirio en solución
Finlandia ACULAR 5 mg/ml eye drops
Francia ACULAR 0,5 Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061690/2010035366/PH_PR_000.000.pdf

Grecia ACULAR 0,5
Luxemburgo ACULARE collyre
Holanda ACULAR oogdruppels 0,5
Alemania ACULAR Augentropfen

Este prospecto se aprobó por última vez en octubre de 2010