Prospecto e instrucciones de ACUPREL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ACUPREL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos QUINAPRIL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ACUPREL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ACUPREL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ACUPREL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ACUPREL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ACUPREL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 61710
Descripción clinica: Quinapril 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: QUINAPRIL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61710/61710_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61710/61710_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PARKE DAVIS, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ACUPREL 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
ACUPREL 40 mg comprimidos recubiertos con película
Quinapril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Acuprel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acuprel
3. Cómo tomar Acuprel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acuprel
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Acuprel y para qué se utiliza
Acuprel pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de
angiotensina (IECA), medicamentos del grupo de los antihipertensivos que actúan dilatando los vasos
sanguíneos en el organismo.
Acuprel está indicado en el tratamiento de pacientes con tensión arterial elevada (hipertensión) y en el
tratamiento de los pacientes que presentan una enfermedad del corazón conocida como insuficiencia
cardiaca crónica, asociado a su tratamiento habitual.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Acuprel
El tratamiento con Acuprel requiere el control periódico por su médico.
No tome Acuprel si:
? usted es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a quinapril, o a cualquier otro componente
de este medicamento, o a cualquier otro IECA
? ha padecido anteriormente reacciones alérgicas graves como inflamación de la cara, labios, lengua
y/o garganta con dificultad para respirar, tragar y hablar (angioedema de cabeza y cuello) o
inflamación en el tracto intestinal (angioedema intestinal)
? tiene una enfermedad llamada edema angioneurótico (una hinchazón de la cara, lengua o garganta
que produce dificultad para respirar)
? tiene un estrechamiento en la salida de la sangre del corazón
? es diabético y está en tratamiento con aliskireno
? tiene problemas de riñón (insuficiencia renal)
? está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar tomar Acuprel al principio del
embarazo – ver sección de Embarazo)Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Acuprel:
? Si durante el tratamiento, incluso tras la primera toma, aparecen cualquiera de los siguientes
síntomas: hinchazón de cara, ojos, labios, lengua, o dificultad para respirar. Deje de tomar este
medicamento y acuda a su médico inmediatamente. Son signos de procesos inflamatorios de la
zona profunda de la piel (angioedema), que pueden ser potencialmente mortales y que son más
frecuentes en los pacientes de raza negra. Ciertos medicamentos para el cáncer o la diabetes
pueden aumentar el riesgo de presentar esta patología.
? Si es usted diabético debe controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre (sobre todo
durante el primer mes de tratamiento).
? Si va a ser operado, avise a su médico de que está tomando Acuprel.
? Si sigue una dieta baja en sal. No utilice sustitutos de la sal que contengan potasio sin consultar
con su médico.
? Si está usted embarazada o pudiera estarlo o planea quedarse embarazada. Acuprel no se
recomienda al principio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses,
ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en ese momento (ver sección Embarazo)
? Si está tomando otros medicamentos para bajar la tensión arterial, ya que ésta podría bajar
demasiado.
? Si tiene enfermedades de riñón, sigue sesiones de diálisis o le han trasplantado un riñón.
? Si tiene enfermedades del hígado.
? Si tiene síntomas de infección (por ejemplo, dolor de garganta o fiebre) o algún sangrado inusual.
? Si va a someterse a una desensibilización (vacuna para la alergia) contra el veneno de himenópteros
(abejas, avispas…).
? Si se le van a extraer colesterol de la sangre por medio de una máquina (aféresis de LDL).
? Si está tomando Acuprel junto con medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación
(antiinflamatorios no esteroideos). Su médico puede hacerle diversas pruebas, de forma periódica,
para comprobar si sus riñones funcionan bien. Además, Acuprel puede tener menos efecto sobre
su tensión arterial.
? Si se encuentra mal o tiene mareos, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Procesos como vómitos, diarrea, deshidratación y sudoración excesiva pueden bajar demasiado la
tensión arterial.
Consulte con su médico si sufre mareos y vértigo. Si apareciera mareo, túmbese hasta que pase esta
sensación. Después de estar echado, incorpórese siempre lentamente para evitar la sensación de mareo.
Si se desmaya o marea, avise a su médico.
Como ocurre con otros IECA, al tomar Acuprel puede aparecer tos seca. En este caso consulte a su
médico. Esta tos desaparecerá al dejar el tratamiento.
Pacientes mayores de 65 años
Si usted tiene edad avanzada puede ser más sensible a los efectos mencionados anteriormente. Si alguno
de estos efectos apareciese avise a su médico inmediatamente.
Uso de Acuprel con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.
Si usted es hospitalizado o visita a otro médico, dentista o farmacéutico, comuníqueles que está tomando
Acuprel o cualquier otro medicamento. Avise a su médico de que recibe tratamiento con Acuprel si va a
ser sometido a algún procedimiento quirúrgico.Acuprel puede interaccionar con los medicamentos relacionados a continuación. Es especialmente
importante que informe a su médico si está tomando:
? Litio (medicamento para tratar la depresión y los trastornos bipolares).
? Tetraciclinas (un tipo de antibióticos).
? Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
? Suplementos de potasio, o medicamentos o sustitutos de la sal que contengan potasio.
? Medicamentos para la diabetes (insulina o hipoglucemiantes orales).
? Medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos o AINE).
? Ciertos medicamentos para el cáncer o la diabetes.
? Medicamentos que contengan oro.
? Medicamentos utilizados después de los trasplantes (inmunosupresores) y medicamentos para el
tratamiento del cáncer (citostáticos).
? Alcohol, barbitúricos y narcóticos.
? Medicamentos para reducir la tensión arterial (antihipertensivos).
? Antiácidos.
? Alopurinol (para tratar la gota).
? Procainamida (para corregir los latidos irregulares del corazón).
? Corticosteroides sistémicos.
? Aliskireno (antihipertensivo).
Si tiene cualquier duda sobre tomar otros medicamentos con Acuprel, consúlteselo a su médico.
Uso de Acuprel con los alimentos y bebidas
Acuprel puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Avise a su médico si cree que está o puede estar embarazada. Normalmente, su médico le indicará que
deje de tomar Acuprel antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada
y le indicará que tome otro medicamento en lugar de Acuprel. No se recomienda Acuprel al principio
del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes del embarazo, ya que puede causar graves
daños a su bebé si lo utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Informe a su médico si está en el periodo de lactancia o a punto de comenzar la lactancia. No se
recomienda tomar Acuprel durante la lactancia materna en recién nacidos (primeras semanas después del
nacimiento) y especialmente en bebés prematuros. En el caso de bebés mayores su médico le aconsejará
sobre los beneficios y los riesgos de la administración de Acuprel durante la lactancia, en comparación
con otros tratamientos.
Conducción y uso de máquinas
Acuprel puede causar una repentina caída de la tensión arterial, provocando mareos y en algunos casos
desmayos. Esto puede ocurrir sobre todo durante los primeros días de tratamiento. Por ello, al
principio del tratamiento no debe realizar tareas que puedan requerir una atención especial (por
ejemplo conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera el
tratamiento.
Acuprel contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.3. Cómo tomar Acuprel
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá qué dosis de Acuprel es la más aconsejable para usted.
No debe tomar más comprimidos que los especificados por su médico. Su médico podrá aumentar o
disminuir la dosis si fuera necesario hasta que encuentre la dosis que usted necesita. Siga fielmente las
instrucciones de su médico en cuanto a la dosis y modo de empleo.
Acuprel se administra por vía oral. Su médico le indicará cuantos comprimidos debe usted tomar cada día.
Instrucciones para el uso correcto del medicamento
Tragar los comprimidos enteros, sin masticarlos, con un vaso de líquido, preferiblemente agua.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Acuprel es demasiado fuerte o demasiado débil, no cambie
usted mismo la dosis y comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.
No tome más comprimidos de los recomendados por el médico.
Si toma más Acuprel del que debiera:
Si usted ha tomado más Acuprel de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20) indicando el
medicamento y la cantidad utilizada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
El síntoma más probable que cabría esperar tras una sobredosis de Acuprel sería el descenso de la tensión
arterial. Se procederá al tratamiento sintomático compensando los efectos de este medicamento.
En casos severos se adoptarán las medidas pertinentes; además del mantenimiento del volumen
sanguíneo, puede ser necesario administrar medicamentos que restauren adecuadamente su tensión
arterial.
Si olvidó tomar Acuprel
Si olvidó tomar una dosis de Acuprel, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y
continúe con el tratamiento en la forma habitual.
Uso en niños
La seguridad y eficacia de quinapril en niños no ha sido establecida. No debe administrarse a niños sin
consultar con un médico.
Si interrumpe el tratamiento con Acuprel
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Acuprel. No deje de tomar Acuprel sin
consultar con él. Normalmente, los medicamentos para tratar la tensión arterial alta o la insuficiencia
cardiaca deben tomarse durante toda la vida. Si deja de tomar Acuprel puede empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos Acuprel puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos.Deje de tomar Acuprel y contacte inmediatamente con su médico si:
- Aparece dificultad para respirar con o sin inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Aparece inflamación de cara, labios, lengua y/o garganta que le pueda causar dificultad al tragar.
A continuación se indican los posibles efectos adversos durante el tratamiento con Acuprel, según su
frecuencia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 a 10 personas por cada 100): Dolor de
cabeza, mareos, inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), tos, fatiga, debilidad (astenia), náuseas
y/o vómitos, dolor muscular (mialgia), diarrea, dolor en el pecho, dolor abdominal, molestias en la
digestión (dispepsia), dificultad para respirar (disnea), dolor de espalda, inflamación de la faringe
(faringitis), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), niveles más altos de lo normal de algunas
sustancias en el análisis de sangre (potasio, creatinina y nitrógeno ureico), tensión arterial baja
(hipotensión) y hormigueo (parestesias).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 a 10 personas de cada 1.000):
Palpitaciones, dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), dolor opresivo en el tórax (angina de
pecho), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),infarto de miocardio, flatulencia, sequedad de
boca o garganta, depresión, nerviosismo, confusión, somnolencia, interrupción temporal del suministro
sanguíneo a un área del cerebro (ataques isquémicos transitorios), vértigo, zumbido de oído, inflamación
de los senos nasales (sinusitis), infección de las vías respiratorias altas, inflamación de los bronquios
(bronquitis), reacción alérgica con hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede producir
dificultad para respirar (angioedema), infecciones del tracto urinario, alteración de la función del riñón,
proteínas en la orina, impotencia, disminución de la agudeza visual (ambliopía), fiebre y acumulación
excesiva de líquido en el cuerpo (edemas).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000): Alteración del equilibrio,
síncope, afección respiratoria (neumonía eosinofílica), alteración del gusto, estreñimiento, inflamación
de la lengua, urticaria y diversas lesiones de la piel que pueden ser graves (eritema multiforme,
pénfigo).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000): Visión borrosa,
obstrucción intestinal provocada (íleo), inflamación en el tracto intestinal (angioedema intestinal) y
erupción en la piel tipo psoriasis.
Frecuencia no conocida: Disminución del número de glóbulos blancos que puede favorecer las
infecciones (agranulocitosis), disminución del número de los glóbulos rojos (anemia), disminución del
número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas
(trombocitopenia), reacción alérgica que puede ser grave (reacción anafilactoide), accidente
cerebrovascular, disminución de la tensión arterial al ponerse de pie que puede provocar mareos
(hipotensión postural), estrechamiento de los bronquios que impide la respiración (broncoespasmo), en
casos individuales obstrucción de las vías aéreas superiores por angioedema (que puede ser mortal),
inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del hígado (hepatitis), ictericia (ictericia colestática),
enfermedad grave de la piel con formación de ampollas y pérdida de la piel (necrolisis epidérmica),
diversas lesiones de la piel que pueden ser graves (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson),
pérdida de pelo (alopecia), reacción de sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad), inflamación de
tejidos serosos, cambios en la piel asociados a fiebre, dolor muscular y articular (mialgias, artralgias,
artritis), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), ciertos cambios en los valores de los análisis de
sangre (eosinofilia, leucocitosis y/o niveles elevados de anticuerpos antinucleares y velocidad de
sedimentación de los eritrocitos), reducción del hematocrito, reducción de la hemoglobina y elevación de
enzimas del hígado y de la bilirrubina. En algunos pacientes que tienen una enfermedad de nacimiento por
falta de un enzima (deficiencia congénita de glucosa- 6- fosfato deshidrogenasa) se han comunicado casos
de anemia por destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Acuprel
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el blíster y en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Acuprel:
El principio activo es quinapril (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene 40 mg de Quinapril
como hidrocloruro.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa hidratada, carbonato de magnesio (E504), estearato de
magnesio (E572), gelatina (E441), crospovidona, cera candelilla (E902), óxido de hierro rojo (E172),
óxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilmetilcelulosa (E464) y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Acuprel 40 mg se presenta como comprimidos recubiertos de color marrón. Cada envase contiene 28
comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Parke-Davis, S.L.
Avda. de Europa, 20- B. Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH
Mooswaldallee, 1
79090 Friburgo (Alemania)
OTRAS PRESENTACIONES
Acuprel 5 mg comprimidos recubiertos con película
Acuprel 20 mg comprimidos recubiertos con película
Este prospecto se ha aprobado en Junio de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/