Prospecto e instrucciones de ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos NIFEDIPINO.

1. ¿Qué es ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos

Nº Registro: 59538
Descripción clinica: Nifedipino 30 mg 500 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: NIFEDIPINO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59538/59538_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59538/59538_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Adalat Oros 30 mg, comprimidos de liberación prolongada
Nifedipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque
contiene información importante para usted

? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Adalat Oros y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adalat Oros
3. Cómo tomar Adalat Oros
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adalat Oros
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Adalat Oros y para qué se utiliza

El comprimido de Adalat Oros es un innovador sistema de liberación prolongada que actúa como una
bomba osmótica que libera el nifedipino a través de un orificio practicado al comprimido por
tecnología láser. Una vez difundido todo el principio activo, el comprimido de Adalat Oros,
indeformable, se excreta íntegramente en las heces.
El principio activo, nifedipino, pertenece a una serie de medicamentos conocidos como
calcioantagonistas. Los fármacos de este grupo dilatan las arterias coronarias, lo que aumenta el flujo
sanguíneo y mejora el suministro de oxígeno al corazón. Por otro lado, el nifedipino dilata los vasos
arteriales periféricos, lo que disminuye la presión arterial elevada.
Adalat Oros está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina de pecho
crónica estable (angina de esfuerzo).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adalat Oros

No tome Adalat Oros:
? si es alérgico a nifedipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
? si está en tratamiento con rifampicina.
? si se encuentra en las primeras 20 semanas del embarazo o en período de lactancia.
? si lleva una bolsa de colostomía.

No se le deberá administrar Adalat Oros si se encuentra en shock cardiovascular.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Adalat Oros


Tenga especial cuidado con Adalat Oros:
? si tiene hipotensión (presión arterial baja).
? si padece de estrechamiento gastrointestinal.
? si se somete regularmente a diálisis, presenta hipertensión maligna y enfermedad renal grave.
? si tiene problemas de corazón.
? si padece alguna enfermedad del hígado.
? en caso de fertilización in vitro, ya que Adalat Oros 30 puede disminuir las probabilidades de
concepción.

Informe a su médico antes de tomar Adalat Oros si presenta alguna de estas condiciones.
? si va a ser sometido a un examen radiológico, ya que los resultados de las pruebas pueden verse
alterados por el tratamiento con Adalat Oros.

Uso de Adalat Oros con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Adalat Oros; en estos casos, su médico deberá ajustar
la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente
importante en el caso de tomar:
? Otros medicamentos para disminuir la presión arterial elevada; como diltiazem;
? Cardiotónicos, como digoxina;
? Antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina; ácido valproico
? Antiarrítmicos, como quinidina;
? Medicamentos inmunosupresores, como tacrolimus;
? Antibióticos, como rifampicina, eritromicina, quinupristina o dalfopristina;
? Antidepresivos, como fluoxetina o nefadozona;
? Antimicóticos, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol;
? Medicamentos antirretrovirales, como indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir,
delarvidine;
? Medicamentos que reducen la producción de ácido en el estómago, como cimetidina;
? Cisaprida;

Puede ser conveniente tomar medidas especiales en caso de examen radiológico.

Uso de Adalat Oros con alimentos, bebidas y alcohol:
- No tome bebidas alcohólicas al mismo tiempo que nifedipino.
- No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con nifedipino.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Adalat Oros está contraindicado durante las primeras 20 semanas del embarazo y durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca porque Adalat Oros puede limitar la capacidad para conducir automóviles o manejar
maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Adalat Oros:

Si su médico le ha recetado tomar la dosis diaria máxima (120 mg de nifedipino) puede resultar en la
toma diaria de 2 mmol de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta si se necesita seguir una dieta pobre
en sodio.

3. Cómo tomar Adalat Oros

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En general, el comprimido se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (que no sea zumo
de pomelo).
El comprimido de Adalat Oros no debe partirse porque perdería sus propiedades de liberación
prolongada. Procure tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con nifedipino así como la dosis con la que debe
empezar. En caso de precisar suspender el tratamiento, se recomienda disminuir la dosis de forma
gradual.
Como norma general la pauta de tratamiento es un comprimido una vez al día (por la mañana). Si se
necesitaran dosis más elevadas, su médico le prescribirá la dosis que precise.

Su médico le prescribirá la dosis adecuada.

Poblaciones especiales

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se recomienda el uso de Adalat Oros en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la
información sobre seguridad y eficacia en este tipo de población es limitada.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada mayores de 65 años.

Insuficiencia hepática
En pacientes con problemas de hígado, se debe realizar un cuidadoso seguimiento, y en casos graves,
puede ser necesario reducir la dosis.
Insuficiencia renal
No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con problemas de riñón.
Si toma más Adalat Oros del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Los principales síntomas de la sobredosis son: vómitos, cianosis (coloración azulada en zonas distales,
labios, manos, dedos, etc.), convulsiones, sudoración y colapso cardiocirculatorio.


Si olvidó tomar Adalat Oros
Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Adalat Oros puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Dolor de cabeza.
- Edema (hinchazón), vasodilatación.
- Estreñimiento.
- Sensación de malestar.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Reacción alérgica; edema (hinchazón) alérgico/angioedema (incluido edema de la laringe con
posibilidad de muerte).
- Reacciones de ansiedad, alteraciones del sueño.
- Vértigo, migraña, mareo, temblor.
- Alteraciones de la visión.
- Taquicardia (aumento de la frecuencia de latidos del corazón), palpitaciones.
- Hipotensión (presión arterial baja), hipotensión postural, síncope.
- Hemorragia nasal, congestión nasal.
- Dolor abdominal y gastrointestinal, náusea, dispepsia (pesadez de estómago, indigestión),
flatulencia, sequedad de boca.
- Alteración de los resultados de las pruebas de la función hepática.
- Erupción.
- Calambres musculares, hinchazón de las articulaciones.
- Aumento de la secreción y emisión de orina.
- Disfunción eréctil.
- Dolor inespecífico, escalofríos.

Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- Prurito, exantema (erupción de la piel), eritema (enrojecimiento de la piel).
- Sensación de hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad al tacto.
- Hiperplasia gingival (alteración de las encías)

Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Agranulocitosis, leucopenia (disminución de glóbulos blancos de la sangre).
- Reacción anafiláctica/anafilactoide.
- Hiperglicemia (alteración de la prueba de glucosa en sangre).
- Hipoestesia (disminución de la sensibilidad a la estimulación cutánea), somnolencia.
- Dolor ocular.
- Dolor en el pecho (angina de pecho).
- Disnea (dificultad para respirar).
- Bezoar, disfagia (dificultad para tragar), obstrucción intestinal, úlcera intestinal, vómitos,
insuficiencia del esfínter gastroesofágico
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel).
- Dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, reacción alérgica, púrpura palpable (alteración de
ciertos parámetros de la sangre).
- Artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular).


En pacientes bajo diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia puede producirse un notable
descenso de la presión sanguínea debido a vasodilatación.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Adalat Oros

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
El nifedipino es sensible a la luz, por lo tanto, los comprimidos no deben romperse y se recomienda
mantener el comprimido protegido en el blíster hasta el momento de la toma.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Adalat Oros
El principio activo es el nifedipino. Cada comprimido contiene 30 mg de nifedipino.
Los demás componentes son óxido de polietileno, hipromelosa, estearato de magnesio, cloruro de
sodio, óxido de hierro rojo, acetato de celulosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, propilenglicol,
dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Adalat Oros son comprimidos de liberación prolongada, redondos, convexos, de
color rosado, con el código Adalat 30 impreso en una de las caras y un orificio en una de las caras. Se
presenta en envases blíster, conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L
Avda. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona


Responsable de la fabricación:
Bayer Pharma AG
D-51368 Leverkusen
Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/