Prospecto e instrucciones de ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ROPINIROL.

1. ¿Qué es ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 67922
Descripción clinica: Ropinirol 2 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ROPINIROL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-07-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-07-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-07-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67922/67922_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67922/67922_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de ADARTREL 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario


Adartrel 2 mg comprimidos recubiertos con película
Ropinirol (como hidrocloruro)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Adartrel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adartrel
3. Cómo tomar Adartrel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adartrel
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Adartrel y para qué se utiliza

El principio activo en Adartrel es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo
que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.

Adartrel se usa en el tratamiento de los síntomas de moderados a severos del Síndrome de Piernas
Inquietas.

El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) también se denomina síndrome de Ekbom. Las personas
con síndrome de piernas inquietas tienen una necesidad irresistible de mover las piernas, y en
ocasiones los brazos y otras partes del cuerpo. Normalmente estas personas tienen sensaciones
molestas en las extremidades - en ocasiones descritas como “hormigueo” o “quemazón”- que
pueden comenzar en cuanto se sientan o se tumban y sólo se alivia con el movimiento. Estas
personas a menudo tienen problemas para permanecer sentados y especialmente problemas para
dormir.

Adartrel alivia las sensaciones molestas reduciendo la necesidad de mover las piernas y otras
extremidades.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adartrel

No tome Adartrel:

si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 4 y 6).
si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
si tiene alguna enfermedad grave del hígado.
Informe a su médico si cree que está en alguna de estas situaciones. 2


Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Adartrel:

si está embarazada o cree que puede estar embarazada.
si está en periodo de lactancia.
si tiene menos de 18 años.
si tiene alguna enfermedad del hígado.
si tiene alguna dolencia grave del corazón.
si tiene algún trastorno mental grave.
si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una
necesidad excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva).
si tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa monohidrato).

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos
de comportarse de modo inusual para usted y que no puede resistir el impulso, deseo o tentación
para llevar a cabo ciertas actividades que puedan dañarle a usted o a otros. Esto se conoce como
trastornos en el control de impulsos y puede incluir comportamientos tales como adicción
patológica al juego, comer o gastar de forma excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o un
aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o
interrumpir su tratamiento.

Informe a su médico, si cree que está en alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si
su tratamiento con Adartrel es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional
mientras lo esté tomando.

Uso de Adartrel con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento
mientras esté tomando Adartrel.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Adartrel, o hacer más probable que
tenga efectos adversos. Adartrel también puede alterar el modo de actuar de otros
medicamentos.

Estos medicamentos incluyen:

el antidepresivo fluvoxamina.
medicamentos para otras alteraciones mentales, como por ejemplo sulpirida.
metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago.
tratamiento hormonal sustitutivo (también llamadoTHS).
los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino.
cualquier otro medicamento que bloquee la acción de la dopamina en el cerebro.
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos
medicamentos.

Si está tomando los siguientes medicamentos con Adartrel, puede necesitar análisis de
sangre adicionales: 3

Antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea) como
Warfarina.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de Adartrel durante el embarazo, a menos que su médico le indique
que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Adartrel no debe
usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada.

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si
piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o
piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Adartrel.

Mientras esté tomando Adartrel

Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando
comportamientos anormales (como la necesidad anormal de apostar dinero o un aumento
en los deseos y/o conductas sexuales) mientras está tomando Adartrel. Su médico puede
necesitar ajustar o interrumpir su posología.

Conducción y uso de máquinas
Adartrel puede hacerle sentir somnoliento. En casos muy raros Adartrel puede
hacerle sentir extremadamente somnoliento, y en ocasiones puede hacer que se
quede de repente dormido sin previo aviso.
Si lo experimenta: no conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones
en las que sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted (o a
otras personas) en riesgo de tener graves daños o riesgo de muerte. No ejerza estas
actividades hasta que ya no se vea afectado.
Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.
Fumar y Adartrel
Informe a su médico si empieza o deja de fumar mientras toma Adartrel. Puede
que su médico necesite ajustar su dosis.
Toma de Adartrel con los alimentos y bebidas
Si toma Adartrel con alimentos, es menos probable que usted sienta náuseas o
vómitos. Siempre que pueda es mejor que lo tome con alimentos.
Si sus síntomas empeoran
Algunos pacientes que toman Adartrel experimentan un empeoramiento del SPI,
por ejemplo, los síntomas pueden comenzar antes de lo habitual o ser más intensos,
o afectar a otras extremidades no afectadas previamente, como los brazos, o
reaparecer a primera hora de la mañana.
Informe a su médico tan pronto como pueda si cree que tiene alguno de estos
síntomas.

Adartrel contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.




3. Cómo tomar Adartrel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por
su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No debe dar Adartrel a niños. Adartrel normalmente no se prescribe a personas menores de 18
años.
¿Qué dosis de Adartrel debe tomar?
Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de Adartrel es la mejor para usted.
La dosis inicial normal es 0,25 mg una vez al día. Después de dos días, su médico puede que
aumente su dosis a 0,5 mg al día durante el resto de la semana. Entonces su médico puede
aumentar gradualmente su dosis durante las siguientes tres semanas, hasta una dosis diaria de 2
mg.
Si la dosis de 2 mg no es suficiente para mejorar los síntomas del SPI, su médico puede
aumentar gradualmente su dosis, hasta un máximo de 4 mg al día. Después de que usted haya
tomado Adartrel durante tres meses, su médico puede ajustarle su dosis o recomendarle que deje
el tratamiento.
Si usted experimenta que los efectos de Adartrel son demasiado fuertes o demasiado
débiles, informe a su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los que su
médico le haya recomendado.
Continúe tomando Adartrel según las recomendaciones de su médico, incluso si no se siente
mejor. Adartrel puede tardar unas semanas en hacerle efecto.

Cómo tomar su dosis de Adartrel

Tome Adartrel una vez al día.
Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua. No mastique o triture los
comprimidos.
Puede tomar Adartrel con o sin alimentos. Si lo toma con alimentos, es menos probable que
sienta náuseas.
Adartrel se toma normalmente antes de dormir, pero lo puede tomar hasta 3 horas antes de irse a
la cama.

Si toma más Adartrel del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o a un
farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Alguien que ha sufrido una sobredosis de Adartrel puede tener alguno de estos síntomas:
náuseas, vómitos, mareos (sensación de dar vueltas), somnolencia, fatiga (cansancio mental o
físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones.
Si olvidó tomar Adartrel
No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la
siguiente dosis a la hora habitual.
Si ha olvidado tomar su dosis durante varios días, consulte a su médico para que le aconseje
cómo comenzar a tomarlo de nuevo.




4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas de este medicamento es más probable que aparezcan al inicio del
tratamiento o al aumentar la dosis. Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir
después de haber tomado su medicamento durante un tiempo.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que tomen Adartrel:
náuseas
vómitos.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que tomen Adartrel:
nerviosismo
desvanecimientos
somnolencia
fatiga (cansancio físico o mental)
mareos (sensación de dar vueltas)
dolor de estómago
empeoramiento del SPI (los síntomas pueden comenzar antes de lo habitual o ser
más intensos, o afectar a otras extremidades no afectadas previamente, como los
brazos, o reaparecer a primera hora de la mañana).
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que tomen Adartrel:
confusión
alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí)
mareos o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido
a una bajada de la presión sanguínea).
Efectos adversos muy raros
Un número muy pequeño de pacientes que toman Adartrel (hasta 1 de cada 10.000) han
experimentado:
alteraciones de la función hepática, las cuales han aparecido en análisis de sangre.
somnolencia extrema durante el día (sopor excesivo)
quedarse dormido de repente sin sentir sueño previamente (episodios de sueño
repentinos).
Algunos pacientes pueden tener los efectos adversos siguientes (frecuencia no conocida)
reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor
(urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar
dificultades para tragar o respirar, sarpullido o picor intenso (ver sección 2). 6

otras reacciones psicóticas además de alucinaciones tales como confusión grave
(delirio), ideas irracionales (ideas delirantes) o sospechas irracionales (paranoia)
agresión.
Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
incapacidad de resistir el impulso, deseo o tentación de realizar ciertas acciones que
puedan ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir:
o Fuerte impulso a apostar de forma excesiva, a pesar de las importantes
consecuencias personales o familiares.
o Interés sexual alterado o aumentado, y comportamiento muy preocupante
para usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada.
o Compras o gastos excesivos incontrolables.
o Atracones (comer grandes cantidades de alimento en un periodo de tiempo
corto) o comer compulsivamente (comer más cantidad de comida que la
necesaria para satisfacer el hambre).
Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; le indicarán
formas de manejar o reducir los síntomas.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Adartrel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Adartrel
El principio activo de Adartrel es ropinirol (como hidrocloruro).
Cada comprimido contiene 2 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa
de sodio, estearato de magnesio.
Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase
Adartrel 2 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, pentagonales, de
color rosa, grabados con “SB” en una cara y “4893” en la otra.
Cada envase contiene 28 u 84 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de
Comercialización


GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 – Tres Cantos (Madrid)


Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome S.A.,
Avenida de Extremadura 3,
09400 Aranda de Duero, Burgos
España

O

SmithKline Beecham Plc,
T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal, Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Dinamarca Adartrel Alemania Adartrel 2 mg
Filmtabletten
Francia Adartrel Holanda Adartrel 2 mg,
filmomhulde tabletten
Islandia Adartrel 2 mg Polonia Adartrel
Malta Adartrel 2 mg Eslovaquia Adartrel 2 mg
Noruega Adartrel 2 mg Suecia Adartrel 2 mg
Portugal Adartrel
España Adartrel 2 mg comprimidos
recubiertos con película

Reino Unido Adartrel 2 mg Film coated
tablets

República Checa Adartrel


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/