Prospecto e instrucciones de ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE , 20 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE , 20 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos SODIO MOLIBDATO, ZINC CLORURO, MANGANESO CLORURO, POTASIO IODURO, SODIO FLUORURO, CROMO CLORURO, COBRE CLORURO DIHIDRATO, HIERRO CLORURO HEXAHIDRATO, SELENITO SODIO PENTAHIDRATO.

1. ¿Qué es ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE , 20 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE , 20 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE , 20 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE , 20 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE , 20 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 61481
Descripción clinica: Suplement parenteral de oligoelementos
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 20 ampollas de 10 ml
Principios activos: SODIO MOLIBDATO, ZINC CLORURO, MANGANESO CLORURO, POTASIO IODURO, SODIO FLUORURO, CROMO CLORURO, COBRE CLORURO DIHIDRATO, HIERRO CLORURO HEXAHIDRATO, SELENITO SODIO PENTAHIDRATO
Excipientes: XILITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61481/61481_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61481/61481_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de ADDAMEL SOLUCION INYECTABLE , 20 ampollas de 10 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Addamel

concentrado para solución para perfusión

Oligoelementos (Cr, Cu, Fe, Mn, I, F, Mo, Se, Zn)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Addamel concentrado para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Addamel concentrado para solución para perfusión
3. Cómo usar Addamel concentrado para solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Addamel concentrado para solución para perfusión
6. Información adicional


1. QUÉ ES ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Addamel es una mezcla de oligoelementos que contiene las cantidades normalmente aportadas por la
dieta oral y cuya administración en las soluciones intravenosas de nutrición parenteral total permite el
mantenimiento de los niveles de estos minerales en los diferentes tejidos.

Addamel está indicado en nutrición parenteral para cubrir las necesidades de oligoelementos en
pacientes adultos y niños con un peso mayor o igual a 15 kg.


2. ANTES DE USAR ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN

No tome Addamel concentrado para solución para perfusión:
Si tiene intolerancia a la fructosa.

Tenga especial cuidado con Addamel concentrado para solución para perfusión:
- Si padece insuficiencia renal y/o biliar ya que la excreción de oligoelementos puede estar
significativamente disminuida.
- Si padece una insuficiencia hepática (especialmente colestasis).
- Se deben controlar los niveles de manganeso cuando el tratamiento se continúe durante más de 4
semanas.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se han estudiado interacciones, sin embargo no se han observado interacciones hasta la fecha.


Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han realizado estudios de reproducción en animales ni estudios clínicos durante el embarazo con
Addamel. Pero la experiencia clínica y los datos publicados no han puesto en evidencia riesgo en este
grupo de población, al igual que en mujeres en el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No procede.


3. CÓMO USAR ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Addamel indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.

La dosis normal de Addamel en pacientes adultos y niños de más de 10 años de edad es de 10 ml (una
ampolla)/día.

Uso en niños
La dosis recomendada para niños de peso igual o superior a 15 kg, menores de 10 años, es de 0,1 ml
de Addamel/kg de peso corporal/día.

Si usa más Addamel concentrado para solución para perfusión del que debiera
Existe un aumento de riesgo de acumulación de oligoelementos en pacientes con insuficiencia renal o
biliar.
En caso de una sobredosificación crónica de hierro existe el riesgo de hemosiderosis, que en los casos
severos puede tratarse con flebotomía.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Addamel concentrado para solución para perfusión puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No se han observado efectos adversos debidos a la administración de los oligoelementos presentes en
Addamel.
Se han observado algunos casos de tromboflebitis superficial después de la administración de glucosa
conteniendo Addamel. No resulta posible deducir, sin embargo, si esta reacción es atribuible o no a la
infusión de los oligoelementos.
No se ha observado la aparición de reacciones adversas como consecuencia de la administración
intravenosa de las dosis de yodo recomendadas, aunque la aplicación de yodo por vía tópica puede
ocasionar reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ADDAMEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Addamel concentrado para solución para perfusión después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 ° C. No congelar.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Addamel concentrado para solución para perfusión

1 ml de ADDAMEL contiene:

- Los principios activos son:

Cloruro de cromo, 6H
2
O: 5,33 µg (equivalente a 0,02 µmol de Cr)
Cloruro de cobre, 2 H
2
O: 0,34 mg (equivalente a 2 µmol de Cu)
Cloruro de hierro, 6 H
2
O: 0,54 mg (equivalente a 2 µmol de Fe)
Cloruro de manganeso, 4 H
2
O: 99,0 µg (equivalente a 0,5 µmol de Mn)
Yoduro de potasio: 16,6 µg (equivalente a 0,1 µmol de I)
Fluoruro de sodio: 0,21 mg (equivalente a 5 µmol de F)
Molibdato de sodio, 2 H
2
O: 4,85 µg (equivalente a 0,02 µmol de Mo)
Selenito de sodio, 5 H
2
O: 10,5 µg (equivalente a 0,04 µmol de Se)
Cloruro de zinc: 1,36 mg (equivalente a 10 µmol de Zn)

El contenido en sodio y potasio es de:
Sodio 118 µg 5,12 µmol
Potasio 3,9 µg 0,1 µmol

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por ampolla, por lo que se considera
esencialmente “exento de potasio”.

Osmolalidad: aprox. 3100 mosm/kg agua
pH: 2,5

- Los demás componentes son: xilitol, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase
Addamel es una solución clara, casi incolora presentada en ampollas de plástico de 10 ml de solución.
Addamel viene en envases clínicos de 20 ampollas de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U
Calle Marina 16-18
08005-Barcelona

Fabricante
FRESENIUS KABI NORGE AS
Svinesundveiem, 80
1789 Berg i Osfold, Halden (Noruega)


Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN
Addamel debe administrarse por vía intravenosa una vez diluida la ampolla.
Addamel no debe administrarse sin diluir.

Para su utilización la ampolla de Addamel debe ser añadida o mezclada asépticamente con soluciones
glucosadas o de aminoácidos y/o emulsiones lipídicas siempre que su compatibilidad haya sido
estudiada previamente.
Cuando se realicen adiciones a soluciones de infusión, la infusión debe infundirse antes de
transcurridas 24 horas desde su preparación, para evitar así la contaminación microbiológica. Los
restos de los frascos/ampollas/viales abiertos deben desecharse y no reutilizarlos.

Addamel sólo puede añadirse o mezclarse con otros productos medicinales cuya compatibilidad haya
sido comprobada.