Prospecto e instrucciones de ADENOCOR 6 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 viales de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ADENOCOR 6 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 viales de 2 ml, compuesto por los principios activos ADENOSINA.

1. ¿Qué es ADENOCOR 6 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 viales de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve ADENOCOR 6 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 viales de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma ADENOCOR 6 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 viales de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ADENOCOR 6 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 viales de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ADENOCOR 6 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 viales de 2 ml

Nº Registro: 60375
Descripción clinica: Adenosina 6 mg inyectable perfusión 2 ml 6 viales
Descripción dosis medicamento: 6 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 6 viales de 2 ml
Principios activos: ADENOSINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60375/60375_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60375/60375_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ADENOCOR 6 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE, 6 viales de 2 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Adenocor 6 mg/2 ml solución inyectable
Adenosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Adenocor y para qué se utiliza
2. Antes de usar Adenocor
3. Cómo usar Adenocor
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Adenocor
6. Información adicional


1. QUÉ ES Adenocor Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Adenocor es un vasodilatador coronario que aumenta el flujo sanguíneo en el músculo cardiaco.

Este medicamento se utiliza para el diagnóstico y tratamiento de algunas alteraciones del ritmo
cardiaco.
Este medicamento es una Especialidad de Uso Hospitalario.


2. ANTES DE USAR Adenocor

No use Adenocor

- Si es alérgico (hipersensible) a la adenosina o a cualquiera de los demás componentes de
Adenocor.
- Si padece algunas patologías cardiacas como ciertos bloqueos aurículo-ventriculares, enfermedad
del seno excepto en pacientes con marcapasos artificial funcionando; angina inestable o
insuficiencia cardiaca.
- Si tiene el síndrome de alargamiento del intervalo QT que es una anomalía del sistema eléctrico
del corazón, que puede producir, un ritmo cardiaco anormal (arritmia), un desmayo o una pérdida
del conocimiento (síncope) e incluso la muerte súbita.
- Si padece hipotensión grave, condición anormal en la que la presión sanguínea de una persona es
mucho más baja de lo usual, lo que puede provocar síntomas como vértigo o mareo.
- Si padece asma bronquial o ciertos problemas respiratorios como Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crónica (EPOC) con presencia de broncoespasmo (cierre de los bronquios).

Tenga especial cuidado con Adenocor

Antes de iniciar el tratamiento con Adenocor, informe al médico especialista en caso de padecer
alguna de las siguientes enfermedades:

- Si padece algunos problemas cardiacos, entre ellos insuficiencia cardiaca grave, frecuencia
cardiaca lenta, o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
- En caso de problemas menores en la conducción aurículo-ventricular, ya que podrían verse
agravados durante la perfusión.
- Ya que la adenosina puede desencadenar convulsiones en pacientes que son susceptibles de
padecer convulsiones.
- Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
- En caso de fibrilación o flutter auricular, que es un trastorno del ritmo cardiaco (arritmia) que
por lo general implica una frecuencia cardiaca rápida en la cual las cámaras superiores del
corazón (aurículas) son estimuladas a contraerse de manera muy desorganizada y anómala, y
tiene una vía de conducción accesoria, ya que puede desarrollar un aumento en la conducción
por la vía anómala.
- En caso de Estenosis (estrechamiento) de la arteria coronaria izquierda, estenosis valvular,
hipovolemia (disminución del volumen circulante de sangre) no corregida, pericarditis
(inflamación de la membrana que recubre el corazón, pericardio) o derrame pericárdico,
disfunción autonómica o estenosis de la arteria carótida con insuficiencia cerebrovascular).
- Si esta tomando dipiridamol (medicamento para el tratamiento de problemas de coagulación
de la sangre).

En pacientes con trasplante de corazón reciente (menos de 1 año) se ha observado un aumento de la
sensibilidad del corazón a la adenosina.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La administración de Adenocor junto con otros fármacos puede cambiar sus efectos. Informe a su
médico o farmacéutico si está tomando:
- dipiridamol (medicamento para el tratamiento de problemas de coagulación de la sangre).
- aminofilina, teofilina u otras xantinas (medicamentos para el tratamiento del asma o bronquitis).
Estos medicamentos no se deben tomar en las 24 horas anteriores a la administración de
Adenocor.


Uso de Adenocor con los alimentos y bebidas

La administración de Adenocor junto con alimentos o bebidas puede cambiar sus efectos.
No debe tomarse té, cola, café o cacao ni comer chocolate durante, al menos, 12 horas antes de la
administración del medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe administrar Adenocor durante el embarazo a no ser que el medico considere que el
beneficio compensa el riesgo.
Adenocor no debe ser utilizado durante el periodo de lactancia, ya que no se conoce si pasa a la leche
materna. Si el médico considera que el tratamiento con adenosina es imprescindible, se debería
considerar otra forma de alimentación para el niño.

Información importante sobre algunos de los componentes de Adenocor
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 7,1 mg
de sodio (0,3 mmol) de sodio por ampolla.

3. CÓMO USAR Adenocor

Adenocor se ha diseñado para uso hospitalario.
Durante la administración de Adenocor, es necesario un continuo control del funcionamiento del
corazón (electrocardiograma) ya que podría producirse una arritmia con riesgo para la vida del
paciente. La frecuencia cardiaca y la presión sanguínea deben estar supervisadas continuamente.
Debe administrarse por vía intravenosa rápida.

Si usa más Adenocor del que debiera
No se han registrado casos de sobredosis. La vida media plasmática de la adenosina es muy corta y los
efectos secundarios de Adenocor (en caso de producirse) se resolverían muy rápidamente al
interrumpir la perfusión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Adenocor puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Dichos efectos están relacionados con las características de la adenosina y desaparecen a los segundos
o minutos de su administración.

Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar
a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes); poco
frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raras (pueden afectar hasta uno de cada
1000 pacientes); muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Trastornos cardiacos:
Muy frecuentes: rubor facial, bradicardia (ritmo cardiaco bajo), pausa sinusal, latidos ausentes,
extrasístole auricular, bloqueo aurículo-ventricular, alteraciones de excitabilidad ventricular como la
extrasístole ventricular, taquicardia ventricular no sostenida.
Poco frecuentes: palpitaciones y taquicardia sinusal.
Muy raros: fibrilación auricular, bradicardia grave, fibrilación ventricular y “torsades de pointes” (un
tipo de arritmia, cuando se produce el corazón no puede bombear suficiente sangre rica en oxígeno al
resto del organismo, especialmente al cerebro).
Frecuencia no conocida: hipotensión (condición anormal en la que la presión sanguínea de una
persona es mucho más baja de lo usual, lo que puede provocar síntomas como vértigo o mareo)
algunas veces grave y paro cardiaco (a veces mortal).

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: cefalea (dolor de cabeza), mareo, cefalea provocada por la luz.
Poco frecuentes: presión craneal.
Muy raros: empeoramiento temporal y reversible de la hipertensión intracraneal.
Frecuencia no conocida: desmayo, síncope y convulsiones.

Trastornos oculares: 4
Poco frecuentes: visión borrosa.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: sensación de dificultad respiratoria.
Poco frecuentes: hiperventilación.
Muy raros: broncoespasmo (contracción de los músculos bronquiales), pudiendo ser en algunos casos
mortal.
Frecuencia no conocida: Insuficiencia respiratoria (sensación de ahogo, normalmente en pacientes que
padecen de asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica-EPOC), apnea (falta de
respiración)/parada respiratoria pudiendo ser en algunos casos mortales.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas.
Poco frecuente: sabor metálico.
Frecuencia no conocida: vómitos.

Trastornos vasculares:
Muy frecuentes: sofocos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: presión/dolor en el pecho, sensación de opresión torácica. Frecuentes: sensación de
quemazón.
Poco frecuentes: sudoración y sensación de malestar general/debilidad/dolor.
Muy raros: reacciones en el punto de inyección.

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: aprensión (temor).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Adenocor

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No refrigerar. Desechar el contenido restante de un vial parcialmente utilizado.

No utilice Adenocor después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Adenocor

- El principio activo es adenosina, a una concentración de 3 mg/ml de solución.
- Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada vial contiene 6 mg de adenosina diluidos en 2 ml de solución.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla nº 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación:
sanofi-aventis, S.A
Avenida de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.