Prospecto e instrucciones de ADENOSCAN 30 mg/10 ml SOLUCION PARA PERFUSION, 6 viales de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ADENOSCAN 30 mg/10 ml SOLUCION PARA PERFUSION, 6 viales de 10 ml, compuesto por los principios activos ADENOSINA.

1. ¿Qué es ADENOSCAN 30 mg/10 ml SOLUCION PARA PERFUSION, 6 viales de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve ADENOSCAN 30 mg/10 ml SOLUCION PARA PERFUSION, 6 viales de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma ADENOSCAN 30 mg/10 ml SOLUCION PARA PERFUSION, 6 viales de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ADENOSCAN 30 mg/10 ml SOLUCION PARA PERFUSION, 6 viales de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ADENOSCAN 30 mg/10 ml SOLUCION PARA PERFUSION, 6 viales de 10 ml

Nº Registro: 61732
Descripción clinica: Adenosina 30 mg inyectable perfusión 10 ml 6 viales
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 6 viales de 10 ml
Principios activos: ADENOSINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61732/61732_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61732/61732_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de ADENOSCAN 30 mg/10 ml SOLUCION PARA PERFUSION, 6 viales de 10 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061732/2011005875/PH_PR_000_000.pdf
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Adenoscan 30 mg/10 ml, solución para perfusión
Adenosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Adenoscan y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Adenoscan
3. Cómo utilizar Adenoscan
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Adenoscan
6. Información adicional


1. QUÉ ES Adenoscan Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Adenoscan contiene un principio activo denominado adenosina. Éste pertenece a un grupo de
medicamentos denominado “vasodilatadores coronarios”.

Este medicamento es únicamente para diagnóstico.
Adenoscan se utiliza antes de una prueba denominada “imagen de perfusión miocárdica” que sirve
para visualizar su corazón. Durante esta prueba le darán un medicamento denominado “radiofármaco”.

Adenoscan funciona ensanchando los vasos sanguíneos del corazón permitiendo que la sangre fluya
más libremente. Esto permite que el medicamento “radiofármaco” acceda a su corazón. El médico
puede visualizar su corazón y evaluar las condiciones del mismo. Este procedimiento se utiliza si usted
no puede hacer ejercicio o si no es posible realizar una prueba de esfuerzo.


2. ANTES DE USAR Adenoscan

No use este medicamento e informe a su médico si:
- Es alérgico (hipersensible) a la adenosina o a cualquiera de los demás componentes de Adenoscan
(que aparecen enumerados en el apartado 6)
- Tiene síntomas de reacción alérgica que incluyen: erupción cutánea, problemas para tragar o
respirar, hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua.
- Tiene la presión sanguínea muy baja (hipotensión grave).
- Tienen angina inestable que no está siendo tratada con medicamentos.
- Tiene asma u otros problemas respiratorios graves.
- Si está tomando un medicamento denominado dipiridamol utilizado para diluir la sangre.
- Tiene un tipo de insuficiencia cardiaca en la que su corazón no puede bombear suficiente sangre
- Tiene problemas con su ritmo cardiaco y no tiene implantado un marcapasos (segundo y tercer
grado de bloqueo aurículo ventricular, enfermedad del seno). Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061732/2011005875/PH_PR_000_000.pdf
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- Le han dicho que padece el “síndrome del intervalo QT largo)”. Es un problema del corazón que
aparece en raras ocasiones y que puede producir un latido cardiaco rápido y desmayo.

No use este medicamento si algunas de las contraindicaciones le afectan. Si no está seguro, consulte
con su médico o enfermera antes de usar Adenoscan.

Tenga especial cuidado con Adenoscan
Consulte con su médico o enfermera antes de usar Adenoscan si:
- Tiene bajo el volumen de sangre (hipovolemia) y no se corrige de forma adecuada con el
tratamiento con medicamentos.
- Tiene problemas con una parte de su sistema nervioso denominado “sistema nervioso autónomo”.
- Tiene estrechamiento de las arterias principales del cuello (arteria carótida). Esto significa que no
llega suficiente sangre al cerebro (insuficiencia cerebrovascular).
- Tiene o alguna vez ha tenido ataques o convulsiones.
- Tiene dificultades para respirar (broncoespasmo).
- Tiene una enfermedad del corazón producida por un estrechamiento de sus válvulas cardiacas
(estenosis valvular).
- Tiene inflamada la membrana que rodea su corazón (pericarditis) o acumulación de líquido
alrededor de su corazón (derrame pericárdico).
- Tiene en su corazón un cortocircuito izquierda-derecha. Esto significa que la sangre pasa
directamente del lado izquierdo al lado derecho de su corazón.
- Tiene un estrechamiento de la arteria izquierda principal que suministra sangre al corazón
(estenosis principal coronaria izquierda).Tiene o ha tenido recientemente un ataque al corazón,
insuficiencia cardiaca grave o si ha sufrido un transplante de corazón en el último año.
- Tiene un ritmo cardiaco raro. Por ejemplo, su latido es muy rápido o irregular (fibrilación auricular
o flutter auricular) y en particular si tiene “una vía accesoria de conducción”.
- Tiene un problema menor de corazón (primer grado de bloqueo aurículo ventricular o bloqueo de
rama). Estas condiciones pueden agravarse temporalmente cuando se le administre Adenoscan.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o enfermera si está utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta. Esto incluye medicamentos que se pueden comprar sin receta, incluyendo
hierbas medicinales. Esto es debido a que Adenoscan puede afectar la manera en la que algunos
medicamentos funcionan. En particular, compruebe con su médico o enfermera si está tomando alguno
de los siguientes:
- Dipiridamol (medicamento utilizado para diluir la sangre). Asegúrese de que su médico sepa que
usted está tomando dipiridamol. Su médico podría decirle que dejara de tomar dipiridamol 24
horas antes de que le administren Adenoscan o que se le administrara una dosis menor de
Adenoscan.
- Aminofilia, teofilina u otras xantinas (medicamentos utilizados para ayudarle a respirar). Su
médico podría decirle que los dejara de tomar 24 horas antes de que se administrara Adenoscan.

Uso de Adenoscan con los alimentos y bebidas
Debe evitarse alimentos o bebidas que contienen xantinas, tales como té, café, chocolate y cola por al
menos 12 horas antes de que le administren Adenoscan.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o enfermera antes de utilizar este medicamento si:
- Está embarazada, podría quedarse embarazada, o piensa que podría estar embarazada. No se le
debe administrar Adenoscan a menos que sea claramente necesario.
- Está amamantando. No le deben administrar Adenoscan. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061732/2011005875/PH_PR_000_000.pdf
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Si está embarazada o amamantando, consulte a su médico o enfermera antes de utilizar cualquier
medicamento.

Menores de 18 años
No se ha estudiado el uso de Adenoscan en niños y adolescentes.

Información importante sobre alguno de los excipientes de Adenoscan
Sodio: Adenoscan contiene 35,4 mg de sodio por vial (10 ml). Usted podría recibir hasta 0,99 mg de
sodio por kilogramo de peso corporal. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta
controlada de sodio (sal).
3. CÓMO USAR Adenoscan

Cómo usar Adenoscan
- Adenoscan es un medicamento de uso hospitalario
- Le será administrado por un médico o enfermera. Se le administrará por vena durante un período
de tiempo (esto se denomina perfusión venosa)
- Se monitorizará estrechamente su corazón y su presión arterial.

Qué cantidad de Adenoscan se le administra
Si no está seguro por qué se le administra Adenoscan o tiene preguntas acerca de la cantidad que le
están administrando, pregunte a su médico o enfermera

Adultos (incluyendo mayores de 65 años)
- La dosis se calcula de acuerdo a su peso corporal.
- La dosis habitual es de 140 microgramos por kilogramo de peso corporal, por minuto. Se
administra en un período de tiempo de 6 minutos a través de una bomba de perfusión
(inyección lenta en vena).
- La dosis de Adenoscan no cambia si tiene problemas de hígado o riñón.


Si ha recibido más Adenoscan del que debiera
Como este medicamento es administrado por un médico o enfermera es poco probable que reciba más
del que debiera. Su médico calculará cuidadosamente cuánto Adenoscan se le debe administrar.
Si recibe más medicamento del que debiera, podrían aparecer los siguientes efectos:
- Presión arterial muy baja (hipotensión grave)
- Latido cardiaco lento (bradicardia)
- Un problema cardiaco (asístole)
Su médico controlará continuamente su corazón durante el proceso.
Como el tiempo que la adenosina permanece en sangre es muy corto, cualquier efecto adverso debido
a una sobredosis de Adenoscan cesaría rápidamente cuando se interrumpiera la perfusión. Algunas
veces usted podría necesitar una inyección de un medicamento denominado aminofilina o teofilina
para ayudar ante un posible efecto adverso.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Adenoscan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Mientras esté recibiendo Adenoscan podría tener uno de los siguientes efectos
adversos: Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061732/2011005875/PH_PR_000_000.pdf
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Si alguno de los siguientes efectos empeora, informe a su médico o enfermera inmediatamente y
ellos decidirán si usted debe continuar con la perfusión o no:
Los efectos adversos normalmente remiten en pocos segundos o minutos después de que la perfusión
haya acabado pero debe comunicárselo a su médico o enfermera si sufriera alguno de ellos.

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Enrojecimiento de la piel con sensación de calor (sofocos)
• Falta de respiración o necesidad de respirar profundamente (disnea)
• Dolor de cabeza
• Dolor en el pecho o presión en el pecho
• Molestias abdominales

Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Sensación de mareo o cefalea provocada por la luz
• Sensaciones poco frecuentes en piel tales como falta de tacto, cosquilleo, picor, ardor o
sensación de hormigueo gradual (parestesia)
• Presión arterial baja
• Un problema cardiaco denominado bloqueo aurículo ventricular
• Latidos rápidos o irregulares (alteraciones del ritmo cardiaco)
• Sequedad de boca
• Malestar en garganta, mandíbula o cuello

Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Sabor de boca metálico
• Sudoración
• Malestar en piernas, brazos o espalda
• Sensación de debilidad o dolor o malestar general
• Sensación de nervios
• Latido cardiaco lento (bradicardia)

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Congestión nasal
• Sensación de somnolencia
• Visión borrosa
• Zumbidos en el oído (tinnitus)
• Sensación de necesidad repentina de orinar
• Malestar en pezones
• Temblores

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Falta de respiración grave o problemas para respirar
• Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Problemas cardiacos graves que pueden producir la muerte (asístole) o latidos irregulares
• Ataques (convulsiones)
• Desmayos
• Falta de respiración (parada respiratoria)
• Sensación de mareo (nausea) o mareo (vómito)
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061732/2011005875/PH_PR_000_000.pdf
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Si alguno de los siguientes efectos empeora, informe a su médico o enfermera inmediatamente y ellos
decidirán si usted debe continuar con la perfusión o no. Los efectos adversos normalmente remiten en
pocos segundos o minutos después de que la perfusión haya acabado pero debe comunicárselo a su
médico o enfermera si sufriera alguno de ellos. Si observa cualquier otro efecto no descrito en este
prospecto consulte con su médico o enfermera.
5. CONSERVACIÓN DE Adenoscan

Su médico, enfermera o farmacéutico hospitalario guardará este medicamento en un lugar seguro
donde los niños no puedan alcanzarlo o verlo.
No utilice Adenoscan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar.
Este producto es para un solo uso y una vez abierto deberá utilizarse inmediatamente. Cualquier
fracción del vial que no se utilice debe eliminarse inmediatamente.
No se debe utilizar Adenoscan si su médico o enfermera nota cualquier partícula en la solución, o
cualquier coloración antes de la administración. Si el aspecto del producto ha cambiado, el vial debe
eliminarse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Adenoscan
- El principio activo es adenosina. Cada vial de 10 ml contiene 30 mg de adenosina (3 mg por ml)
- Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Adenoscan es una solución para perfusión estéril transparente e incolora.
Cada envase contiene 6 viales de 30 mg/10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona

Responsable de la fabricación:
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
Notre Dame de Bondeville
Francia

ó

sanofi-aventis, S.A.
Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid) Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1996061732/2011005875/PH_PR_000_000.pdf
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Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE con los siguientes nombres:
Austria Adenoscan Infusionslösung
Denmark Adenoscan
France Adenoscan 30 mg/10 mL, solution pour perfusion
Germany Adenoscan
Italy ADENOSCAN
Portugal Adenoscan
Spain Adenoscan 30 mg /10 ml solución para perfusión
The Netherlands Adenoscan oplossing voor intraveneuze infusie 30 mg/10 ml
United-Kingdom Adenoscan 30 mg/10 mL, solution for infusion.


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es