Prospecto e instrucciones de ADIRO 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ADIRO 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETILSALICILICO ACIDO.

1. ¿Qué es ADIRO 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ADIRO 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ADIRO 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ADIRO 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ADIRO 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 62825
Descripción clinica: Ácido acetilsalicílico 100 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: ACETILSALICILICO ACIDO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CITRATO DE TRIETILO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-12-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62825/62825_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62825/62825_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ADIRO 100 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ADIRO 100 mg
comprimidos gastrorresistentes EFG
Ácido acetilsalicílico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted
? Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto


Contenido del prospecto:
1. Qué es Adiro 100 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adiro 100 mg
3. Cómo tomar Adiro 100 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adiro 100 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Adiro 100 mg y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, a la dosis presente en este medicamento, pertenece al grupo de medicamentos
denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos componentes de la sangre, más
pequeños que los glóbulos rojos y blancos, que se agregan cuando la sangre coagula. Al prevenir dicha
agregación, los antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos
sanguíneos (trombos).
Su médico le ha recetado Adiro 100 mg para prevenir la formación de trombos y reducir el riesgo de
obstrucción de sus arterias, ya que:

? Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio o una angina de pecho.
? Usted ha sufrido un accidente cerebrovascular no hemorrágico transitorio o permanente.
? Usted ha sido sometido a una intervención quirúrgica, del tipo angioplastia coronaria o by-pass
coronario.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adiro 100 mg

No tome Adiro 100 mg

? si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? si padece o ha padecido asma, con o sin pólipos nasales, después de haber tomado ácido
acetilsalicílico.
? si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo,
broncoespasmo y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido
acetilsalicílico, otros analgésicos así como al colorante tartrazina.
? si padece o ha padecido úlcera gastroduodenal aguda o molestias gástricas de repetición.
? si tiene antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con Adiro 100 mg u
otros antiinflamatorios no esteroideos.
? si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea que le predispone a padecer
hemorragias internas.
? si padece una enfermedad grave del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática grave).
? si está en tratamiento con fármacos para la coagulación (anticoagulantes orales).
? si padece de una enfermedad grave del corazón.
? si está en tratamiento con metotrexato.
? si tiene menos de 16 años, salvo expresa indicación médica, ya que el uso de ácido acetilsalicílico
está relacionado con la aparición del Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
? si se encuentra en su tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Avise a su médico antes de tomar Adiro 100 mg si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a
continuación:
? se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental.
? si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental en los próximos siete
días.
? si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno u otro tipo de medicamentos
ya que ciertos medicamentos pueden interaccionar con Adiro 100 mg y producir efectos
indeseados (ver “Uso de Adiro 100 mg con otros medicamentos”).
? si está en tratamiento con corticoides.
? si está en tratamiento con antidepresivos.
? si está en tratamiento con antiagregantes plaquetarios.
? si padece hipertensión o tiene problemas graves de riñón, corazón o hígado, presenta alteraciones
en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes.
? si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos.
? si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
? si padece rinitis y/o urticaria.
? si ha sufrido o sufre ataques de gota.

Adiro 100 mg puede producir broncoespasmo, ataques asmáticos u otras reacciones de
hipersensibilidad. Los factores de riesgo son: asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales o
insuficiencia respiratoria crónica y también en pacientes con otras manifestaciones alérgicas, como por
ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria.


Uso de Adiro 100 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Adiro 100 mg, por lo que no deben usarse sin
consultar al médico. Esto es especialmente importante en el caso de:
? Analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, como por ejemplo, ibuprofeno, que se utilizan
para tratar el dolor y/o inflamación muscular.
? Corticoides, excepto hidrocortisona utilizada en la enfermedad de Addison, ya que puede
potenciar el riesgo de hemorragia digestiva.
? Diuréticos.
? Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que
aumenta el riesgo de hemorragia.
? Medicamentos para la coagulación (anticoagulantes orales) ya que aumenta el riesgo de
hemorragia.
? Algunos medicamentos para el control de la hipertensión.
? Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre.
? Ciclosporina, utilizada en transplantes.
? Vancomicina, antibiótico utilizado en algunas infecciones.
? Interferon alfa.
? Litio, utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica.
? Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide.
? Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota.
? Antiácidos.
? Digoxina, utilizado en problemas de corazón.
? Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas del sueño y para tratar las
convulsiones.
? Zidovudina, utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH.
? Fenitoína y ácido valproico, medicamentos para la epilepsia.


Toma de Adiro 100 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Tome este medicamento preferentemente antes de las comidas o con algún alimento y con suficiente
líquido.

Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas – cerveza, vino, licor, etc. al
día) tomar Adiro100 mg le puede provocar una hemorragia de estómago.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo
puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. No deberá de tomar
este medicamento durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento, ya
que el ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

Interferencias con pruebas diagnósticas:
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) informe a su
médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

3. Cómo tomar Adiro 100 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Tome este medicamento preferentemente antes de las comidas o con algún alimento y con suficiente
líquido.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de un comprimido de Adiro
100 mg una vez al día.

Procure tomar el medicamento regularmente, cada día a la misma hora.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Adiro 100 mg. No suspenda su tratamiento
antes.

Si estima que la acción de Adiro 100 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Por su forma galénica de liberación retardada, Adiro 100 mg no está indicado en el momento del infarto
agudo de miocardio. Sin embargo, si en caso de urgencia debe recurrirse a su utilización, se recomienda
triturar el primer comprimido o bien masticarlo con el fin de acelerar la absorción del ácido acetilsalicílico.

Si toma más Adiro 100 mg del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Dada la naturaleza del preparado, la posibilidad de una intoxicación accidental es muy reducida.
Los principales síntomas de la sobredosificación son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos,
visión borrosa, somnolencia, sudoración, respiración rápida, confusión mental, náuseas, vómitos y
ocasionalmente diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Adiro 100 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómelo tan pronto como sea posible y
siga tomándolo según la pauta habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Adiro 100 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo
de sangrado y producirse anemia aguda o crónica, o bien anemia por falta de hierro, con los
correspondientes síntomas clínicos, como por ejemplo, sensación de cansancio y palidez.

En pacientes con déficit grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado casos de hemólisis y
anemia hemolítica.

Efectos adversos frecuentes:
? Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor
abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
? Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial (estrechamiento repentino
de la musculatura de los bronquios), rinitis, congestión nasal.
? Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que
puede causar dificultad al tragar o respirar).
? Con dosis altas: hipoprotrombinemia (valor disminuido de una proteína de la sangre necesaria para la
coagulación).

Efectos adversos poco frecuentes:
? Síndrome de Reye (enfermedad rara y grave que se caracteriza por inflamación a nivel de cerebro e
hígado) en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver “Qué necesita saber antes
de empezar a tomar Adiro 100 mg”).
? Trastornos en el hígado, especialmente en pacientes con artritis juvenil.

En tratamientos de larga duración y con dosis altas, pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos, sordera,
sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón, habiéndose notificado casos de insuficiencia renal y
de fallo renal agudo.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera, ruidos en
los oídos o mareos.

En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios
no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides (reacciones alérgicas graves
y generalizadas). Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente
hipersensibilidad a estos fármacos.

5. Conservación de Adiro 100 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Adiro 100 mg:
El principio activo es ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de maíz, copolímero de ácido metacrílico tipo
C, dodecilsulfato de sodio, polisorbato 80, talco y citrato de trietilo.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Los comprimidos de Adiro 100 mg son redondos y de color blanco. Están recubiertos con una cubierta
gastrorresistente que hace que el ácido acetilsalicílico no se libere inmediatamente en el estómago,
sino de forma retardada en el duodeno. Se presenta en envases de 30 comprimidos y de 60
comprimidos en blíster de PP/Aluminio.

Otras presentaciones
Adiro 300 mg. Envases con 30 comprimidos.
Adiro 300 mg. Envases con 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
08970 – Sant Joan Despí - Barcelona
Responsable de la fabricación:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee, 1
06803- Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/