Prospecto e instrucciones de ADOLONTA 50 mg CAPSULAS DURAS , 500 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ADOLONTA 50 mg CAPSULAS DURAS , 500 cápsulas, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ADOLONTA 50 mg CAPSULAS DURAS , 500 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ADOLONTA 50 mg CAPSULAS DURAS , 500 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ADOLONTA 50 mg CAPSULAS DURAS , 500 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ADOLONTA 50 mg CAPSULAS DURAS , 500 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ADOLONTA 50 mg CAPSULAS DURAS , 500 cápsulas

Nº Registro: 59088
Descripción clinica: Tramadol 50 mg 500 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 cápsulas
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59088/59088_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59088/59088_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ADOLONTA 50 mg CAPSULAS DURAS , 500 cápsulas

Adolonta 50 mg cápsulas duras Versión Final 0 Septiembre 2013
Prospecto (VIB, adición de hipoglucemia como RA y adecuación QRD de Abril 2013)
(EU-PIL versión.9.0 de Agosto 2013)

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Prospecto: información para el usuario

ADOLONTA 50 mg cápsulas duras

Hidrocloruro de Tramadol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es Adolonta 50 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adolonta 50 mg cápsulas duras
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ADOLONTA 50 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

Tramadol, el principio activo de Adolonta 50 mg cápsulas duras, es un analgésico de tipo opioide que
actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de
la médula espinal y del cerebro.

Adolonta 50 mg cápsulas duras está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a
severa.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADOLONTA 50 mg cápsulas duras

No tome Adolonta 50 mg cápsulas duras:
- si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6);
- en situaciones de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para el sueño,
analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo
y las emociones);
- si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para
el tratamiento de la depresión, o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con
Adolonta cápsulas (ver “Toma de ADOLONTA 50 mg cápsulas duras con otros medicamentos”);
- si padece epilepsia que no esté controlada con tratamiento;
- para el tratamiento del síndrome de abstinencia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras:

Adolonta 50 mg cápsulas duras Versión Final 0 Septiembre 2013
Prospecto (VIB, adición de hipoglucemia como RA y adecuación QRD de Abril 2013)
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- si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos potentes (opioides);
- si presenta disminución del nivel de consciencia (si piensa que se va a desmayar);
- si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío);
- si presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo después de un traumatismo
craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro);
- si tiene dificultad para respirar;
- si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede
aumentar;
- si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que estaban tomando tramadol a la dosis
recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria
recomendada (400 mg).

Tenga en cuenta que Adolonta 50 mg cápsulas duras puede provocar dependencia física y psicológica.
Cuando se utiliza Adolonta 50 mg cápsulas duras durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto
puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con
tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a
cabo el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo
estricto control médico.

Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Adolonta 50 mg
cápsulas duras o si le sucedieron alguna vez.

Toma de ADOLONTA 50 mg cápsulas duras con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Adolonta 50 mg cápsulas duras con inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.

Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce Adolonta 50 mg cápsulas duras
pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan:

- Carbamazepina (para crisis epilépticas);
- Ondansetrón (para prevenir las náuseas).

Su médico le indicará si debe tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras, y en qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta,

- si está tomando simultáneamente Adolonta 50 mg cápsulas duras con tranquilizantes,
medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se usa para
el tratamiento de la tos) y alcohol. En estos casos puede sentir somnolencia o mareo. Si esto le
ocurre consulte a su médico;
- si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso
de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma
Adolonta 50 mg cápsulas duras de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si
Adolonta 50 mg cápsulas duras es adecuado para usted;
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión Adolonta 50 mg cápsulas duras
puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como
contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el
movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la
tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC;

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- si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir la sangre), por ejemplo:
warfarina, mientras está usando Adolonta 50 mg cápsulas duras. El efecto de estos medicamentos
sobre la coagulación puede verse afectado por lo que pueden producirse hemorragias;
- si toma fármacos que pueden aumentar la acumulación de Adolonta 50 mg cápsulas duras y, por
tanto, sus efectos adversos (como por ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina,
sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol y eritromicina).


Toma de Adolonta 50 mg cápsulas duras con alimentos y alcohol

No consuma alcohol durante el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras, ya que el alcohol
puede intensificar los efectos de Adolonta 50 mg cápsulas duras. Los alimentos no influyen sobre el
efecto de Adolonta 50 mg cápsulas duras.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por
lo tanto, no debe usar Adolonta 50 mg cápsulas duras si está embarazada.

Los tratamientos crónicos durante el embarazo pueden causar síndrome de abstinencia en el niño tras
el parto.

Generalmente, el uso de tramadol no está recomendado durante la lactancia. Pequeñas cantidades de
tramadol son excretadas en leche materna. En tratamientos con dosis únicas, normalmente no es
necesario interrumpir la lactancia.

Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y
mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Adolonta 50 mg
cápsulas duras. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este
medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble,
o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento
de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros
medicamentos.

3. Cómo tomar ADOLONTA 50 mg cápsulas duras

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe
usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 400 mg de hidrocloruro de
tramadol al día, salvo que su médico así se lo haya indicado.

A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Normalmente, la dosis inicial es de 1-2 cápsulas de Adolonta 50 mg cápsulas duras (50-100 mg de
hidrocloruro de tramadol).

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Dependiendo del dolor, el efecto dura entre 4 y 8 horas.

Uso en niños
Adolonta 50 mg cápsulas duras no está recomendado para niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si
este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas
duras no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría
prolongar los intervalos de dosificación.

¿Cómo y cuándo debe tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras?
Las cápsulas de Adolonta 50 mg cápsulas duras se administran por vía oral.

Adolonta 50 mg cápsulas duras: tragar las cápsulas enteras sin dividirlas ni masticarlas y con suficiente
líquido.
Puede tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras tanto con el estómago vacío como con las comidas.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras?
Adolonta 50 mg cápsulas duras no debe ser administrado más tiempo del estrictamente necesario. Si
requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es
necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Adolonta 50 mg
cápsulas duras y con qué dosis.

Si estima que el efecto de Adolonta 50 mg cápsulas duras es demasiado fuerte o demasiado débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Adolonta 50 mg cápsulas duras del que debe
Si ha tomado una dosis adicional por error, esto normalmente no tiene efectos negativos. Debe tomar
la siguiente dosis, tal y como se le ha prescrito.

Después de tomar dosis muy altas de Adolonta 50 mg cápsulas duras puede producirse contracción de
la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso,
disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y
dificultad para respirar que puede llegar a parada respiratoria. En este caso ¡llame a un médico
inmediatamente!

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmaceútico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada. Se recomienda llevar el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras
Si olvidó tomar Adolonta 50 mg cápsulas duras es probable que el dolor vuelva a aparecer. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe usando Adolonta 50 mg
cápsulas duras como lo ha estado haciendo hasta el momento.

Si interrumpe el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras

demasiado pronto, es
probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos,
consulte a su médico.


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Generalmente no suelen presentarse efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con
Adolonta 50 mg cápsulas duras. Sin embargo, en raras ocasiones, las personas que han estado tomando
Adolonta 50 mg cápsulas duras durante algún tiempo pueden no sentirse bien al interrumpir el
tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o con temblores. Pueden
encontrarse hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar problemas en la digestión y en el
tránsito intestinal. Muy pocas personas sufren ataques de pánico, alucinaciones, percepciones
inusuales como picores, sensación de hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos (acúfenos).
Muy raras veces han sido detectados más síntomas inusuales del sistema nervioso central como
confusión, delirios, cambio de percepción de la personalidad (despersonalización), y cambio en la
percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno
de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras, consulte a
su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales
como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido
junto con dificultad para respirar.

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras son
náuseas y mareos, ocurridos en más de 1 de cada 10 personas.

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Mareo.
• Náusea.

Frecuentes: puede afectar a 1 de cada 10 personas
• Dolor de cabeza y adormecimiento.
• Fatiga.
• Vómitos, estreñimiento y sequedad de boca.
• Sudoración (hiperhidrosis).

Poco frecuentes: puede afectar a 1 de cada 100 personas
• Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (latidos cardiacos fuertes y latidos
cardiacos rápidos, sensación de mareo o colapso). Estos efectos adversos pueden ocurrir
particularmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.
• Deseo de vomitar (arcadas), molestias gastrointestinales (por ejemplo sensación de plenitud,
pesadez), diarrea.
• Reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea).

Raros: puede afectar a 1 de cada 1.000 personas
• Reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la
piel) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros.
• Latido lento del corazón.
• Presión arterial aumentada.
• Sensaciones anormales (p.e. picor, hormigueo, entumecimiento), temblor, crisis epilépticas,
tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia
(síncope), trastornos del habla.

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• Las crisis epilépticas se producen principalmente tras el uso de dosis elevadas de tramadol o
cuando se ha tomado de forma simultánea otro medicamento que pueda inducirlas.
• Cambios en el apetito.
• Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
• Pueden aparecer alteraciones psicológicas tras el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas
duras. Su intensidad y naturaleza puede variar (según la personalidad del paciente y la
duración del tratamiento). Estas pueden aparecer en forma de cambios del estado de ánimo
(normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente
disminución y ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y
sensorial (alteraciones de los sentidos y de la percepción que pueden conducir a errores de
juicio).
• Puede originar dependencia al fármaco. Si se usa Adolonta cápsulas duras durante periodos
de tiempo prolongados, éste puede producir dependencia, aunque el riesgo es muy bajo.
Cuando se interrumpe el tratamiento de forma brusca, puede aparecer síndrome de
abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Adolonta 50 mg cápsulas duras”).
• Visión borrosa, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas
(miosis).
• Respiración lenta, falta de aire (disnea).
• Se ha informado de la aparición de casos de empeoramiento del asma, sin embargo no se
ha establecido si fueron causados por tramadol. Si se exceden las dosis recomendadas o si
se toma de forma concomitante con otros medicamentos que deprimen la función cerebral se
puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria.
• Debilidad muscular.
• Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal (disuria).

Muy raros: puede afectar a 1 de cada 10.000 personas
• Aumento de enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles
• Disminución del nivel de azucar en sangre.


Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de ADOLONTA 50 mg cápsulas duras

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Adolonta 50 mg cápsulas duras

El principio activo es hidrocloruro de tramadol.

Cada cápsula contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, glicolato de almidón de patata sódico, estearato
magnésico, sílice coloidal anhidra.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), Índigo carmín (E 132), dióxido de
titanio (E 171), lauril sulfato sódico, tinta capsugel 1028 negra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas bicolores (verde/amarillo pálido), brillantes, oblongas y con el logo del fabricante impreso.
Adolonta 50 mg cápsulas duras, están acondicionadas en blisters y se suministran en envases de 20, 60
y 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid
Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6 –D- 52078 Aachen (Alemania)

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)

Solana, 26. (Torrejón de Ardoz (Madrid)) - 28850 - España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/