Prospecto e instrucciones de ADOLONTA RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ADOLONTA RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ADOLONTA RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ADOLONTA RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ADOLONTA RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ADOLONTA RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ADOLONTA RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos

Nº Registro: 68570
Descripción clinica: Tramadol 50 mg 20 comprimidos liberación modificada (12 h)
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-03-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-03-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-03-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68570/68570_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68570/68570_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Dirección: Doctor Zamenhof, 36
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ADOLONTA RETARD 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 20 comprimidos

Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada Octubre 2013
Prospecto Versión final 0 (Adición hipoglucemia + QRD + Nº Versión). EU PIL 14.0/Sep. 2013
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Prospecto: información para el usuario
ADOLONTA RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada
Hidrocloruro de tramadol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Adolonta retard 50 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adolonta retard 50 mg
3. Cómo tomar Adolonta retard 50 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adolonta retard 50 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ADOLONTA RETARD 50 MG y para qué se utiliza
Tramadol - el principio activo de Adolonta retard 50 mg - es un analgésico perteneciente al grupo de los
opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas
específicas de la médula espinal y del cerebro.
Adolonta retard 50 mg está indicado en el tratamiento del dolor moderado a intenso.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADOLONTA RETARD 50 MG
No tome Adolonta retard 50 mg
- Si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
- En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, fármacos inductores del sueño, analgésicos o
psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones).
- Si está tomando también inhibidores de la MAO (determinados medicamentos utilizados para el
tratamiento de la depresión) o si los ha tomado durante los últimos 14 días antes de comenzar el
tratamiento con Adolonta retard 50 mg (ver “Toma de Adolonta retard 50 mg con otros medicamentos”).
- Si padece epilepsia y sus crisis convulsivas no están adecuadamente controladas con tratamiento.
- Para el tratamiento del síndrome de abstinencia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Adolonta retard 50 mg:
- Si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides). Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada Octubre 2013
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- Si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar).
- Si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).
- Si sufre un aumento de la presión dentro del cráneo (por ejemplo después de un traumatismo
craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro).
- Si tiene dificultad para respirar.
- Si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar.
- Si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.
Se han notificado crisis de epilepsia en pacientes que tomaban tramadol a la dosis recomendada. El riesgo
puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).
Tenga en cuenta que Adolonta retard 50 mg puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se
utiliza Adolonta retard 50 mg durante un largo periodo de tiempo, su efecto puede disminuir, con lo que se
deben tomar dosis más altas (desarrollo de tolerancia).
En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que tienen dependencia de medicamentos, sólo se
debe llevar a cabo el tratamiento con Adolonta retard 50 mg durante periodos cortos de tiempo y bajo estricta
supervisión médica.
Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Adolonta
retard 50 mg o si le sucedieron alguna vez.
Toma de Adolonta retard 50 mg con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Adolonta retard 50 mg con inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO) (unos medicamentos para el tratamiento de la depresión).
Tanto el efecto analgésico de Adolonta retard 50 mg como la duración del mismo pueden reducirse si usted
toma medicamentos que contengan:
- Carbamacepina (para crisis epilépticas)
- Ondansetron (medicamento para prevenir las náuseas)
Su médico le indicará si debe tomar Adolonta retard 50 mg y a qué dosis.
El riesgo de efectos adversos aumenta:
- Si está tomando tranquilizantes, fármacos inductores del sueño, otros analgésicos como la morfina y la
codeína (también cuando se utiliza para la tos), y alcohol mientras toma Adolonta retard 50 mg. Le puede
provocar más sueño o tener la sensación de ir a desmayarse. Si esto ocurre, consulte a su médico.
- Si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de
ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Adolonta retard 50
mg de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Adolonta retard 50 mg es adecuado
para usted.
- Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Adolonta retard 50 mg puede
interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones
involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo,
agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular,
temperatura corporal por encima de 38ºC.
- Si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previenen la coagulación anormal de la
sangre), como por ejemplo la warfarina, junto con Adolonta retard 50 mg. El efecto de estos
medicamentos en la coagulación sanguínea puede verse afectado y puede dar lugar a una hemorragia. Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada Octubre 2013
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Toma de Adolonta retard 50 mg con alimentos y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Adolonta retard 50 mg ya que su efecto se puede intensificar.
Los alimentos no influyen en el efecto de Adolonta retard 50 mg.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hay muy poca información con respecto a la seguridad de tramadol durante el embarazo humano. Por lo
tanto, no debe tomar Adolonta retard 50 mg si está embarazada.
La toma crónica durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia en los recién nacidos.
Generalmente, no se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia. Se excretan pequeñas cantidades de
tramadol en la leche materna. En caso de una dosis única normalmente no es necesario interrumpir la
lactancia.
Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y
mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Adolonta retard 50
mg. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No
conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para
concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de
formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Adolonta retard 50 mg contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar ADOLONTA RETARD 50 MG
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la
menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 400 mg de hidrocloruro de tramadol al
día, salvo que su médico así se lo haya indicado.
A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Uno o dos comprimidos de Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada dos veces al día
(equivalente a 100 mg – 200 mg de hidrocloruro de tramadol por día), preferiblemente por la mañana y por
la noche.
Si es necesario, su médico le puede prescribir una dosis diferente y más apropiada de este medicamento.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg o 200 mg dos veces al día (equivalente a 300 mg –
400 mg de hidrocloruro de tramadol por día).
Niños
Adolonta retard 50 mg no es adecuado para niños menores de 12 años. Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada Octubre 2013
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Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su
caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Adolonta retard 50 mg no está
recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos
de dosificación.
¿Cómo y cuándo debe tomar Adolonta retard 50 mg?
Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada se administra por vía oral.
Siempre se deben tragar los comprimidos de Adolonta retard 50 mg enteros, no divididos ni masticados, con
suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Puede tomar el comprimido con el
estómago vacío o con las comidas.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Adolonta retard 50 mg?
Adolonta retard 50 mg no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente necesario.
Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario
con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Adolonta retard 50 mg y con qué
dosis.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más Adolonta retard 50 mg del que debe
Si usted ha tomado por error más Adolonta retard 50 mg del que debe, generalmente no tendrá efectos
negativos. Debe tomar la siguiente dosis tal y como se le ha prescrito.
Después de tomar dosis muy altas puede producirse contracción de la pupila, vómitos, disminución de la
tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma
(inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a parada respiratoria.
En este caso ¡llame a un médico inmediatamente!
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada. Se recomienda llevar el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Adolonta retard 50 mg
Si se olvida de tomar los comprimidos, es probable que el dolor vuelva a manifestarse. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe el tratamiento según le ha indicado su
médico.
Si interrumpe el tratamiento con Adolonta retard 50 mg
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Adolonta retard 50 mg demasiado pronto, es probable que el dolor
reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.
Generalmente no se producen efectos indeseables al finalizar el tratamiento con Adolonta retard 50 mg. Sin
embargo, en raras ocasiones, cuando algunas personas que han estado tomando Adolonta retard 50 mg
durante algún tiempo dejan de tomarlo repentinamente se pueden sentir mal. Se pueden sentir agitados,
ansiosos, nerviosos o temblorosos. Se pueden sentir hiperactivos, tener dificultad para dormir o trastornos
gástricos o intestinales. Muy pocas personas pueden llegar a tener ataques de pánico, alucinaciones,
percepciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, y zumbido de oídos (acúfenos). Muy rara
vez, se han visto otros síntomas poco habituales del SNC, como confusión, delirios, percepción distorsionada
de la personalidad propia (despersonalización) y alteraciones en la percepción de la realidad (desrealización) Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada Octubre 2013
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y delirios de persecución (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir la toma de
Adolonta retard 50 mg, por favor consulte a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Debe consultar al médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción alérgica tales como
hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar y sarpullido junto con
dificultad para respirar.
Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Adolonta retard 50 mg son náuseas y mareo,
que se producen en más de 1 de cada 10 personas.
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Mareo.
• Náuseas.

Frecuentes: puede afectar a 1 de cada 10 personas
• Dolor de cabeza, adormecimiento.
• Fatiga.
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento.
• Sudoración (hiperhidrosis).

Poco frecuentes: puede afectar a 1 de cada 100 personas
• Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (latidos cardiacos fuertes y latidos
cardiacos rápidos, sensación de mareo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse
especialmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.
• Deseo de vomitar (arcadas), problemas de estómago (por ejemplo sensación de presión en el
estómago, hinchazón), diarrea.
• Reacciones de la piel (por ejemplo picor, sarpullido).

Raros: puede afectar a 1 de cada 1.000 personas
• Reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel)
y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros.
• Latido lento del corazón.
• Presión arterial aumentada.
• Sensaciones anormales (como por ejemplo picor, hormigueo y entumecimiento), temblor,
crisis epilépticas, tirones musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la
consciencia (síncope), trastornos del habla.
• Pueden presentarse crisis epilépticas principalmente después de tomar altas dosis de
tramadol o cuando se ha tomado de forma simultánea con otros medicamentos que pueden
provocar crisis epilépticas.
• Cambios en el apetito. Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada Octubre 2013
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• Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
• Pueden aparecer problemas psicológicos después del tratamiento con Adolonta retard 50 mg.
Su intensidad y naturaleza puede variar (de acuerdo con la personalidad del paciente y la
duración del tratamiento). Estos problemas se pueden manifestar como un cambio del estado
de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad
(normalmente disminución, ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción
cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en el reconocimiento, que pueden conducir a
errores de juicio).
• Puede producirse dependencia al fármaco.
• Visión borrosa, contracción de las pupilas (miosis), dilatación excesiva de las pupilas
(midriasis).
• Respiración lenta, falta de aliento (disnea).
• Se ha notificado empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido una relación
causal con tramadol. Si se exceden las dosis recomendadas o si se toma de forma
concomitante con otros medicamentos que deprimen la función cerebral, se puede producir
una disminución de la frecuencia respiratoria.
• Debilidad muscular.
• Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal (disuria).

Muy raros: puede afectar a 1 de cada 10.000 personas
• Aumento de enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida: frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles
• Disminución del nivel de azúcar en sangre.
Si Adolonta retard 50 mg se toma durante un largo periodo de tiempo puede aparecer dependencia al
fármaco, aunque el riesgo es muy bajo.
Cuando se suspende bruscamente el tratamiento, pueden aparecer signos de síndrome de abstinencia al
fármaco (ver Si interrumpe el tratamiento con Adolonta retard 50 mg).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ADOLONTA RETARD 50 MG
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente. Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada Octubre 2013
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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada
- El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contiene 50 mg de hidrocloruro de
tramadol.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa 100 000 mPa·s, estearato de magnesio,
sílice coloidal anhidra.
Película de recubrimiento: hipromelosa 6 mPa·s, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Adolonta retard 50
mg contiene lactosa”), macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro
amarillo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película de
color amarillo pálido, redondos y biconvexos, están marcados con T0 en un lado y el logo del fabricante ?
en el otro.
Adolonta retard 50 mg comprimidos están contenidos en tiras blister y a su vez envasados en cajas de 10, 20,
30, 50, 60, 100 y 150 (10x15) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid

Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania Tramal retard 50 mg
Austria Contramal retard 50 mg
Bélgica Contramal retard 50 mg
Eslovenia Tramal 50 mg
España Adolonta retard 50 mg
Finlandia Tramal retard 50 mg
Luxemburgo Contramal retard 50 mg
Polonia Tramal retard 50 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/