Prospecto e instrucciones de ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 - 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 - 10 ml, compuesto por los principios activos IOBENGUANO 123I.

1. ¿Qué es ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 - 10 ml?
2. ¿Para qué sirve ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 - 10 ml?
3. ¿Cómo se toma ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 - 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 - 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 - 10 ml

Nº Registro: 68722
Descripción clinica: Iobenguano (123I) 74 mBq/ml inyectable 0,5 - 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 74 MBq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 0,5 - 10 ml
Principios activos: IOBENGUANO 123I
Excipientes: HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO, DIHIDROGENOFOSFATO SODICO MONOHIDRATO, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-04-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-04-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68722/68722_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68722/68722_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
Dirección: C/ Gobelas, 35-37,La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 0,5 - 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AdreView 74 MBq/ml solución inyectable
Iobenguano (
123
I)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico


Contenido del prospecto:
1.Qué es AdreView y para qué se utiliza
2.Antes de usar AdreView
3.Cómo usar AdreView
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de AdreView
6. Información adicional


1.QUÉ ES AdreView Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para la detección de tumores. Cuando
se inyecta, se acumula temporalmente en determinados tumores (feocromocitomas, neuroblastomas,
tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides) y determinados órganos del cuerpo (como las
glándulas suprarrenales y el corazón). Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de
radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial
denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta
gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución del radiofármaco en el tumor o en los
órganos donde se acumula, ofreciendo al médico información valiosa en cuanto a la localización y
función de los órganos y/o del tumor.


2. ANTES DE USAR AdreView
Antes de administrar este medicamento debe iniciarse el bloqueo de su glándula tiroides en las 24 - 48
horas previas y continuar durante al menos 3 días. El bloqueo puede realizarse con perclorato de potasio
(aproximadamente 400 mg/día) o bien administrando una cantidad equivalente a 100 mg de yodo/día de
yoduro de potasio, yodato de potasio o solución de Lugol.

No use AdreView
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
AdreView.
- En bebés prematuros o neonatos

Tenga especial cuidado con AdreView
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de
radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su exposición a la
radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor
que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Debe interrumpirse la administración de los siguientes medicamentos antes de la administración de
AdreView, ya que pueden interaccionar con AdreView prolongando o reduciendo la captación del
medicamento en determinados tumores:
- Fármacos antihipertensivos (nifedipino, reserpina, labetalol, verapamilo y diltiazem)
- Descongestionantes nasales (fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina)
- Cocaína
- Antidepresivos (amitriptilina y sus derivados, imipramina y sus derivados)
- Fenotiacina

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse
siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está
embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a
la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la
posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario
porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el
riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la
prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha
seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche
materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 3
días tras la administración de AdreView y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe
considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de AdreView y almacenarla para su
uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no
suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de AdreView
- Este producto puede causar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños de hasta 3 años de
edad.
- Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
3. COMO USAR AdreView
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada
momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de AdreView que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima
necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información
requerida.
AdreView se administra siempre en una vena de forma lenta.
Usted será vigilado constantemente durante la administración del radiofármaco porque puede producirse
una crisis hipertensiva.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de AdreView, ver sección 6.
Si estima que la acción de AdreView es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.


Si a usted se le administra más AdreView del que debiera
Puesto que AdreView es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil
cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de AdreView, la dosis de radiación
absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del
cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. Además, debe reducirse
inmediatamente la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, AdreView puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Se han encontrado reacciones adversas raras: enrojecimiento, picores, náuseas, escalofríos, reacciones
alérgicas. Cuando se administra el fármaco demasiado rápido, pueden producirse, durante o
inmediatamente después de la administración: palpitaciones, dificultad al respirar, sensaciones de calor,
subida de tensión momentánea y calambres abdominales.
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del
objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La
exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a
las bajas dosis de radiación recibidas.
En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en
ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es
proporcionalmente mayor que en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AdreView
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de abrir el envase por primera vez.
Una vez abierto debe conservarse entre 2-8ºC.
El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Caducidad
No utilice AdreView después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de abrir el envase, el periodo de validez máximo de AdreView es de 36 horas después de la fecha y
hora de calibración.
El periodo de validez máximo después de abrir el envase por primera vez es de 8 horas.



6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AdreView
- El principio activo es iobenguano (
123
I). Cada ml de solución inyectable contiene 74 MBq de
iobenguano (
123
I) en la fecha y hora de calibración.
- Los demás componentes son alcohol bencílico, sulfato de 3-yodobencilguanidina, dihidrógeno
fosfato sódico, hidrógeno fosfato disódico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable límpida e incolora. Se suministra en viales
multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de bromobutilo y con
sobresello de aluminio.
Un vial contiene entre 0,5 ml y 10 ml de solución inyectable, que corresponden a un rango de actividad
entre 37 MBq y 740 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
C/ Gobelas, 35-37,La Florida (Madrid)
- 28023 - España


Responsable de la fabricación:
Amersham Health BV
Cygne Centre
De Rondom 8
NL-5612 AP
Eindhoven P.O. Box 746


Este prospecto fue aprobado en Abril de 2007
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de AdreView como una sección recortable al final de este prospecto,
con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e
información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.