Prospecto e instrucciones de AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 40 comprimidos, compuesto por los principios activos METOCLOPRAMIDA, DIMETICONA.

1. ¿Qué es AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 40 comprimidos

Nº Registro: 53610
Descripción clinica: Metoclopramida/Dimeticona 5 mg/77,5 mg 40 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 5 mg/77,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: METOCLOPRAMIDA, DIMETICONA
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), ISOMALTA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1976
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1976
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53610/53610_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53610/53610_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES , 40 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg comprimidos masticables
Metoclopramida / Dimeticona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg comprimidos
masticables
3. Cómo tomar AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg comprimidos masticables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg comprimidos masticables
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg comprimidos masticables Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

AEROFLAT pertenece a un grupo de medicamentos denominados procinéticos, con acción
antiflatulenta y carminativa, facilitando la liberación de gases, y con acción antiemética inhibiendo
el vómito.
De sus principios activos, la metoclopramida tiene actividad reguladora del funcionamiento motor
del tubo digestivo e inhibe el vómito producido por causas diversas. La dimeticona, actúa como
antiespumante suprimiendo la acumulación de gases y la dilatación abdominal.

AEROFLAT está indicado para:

- Alivio sintomático de los gases gastrointestinales con todas sus manifestaciones: aerofagia
y meteorismo; molestias gástricas en la gastritis, hernia de hiato y enfermedad ulcerosa;
trastornos digestivos en pacientes cardiacos, asmáticos y en los operados del tubo
digestivo y vesícula biliar; intolerancia digestiva a los medicamentos; esofagitis por
reflujo; tratamiento del hipo y, en general, de los trastornos funcionales de la motilidad
digestiva; para facilitar el eructo.
- Preparación para las exploraciones del tubo digestivo.
- Tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos de etiología diversa.
- Trastornos digestivos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia
antineoplásica.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AEROFLAT 5 mg/
77,5 mg comprimidos masticables

No tome AEROFLAT:

? Si es alérgico (hipersensible) a la metoclopramida, a la dimeticona o a cualquiera de
los demás componentes de AEROFLAT (incluídos en la sección 6).

? Si padece hemorragia digestiva, obstrucción intestinal mecánica, perforación
intestinal o cualquier otro cuadro en los que la estimulación de la motilidad intestinal
pueda resultar peligroso.
? Si tiene historial de discinesia tardía por neurolépticos o metoclopramida.
? Con Feocromocitoma: la metoclopramida puede producir crisis hipertensivas en estos
pacientes, probablemente debido a una estimulación de la liberación de
catecolaminas desde el tumor.
? Este medicamento está contraindicado en neonatos.


Advertencias y precauciones

No se recomienda administrar AEROFLAT si padece epilepsia dado que la metoclopramida, uno de
los principios activos de este medicamento, puede aumentar la intensidad y la frecuencia de las
convulsiones.

Al igual que ocurre con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, puede
producirse síndrome neuroléptico maligno (SNM), caracterizado por fiebre, alteraciones
extrapiramidales (enfermedad de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua,
dificultad para mantenerse quieto y problemas en la coordinación de los movimientos),
inestabilidad autónoma (el corazón late más rápido o no late a un ritmo constante, sudoración y
salivación abundantes, palidez y pérdida de la consciencia). Por lo tanto, se deben tomar
precauciones si aparece fiebre o se sospecha SNM y suspender inmediatamente el tratamiento.

En caso de producirse metahemoglobinemia (incapacidad de la sangre para transportar oxígeno que
se manifiesta por una coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, mareos, dolor de cabeza,
agitación, somnolencia y un aumento de la frecuencia cardiaca), el tratamiento deberá ser retirado
inmediatamente y tendrá que informar a su médico.


Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar AEROFLAT.

Toma de AEROFLAT con otros medicamentos:

AEROFLAT potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el Sistema
Nervioso Central. Disminuye el efecto de la digoxina y cimetidina.
Los anticolinérgicos y los analgésicos narcóticos neutralizan su acción en el tracto digestivo.
Su administración unida a alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos potencia los efectos
sedantes.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de AEROFLAT con alimentos, bebidas y alcohol:

Su administración unida a alcohol produce sedación. Se recomienda tomar este medicamento
después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante el embarazo se valorará la relación beneficio-riesgo, ya que no hay suficientes datos
relativos al uso de AEROFLAT en mujeres embarazadas.
Dado que la metoclopramida, uno de los principios activos del medicamento, se excreta por la
leche materna, AEROFLAT no debe utilizarse durante la lactancia.
No hay datos relativos a una posible afectación de la fertilidad asociada a este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las
dosis más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden
verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades
peligrosas. Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.

AEROFLAT contiene isomalta.

Este medicamento contiene isomalta. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg comprimidos masticables

Siga exactamente las instrucciones de administración de AEROFLAT indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada por vía oral es de 1 comprimido masticable 3 veces al día, preferiblemente
después de las comidas.
Pueden tomarse hasta 6 comprimidos diarios repartidos después de las comidas y a la hora de
acostarse, cuando se necesite aliviar los síntomas en caso de presentarse dolor o tensión
abdominal.

Los ancianos son especialmente susceptibles a los efectos extrapiramidales de la metoclopramida,
sobre todo el pankinsonismo y la discinesia tardía. Estos cuadros son más frecuentes con el uso de
dosis elevadas o el tratamiento prolongado.


Mastique bien los comprimidos antes de tragarlos.


Insuficiencia renal

Si sufre alteraciones renales o cree que puede padecerlas, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento.


Insuficiencia hepática

Si sufre alteraciones hepáticas o cree que puede padecerlas, consulte a su médico antes de tomar
este medicamento.


Si toma más AEROFLAT del que debiera:

La administración de dosis excesivas o la ingestión masiva del preparado puede producir
somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales, que normalmente desaparecen al
suspender el tratamiento. El tratamiento de los trastornos extrapiramidales es solamente
sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico,
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar AEROFLAT

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con AEROFLAT

Consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AEROFLAT puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas son en general, leves y transitorias y reversibles con la interrupción del
tratamiento. Las reacciones adversas más características son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): agitación, somnolencia, astenia
(pérdida de fuerzas), sedación.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): náuseas, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 personas): reacciones extrapiramidales:
distonía aguda (alteración aguda de la tensión o tono muscular), especialmente en jóvenes y dosis
diarias superiores a las recomendadas, discinesia (dificultad para realizar movimientos voluntarios)
especialmente con tratamientos prolongados en ancianos, y síndrome parkinsoniano acatisia
(dificultad para mantenerse quieto). Mareos.

Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): ansiedad, insomnio, cefalea,
hipertensión, mioclonía (contracción brusca de un músculo), hiperprolactinemia (aumento de
prolactina en sangre), galactorrea (secreción de leche), amenorrea reversible (falta de
menstruación), mastalgia (dolor en mamas), ginecomastia (crecimiento de mamas en el hombre) y
metahemoglobinemia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACION DE AEROFLAT 5 mg/ 77,5 mg comprimidos masticables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilice AEROFLAT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AEROFLAT:

Los principios activos son metoclopramida y dimeticona.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina silicatada, acesulfame K, amarillo de
quinoleína, óxido de hierro marrón, óxido de hierro amarillo, isomalta, crema nuclearoma, goma
laca.


Aspecto del producto y contenido del envase

AEROFLAT son comprimidos masticables de color blanquecino, que se presenta en 4 blister de
aluminio/PVC.
Cada estuche contiene 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

ROTTAPHARM S.L.
Avda. Diagonal, 67-69
08019 Barcelona – España
Tel.: +34 93 298 82 00
Fax: +34 93 223 16 52
E-mail: [email protected]
Responsable de la fabricación

ALCALA FARMA S.L.
Carretera M-300 Km 29,920. Apartado de Correos 37
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es