Prospecto e instrucciones de AFLOYAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AFLOYAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MIRTAZAPINA.

1. ¿Qué es AFLOYAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AFLOYAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AFLOYAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AFLOYAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AFLOYAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Nº Registro: 66985
Descripción clinica: Mirtazapina 15 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MIRTAZAPINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, TRIACETINA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66985/66985_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66985/66985_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de AFLOYAN 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Afloyan 15 mg comprimidos recubiertos con película
Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Afloyan y para qué se utiliza
Contenido del prospecto
2. Antes de tomar Afloyan
3. Cómo tomar Afloyan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Afloyan
6. Información adicional

1. QUÉ ES AFLOYAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Afloyan pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Afloyan se utiliza para tratar la depresión.

2. ANTES DE TOMAR AFLOYAN

No tome Afloyan
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Afloyan. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Afloyan.
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos
llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con Afloyan

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Afloyan no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello,
el médico puede prescribir Afloyan a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Afloyan a un paciente menor de 18 años y
desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o
empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que
están tomando Afloyan. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo
relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Afloyan
en este grupo de edad.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión 2
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos
medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:
• si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
• si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado
de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que
estaban en tratamiento con un antidepresivo.
? Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su
médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea
este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está
preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Afloyan
• si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos
? Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Afloyan, si no lo ha hecho ya:
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes,
deje de tomar Afloyan y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Afloyan
y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades de los riñones;
- enfermedad del corazón o presión arterial baja;
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más
frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de
depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Afloyan y
contacte con su médico inmediatamente;
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos
antidiabéticos);
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
- dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
• si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la
boca
? Deje de tomar Afloyan y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de
sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de
células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas
de tratamiento.
• si es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos
antidepresivos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la
siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Afloyan junto con: 3
• inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Afloyan
durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja
de tomar Afloyan tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son
antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Afloyan junto con:
• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs),
venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor),
linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y
preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para
la depresión). En casos muy raros, Afloyan solo o junto con estos medicamentos, puede dar
lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son:
fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares
(incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de
conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico
inmediatamente.
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Afloyan en sangre. Informe a su
médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Afloyan,
o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
medicamentos para las alergias como la cetirizina.
medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Afloyan puede aumentar la somnolencia causada por
estos medicamentos.
• medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con Afloyan, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Afloyan en
sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario
disminuir la dosis de Afloyan, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con Afloyan, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Afloyan en
sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario
aumentar la dosis de Afloyan, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Afloyan
puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando
este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles
en sangre.

Toma de Afloyan con los alimentos y bebidas
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Afloyan.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Afloyan con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 4
La experiencia limitada de la administración de Afloyan a mujeres embarazadas no indica un aumento
de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está tomando Afloyan y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico
si puede seguir tomando Afloyan. Si usa Afloyan hasta, o poco antes, del parto, su hijo será
examinado para detectar posibles efectos adversos.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Afloyan.
Si está tomando Afloyan durante el embarazo, dígaselo a su matrona y/o médico. Cuando se toman
durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la
recaptación de serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad
grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), ocasionando que el niño
respira más rápido y parezca azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras
24 horas después del nacimiento. Si esto ocurre en su caso, debe contactar inmediatamente con un
médico y/o matrona.

Conducción y uso de máquinas
Afloyan puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están
afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Afloyan
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR AFLOYAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Afloyan indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis
tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la
dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una
enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo
? Tome Afloyan a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Afloyan de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede
recomendarle que divida su dosis de Afloyan por la mañana y por la noche antes de acostarse. La
dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Afloyan recetada sin masticar, con agua o
zumo.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Afloyan empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas
podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento
hable con su médico sobre los efectos de Afloyan:
? entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Afloyan, hable con su médico sobre
como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable
nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Afloyan hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido
durante 4-6 meses. 5

Si toma más Afloyan del que debiera
? Si usted o alguien toma demasiada Afloyan, consulte a un médico inmediatamente. También puede
llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Los síntomas más probables de una sobredosis de Afloyan (sin otros medicamentos o alcohol) son la
somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar Afloyan
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
• si olvida tomar su dosis de Afloyan, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis
habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
• si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con
sus dosis normales por la mañana y por la noche.
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente
continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Afloyan
? Deje de tomar Afloyan sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su
médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Afloyan bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar
Afloyan de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de
cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará
cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Afloyan puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Afloyan se
indican a continuación y pueden dividirse en:
• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
• Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
• Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
• Desconocida: no se puede estimar de la información disponible.

Muy frecuentes:
• aumento del apetito y aumento de peso.
• somnolencia.
• dolor de cabeza.
• boca seca.

Frecuentes: 6
• letargia.
• mareo.
• temblor.
• náuseas.
• diarrea.
• vómitos.
• urticaria o erupciones en la piel (exantema).
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia).
• dolor de espalda.
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática).
• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema).
• cansancio.
• sueños vividos.
• confusión.
• ansiedad.
• dificultades para dormir.

Poco frecuentes:
• sentimiento de euforia exagerada (manía).
? Deje de tomar Afloyan y consulte a su médico inmediatamente.
• sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia).
• movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño.
• desmayos (síncope).
• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral).
• tensión baja.
• pesadillas.
• agitación.
• alucinaciones.
• incapacidad para mantenerse quieto.

Raros:
• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del
hígado (ictericia).
? Deje de tomar Afloyan y consulte a su médico inmediatamente.
• tics o contracciones musculares (mioclono).
• pancreatitis.

Desconocida:
• signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en
la boca (agranulocitosis).
? Deje de tomar Afloyan y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de
sangre.
En casos raros, Afloyan puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas
(depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones
porque Afloyan puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre
(granulocitopenia). En casos raros, Afloyan también puede provocar una disminución de los
glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas
(trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia). 7
• ataque epiléptico (convulsiones).
? Deje de tomar Afloyan y consulte a su médico inmediatamente.
• combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios
de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un
trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
? Deje de tomar Afloyan y consulte a su médico inmediatamente.
• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.
? Deje de tomar Afloyan y consulte a su médico inmediatamente.
• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral).
• hinchazón en la boca (edema bucal).
• hiponatremia.
• secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE AFLOYAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Afloyan:

• El principio activo es mirtazapina
Afloyan 15 mg comprimidos recubiertos con película contiene 15 mg de mirtazapina por
comprimido.
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato de
magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato.
Recubrimiento: hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase: 8

Afloyan 15 mg son comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son redondos, lenticulares, de color blanco y con ranura en una de sus caras.
La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Se presenta en blister, en envases de 30 o 60 comprimidos.

Otras presentaciones

Afloyan 30 mg comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


Este prospecto ha sido revisado en Noviembre 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/