Prospecto e instrucciones de AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 6 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 6 ml, compuesto por los principios activos AZELASTINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 6 ml?
2. ¿Para qué sirve AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 6 ml?
3. ¿Cómo se toma AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 6 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 6 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 6 ml

Nº Registro: 62373
Descripción clinica: Azelastina 0,5 mg/ml colirio 6 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 6 ml
Principios activos: AZELASTINA HIDROCLORURO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62373/62373_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62373/62373_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AFLUON 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 6 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Afluon 0,5 mg/ml, colirio en solución

Azelastina hidrocloruro 0,05 (0,5 mg/ml)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- En este prospecto Afluon 0,5 mg/ml, colirio en solución, recibe el nombre de Afluon.

Contenido del prospecto
1. Qué es Afluon y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Afluon.
3. Cómo usar Afluon.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Afluon.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES AFLUON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Afluon contiene azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de
antihistamínicos.
Los antihistamínicos previenen los efectos de sustancias como la histamina que el cuerpo produce como
parte de una reacción alérgica. Azelastina ha demostrado reducir la inflamación ocular.

Afluon se utiliza para el tratamiento y prevención de los trastornos oculares causados por la fiebre del
heno (conjuntivitis alérgica estacional) en adultos y niños a partir de 4 años.

Afluon también se utiliza para el tratamiento de los trastornos oculares causados por la alergia a
sustancias como ácaros del polvo de casa o pelo de animales (conjuntivitis alérgica perenne) en adultos y
niños a partir de 12 años.

Afluon no es adecuado para el tratamiento de infecciones oculares.
2. ANTES DE USAR AFLUON

No use Afluon:
• Si es alérgico (hipersensible) a azelastina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de
Afluon (ver sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Afluon
Informe a su médico o farmacéutico
• Si no está seguro de que sus síntomas oculares estén causados por una alergia. En particular, si sólo
afectan a un ojo; si su visión ha empeorado; o si tiene dolor ocular y no tiene síntomas nasales,
posiblemente se trate de una infección en lugar de una alergia.
• Si los síntomas empeoran o duran más de 48 horas sin mejoría notable a pesar de que esté
utilizando Afluon.

Consulte a su médico, farmacéutico u óptico antes de usar Afluon si:
• Está tomando otros medicamentos sin prescripción médica.
• Utiliza lentes de contacto.

Uso de otros medicamentos
Se desconoce si Afluon puede verse afectado por otros medicamentos.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está embarazada, planea quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia, pregunte a su
médico o farmacéutico antes de usar Afluon.

Conducción y uso de máquinas:
Después de utilizar Afluon su visión puede quedarse borrosa durante un corto periodo de tiempo. Si esto
sucede, espere a que se recupere su visión antes de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Afluon:
Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a
colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.

El cloruro de benzalconio puede causar una reacción alérgica (irritación ocular).


3. CÓMO USAR AFLUON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Afluon indicadas por su médico.

Importante: Si no está seguro de cual es la dosis correcta o de cómo usar este medicamento,
consulte a su médico o farmacéutico.

Trastornos oculares causados por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional)
• Uso en adultos y niños a partir de los 4 años de edad.
• La dosis normal es de una gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.

Si prevé una exposición al polen, antes de salir al exterior puede administrarse la dosis normal de Afluon
como medida preventiva.

Trastornos oculares causados por una alergia (conjuntivitis alérgica (perenne) no estacional)
• Uso en adultos y niños a partir de 12 años.
• La dosis normal es de una gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.

Si sus síntomas son graves, su médico puede aumentar la dosis a una gota en cada ojo hasta cuatro veces
al día.
Si es posible, debe utilizar Afluon regularmente hasta que sus síntomas hayan desaparecido.
Si interrumpe el uso de Afluon sus síntomas probablemente vuelvan a manifestarse.

Recuerde:
• No utilice Afluon durante más de 6 semanas.
• Afluon sólo se debe aplicar en los ojos.

Instrucciones para el uso adecuado de Afluon

Para facilitar la aplicación del colirio, las primeras veces puede ser útil sentarse delante de un espejo, de
forma que pueda ver lo que está haciendo.
1. Lávese las manos.
2. Limpie suavemente el contorno de sus ojos para eliminar cualquier resto de humedad
(Esquema 1)
3. Desenrosque el tapón del frasco y compruebe que el cuentagotas está limpio.
4. Tire suavemente de su párpado inferior hacia abajo (Esquema 2).
5. Coloque cuidadosamente una gota dentro de la zona media del párpado inferior (Esquema 3).
Procure que el cuentagotas no toque el ojo.
6. Libere su párpado inferior y suavemente presione el ángulo interno de su ojo contra el puente
de su nariz (Esquema 4). Manteniendo el dedo presionando la nariz, parpadee lentamente unas
cuantas veces para extender la gota por toda la superficie del ojo.
7. Seque con un pañuelo el exceso de medicamento.
8. Repita este procedimiento en el otro ojo.


Esquema 1 Esquema 2 Esquema 3 Esquema 4
Si usa más Afluon del que debiera
Si usted se ha administrado demasiado Afluon en sus ojos, es probable que no tenga problemas. Pero si
está preocupado, consulte a su médico. En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su
médico, con urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica
Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.


Si olvidó usar Afluon
Use su colirio tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis en su horario habitual.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Afluon puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran y normalmente no suelen ser graves.

Estos efectos incluyen:
• Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados): Irritación leve (escozor, picor, lagrimeo)
en los ojos después del uso de Afluon. Estos efectos no deberían durar mucho tiempo.
• Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados): Sabor amargo en la boca. Este
efecto debería desaparecer rápidamente, en especial si toma un refresco.
• Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): Reacción alérgica (erupción y picor).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AFLUON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Afluon después de la
fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el estuche. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Una vez abierto: No utilice Afluon cuando el frasco haya sido abierto tras un período superior a 4
semanas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Afluon
El principio activo es azelastina hidrocloruro 0.05 (0.5 mg / ml). Cada gota contiene 0,015 mg de
azelastina hidrocloruro.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio (E210), edetato de disodio, hipromelosa, sorbitol
líquido (cristalizable) (E420i), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Afluon es una solución incolora y transparente.
Afluon se presenta en un frasco de plástico con un cuentagotas. Un frasco contiene 6, 8 ó 10 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorización de Comercialización
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg (Alemania)

Responsable de la fabricación
MEDA Pharma SAU
Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2011

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres:

UK/H/0256/001
Alemania: Allergodil Augentropfen
Austria, Dinamarca, Italia, Holanda: Allergodil
Finlandia, Suecia: Lastin
Portugal: Allergodil
España: Afluon
Reino Unido, Irlanda: Optilast