Prospecto e instrucciones de AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 20 ml, compuesto por los principios activos AZELASTINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 20 ml

Nº Registro: 59791
Descripción clinica: Azelastina 1 mg/ml producto uso nasal 20 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 20 ml
Principios activos: AZELASTINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, EDETATO SODICO, FOSFATO SODICO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59791/59791_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59791/59791_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AFLUON 1 mg/ml SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL, 1 frasco de 20 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AFLUON 1 mg/ml solución para pulverización nasal
Azelastina hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Afluon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Afluon
3. Cómo usar Afluon
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Afluon
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es AFLUON y para qué se utiliza

Afluon contiene azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos que previenen los efectos de la
histamina (antihistamínicos) y otras sustancias que el cuerpo produce como parte de una reacción
alérgica, las cuales originan síntomas de estornudos, moqueo, picor u obstrucción de nariz. Azelastina
también posee un efecto antiinflamatorio adicional.

Afluon se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y exacerbaciones
(ataques) agudas de la rinitis alérgica perenne.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AFLUON

No use Afluon
-si es alérgico a azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Afluon

Uso de Afluon con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
No se han estudiado interacciones específicas.

Embarazo y lactancia Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la vía de administración nasal y a las bajas dosis administradas, puede esperarse una exposición
sistémica (general) mínima. Sin embargo, así como ocurre con todos los medicamentos, se deben tomar
precauciones durante su uso en embarazo y lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción o uso de máquinas por el uso de Afluon.


3. Cómo usar AFLUON
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es una pulverización (0,14 ml) en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56
mg de azelastina hidrocloruro).

Uso en niños mayores de 6 años: una pulverización (0,14 ml) en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56
mg de azelastina hidrocloruro).

Uso en personas de edad avanzada: No se han realizado estudios específicos.

Instrucciones para la correcta administración del medicamento


1. Quitar tapa de protección 2. Antes de usar, pulsar la
bomba unas veces (3-4 veces)
hasta pulverización constante
3. Pulverizar una vez en
cada fosa nasal manteniendo
la cabeza vertical.

4. Limpiar y colocar la tapa protectora.


Si usa más Afluon del que debe
Si usted se ha administrado demasiado Afluon, consulte a su médico o farmacéutico.
Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosificación.
Los estudios en animales muestran que las dosis tóxicas pueden producir síntomas sobre el Sistema
Nervioso Central (excitación, temblor, convulsiones). Si esto ocurriese en humanos, se iniciará un
tratamiento sintomático y de soporte. Si la sobredosificación es reciente se recomienda un lavado
gástrico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20.
Si olvidó usar Afluon
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó usar su medicamento, úselo tan pronto como lo recuerde y póngase la siguiente dosis 12
horas después, en caso de ser necesario.

Si interrumpe el tratamiento con Afluon
No interrumpa el tratamiento bruscamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Afluon puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas): Tras la administración puede aparecer
un sabor amargo debido a una incorrecta aplicación, por ejemplo, con la cabeza demasiado inclinada
hacia atrás. En ocasiones, este sabor amargo puede originar náuseas.

Efectos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 personas): irritación de la mucosa nasal, por
ejemplo, escozor, picor, estornudos.

En casos aislados: epistaxis (pequeñas hemorragias nasales).

Si experimenta efectos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de AFLUON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y
en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar por debajo de 8° C. No refrigerar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Afluon
- El principio activo es hidrocloruro de azelastina 1 mg por ml.
- Los demás componentes son: edetato de disodio, hipromelosa, ácido cítrico anhidro, fosfato de
sodio, cloruro de sodio y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Afluon es una solución incolora y transparente. Afluon se presenta en frascos de 10 ml y 20 ml, provistos de una válvula dosificadora, que contiene
una solución para pulverización nasal.

Titular de la autorización de comercialización
MEDA PHARMA S.A.U.
Avda.Castilla, 2 Edif. Berlin
28830 San Fernando de Henares
España

Responsable de la fabricación

MEDA Manufacturing GmbH.
Neurather Ring 1.
51063 Colonia.
Alemania


MEDA PHARMA S.A.U.
Avda.Castilla, 2 Edif. Berlin
28830 San Fernando de Henares
España



Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2006
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es




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