Prospecto e instrucciones de AGRELAN 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AGRELAN 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CLOPIDOGREL.

1. ¿Qué es AGRELAN 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AGRELAN 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AGRELAN 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AGRELAN 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AGRELAN 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72537
Descripción clinica: Clopidogrel 75 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CLOPIDOGREL
Excipientes: MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72537/72537_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72537/72537_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALACAN INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS, S.A.
Dirección: Sagitario, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALACAN INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS, S.A.
Dirección: Sagitario, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF:

Prospecto e instrucciones de AGRELAN 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AGRELAN 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Clopidogrel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si
aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es AGRELAN y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar AGRELAN.
3. Cómo tomar AGRELAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de AGRELAN.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES AGRELAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AGRELAN pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas estructuras muy
pequeñas que se encuentran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos
rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos
antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad
de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado
trombosis).

AGRELAN se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido
como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como
infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito AGRELAN para ayudar a prevenir la formación de coágulos
sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también
denominado ateroesclerosis), o
-Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o
sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
-Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina
inestable” o “infarto de miocardio”. Para el tratamiento de esta enfermedad, su
médico puede tener que colocar un stent (tubo diminuto) en la arteria obstruida
o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su
médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AGRELAN

No tome AGRELAN
? Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás
componentes de AGRELAN;
? Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o
hemorragia en el cerebro;
? Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su
médico antes de tomar AGRELAN.

Tenga especial cuidado con AGRELAN

Antes de empezar el tratamiento con AGRELAN informe a su médico si se
encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación
? Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
-Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas
(como una úlcera de estómago).
-Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias
internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
-Ha sufrido una herida grave recientemente.
-Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo
cirugía dental).
-Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)
en los próximos siete días.
? Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral
isquémico) en los últimos 7 días.
? Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros
medicamentos”).
? Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con AGRELAN:
? Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica
(incluyendo cirugía dental).
? Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que
incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden
aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de
inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los
ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
? Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo
normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actúa el
medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para
formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por
ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No
obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS
ADVERSOS”).
? Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
? Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso
no mencionado en la sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” de
este prospecto o si observa que algún efecto adverso empeora.

AGRELAN no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Toma de AGRELAN con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de AGRELAN o viceversa.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente,
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda la administración conjunta de AGRELAN con
anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación
sanguínea).

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
Ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario; antiinflamatorios no
esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la
inflamación de músculos o articulaciones, o si está tomando heparina, o
cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
o si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para
las molestias del estómago.

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de
miocardio), quizás le han prescrito AGRELAN en combinación con ácido
acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para
aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada
esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún
problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con
su médico.

Toma de AGRELAN con los alimentos y bebidas
AGRELAN puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o
farmacéutico antes de tomar AGRELAN. Si se queda embarazada mientras
está tomando AGRELAN, consulte a su médico inmediatamente ya que no se
recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

Si esta tomando AGRELAN, consulte con su médico acerca de la lactancia
materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que AGRELAN altere su capacidad de conducir o manejar
maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de AGRELAN
AGRELAN contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. CÓMO TOMAR AGRELAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de AGRELAN indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede
prescribirle 300 mg de AGRELAN (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome
una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un
comprimido de 75 mg de AGRELAN al día, administrado por vía oral, con o sin
alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar AGRELAN durante el tiempo que su médico continúe
prescribiéndoselo.

Si toma más AGRELAN del que debiera
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más
próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420
indicando el medicamento y la cantidad ingerida, ya que existe un mayor riesgo
de hemorragia.

Si olvida tomar una dosis de AGRELAN, pero se acuerda antes de que hayan
transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la
medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora
habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la
hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con AGRELAN
No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de
dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su
médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AGRELAN puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
? fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden
deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
? Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la
piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo
la piel como puntos rojos y/o confusión (ver “Tenga especial cuidado con
AGRELAN”).
? Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y
picores, ampollas en la piel.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con AGRELAN (que afecta a entre 1 y
10 pacientes de cada 100) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en
el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o
moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han
notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos
sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando AGRELAN
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco
más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de
acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para
formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo
cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin
embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico
inmediatamente (ver “Tenga especial cuidado con AGRELAN”)

Otros efectos adversos notificados con AGRELAN son:
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada
100): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de
cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas,
estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones,
escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
vértigo.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada
10.000): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre,
dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas
generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel;
inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión
arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteración del
gusto; neumonía eosinofílica; hemofilia adquirida A

Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis
de sangre u orina.


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la segurtidad de
este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE AGRELAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use AGRELAN después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón
y en el blíster.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use AGRELAN si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte
a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓ ADICIONAL

Composición de AGRELAN
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de
clopidogrel (como besilato).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E421),
hidroxipropilcelulosa, crospovidona, ácido cítrico, polietilenglicol 6000, ácido
esteárico, talco y como componentes del recubrimiento: Hipromelosa (E464),
óxido de hierro rojo (E172), lactosa monohidrato, triacetina (E1518) y dióxido
de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de AGRELAN 75 mg son redondos, biconvexos, de color rosa
y están recubiertos con película. Se presentan en envases de cartón de 28
comprimidos en blísters de PA/ALL/PVC-Aluminium (Aluminio-Aluminio) o
blísters de PVC/PE/PVDC aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
ALACAN INDUSTRIAS QUÍMICO FARMACÉUTICAS, S.A.
C/ Sagitario, 14 03006 Alicante

Fabricante:
Pharmathen, S.A.
6, Dervanakion street, Pallini 15351
Attiki Greece

o

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
Rodopi Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010