Prospecto e instrucciones de AILYN 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AILYN 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos DIENOGEST, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es AILYN 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve AILYN 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma AILYN 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AILYN 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AILYN 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Nº Registro: 75859
Descripción clinica: Dienogest/Etinilestradiol 2 mg/0,03 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: DIENOGEST, ETINILESTRADIOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LACTOSA MONOHIDRATO, MICRONIZADA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75859/75859_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75859/75859_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Laboratorio comercializador
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Prospecto e instrucciones de AILYN 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Ailyn 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dienogest/etinilestradiol


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre algún efecto secundario, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye
cualquier efecto secundario no mencionado en este documento

Contenido del prospecto
1. Qué es Ailyn y para qué se utiliza
2. Lo que necesita saber antes de tomar Ailyn
3. Cómo tomar Ailyn
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ailyn
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ailyn y para qué se utiliza

Ailyn es un comprimido anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene dos tipos de
hormonas, un estrógeno (etinilestradiol) y un progestágeno (dienogest).

Ailyn se utiliza para prevenir el embarazo.

2. Lo que necesita saber antes de tomar Ailyn

-Consideraciones generales
Antes de que pueda empezar a tomar Ailyn, el médico le hará algunas preguntas sobre sus
antecedentes médicos personales y los de sus familiares cercanos. El médico también le
medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, puede hacer además
algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Ailyn, o en
las que la eficacia de Ailyn está disminuida. En tales situaciones, no debe mantener relaciones
sexuales sin tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, como utilizar un
preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la temperatura.
Estos métodos son poco fiables porque los comprimidos anticonceptivos alteran los cambios
habituales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.

Ailyn, como todas las píldoras anticonceptivas, no protege frente a la infección por el VIH
(SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

No tome Ailyn:

- si es alérgico al etinilestradiol, al dienogest o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (enumerados en la sección 6)
- si cumple alguna de las condiciones siguientes: 2

- Si tiene o ha tenido en el pasado un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso
sanguíneo de la pierna, el pulmón (émbolo) u otros órganos.
- Si sufre (o ha sufrido en el pasado) un ataque cardíaco o un accidente
cerebrovascular;
- Si sufre o ha sufrido en el pasado una dolencia que pueda ser el primer signo de un
ataque cardíaco (como angina de pecho o dolor en el pecho) o de un ataque
cerebrovascular (como un ataque isquémico transitorio o un pequeño accidente
cerebrovascular reversible);
- Si sufre una enfermedad que pueda aumentar el riesgo de coágulos en las arterias.
Esto es válido para las enfermedades siguientes:
o diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos;
o tensión arterial muy alta;
o concentraciones elevadas de lípidos en la sangre (colesterol o triglicéridos);
- Si sufre un trastorno de la coagulación de la sangre (p. ej., déficit de proteína C)
- Si sufre o ha sufrido alguna vez inflamación del páncreas (pancreatitis);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática
todavía no es normal.
- Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno;
- Si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal);
- Si tiene o ha tenido cáncer de mama o de los órganos genitales;
- Si sufre una hemorragia vaginal de origen desconocido;
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales;
- Si está embarazada o sospecha que puede estarlo.

Si cumple cualquiera de estas condiciones, informe a su médico antes de empezar a tomar
Ailyn.
El médico puede aconsejarle entonces que utilice otro método anticonceptivo completamente
distinto (no hormonal).

Advertencias y precauciones
Si cumple alguna de las condiciones siguientes, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar Ailyn:
- aumento de la edad
- si fuma;
- si sufre diabetes o si la capacidad de metabolizar la glucosa es limitada (disminución
de la tolerancia a la glucosa);
- si tiene sobrepeso;
- si tiene hipertensión;
- si tiene una enfermedad de una válvula cardíaca o un trastorno del ritmo cardíaco;
- si tiene inflamación de las venas (flebitis superficial);
- si tiene varices;
- si alguno de sus familiares cercanos sufre o ha sufrido trombosis, un ataque cardiaco
o un accidente cerebrovascular;
- si sufre migraña;
- si sufre epilepsia;
- si sufre depresión;
- si usted o alguien de su familia cercano tiene o ha tenido niveles altos de colesterol o
de triglicéridos (grasas);
- si alguna de sus familiares cercanas ha tenido cáncer de mama;
- si tiene una enfermedad hepática o biliar; 3

- si sufre enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del
intestino);
- si sufre lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad específica del sistema
inmunitario);
- si sufre una enfermedad aparecida por primera vez durante el embarazo o el uso
previo de hormonas sexuales, como pérdida auditiva, porfiria (una enfermedad de la
sangre), herpes gestacional (erupción de ampollas durante la de embarazo), corea de
Sydenham (una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo).
- si sufre síndrome hemolítico urémico (SHU; una enfermedad hematológica que causa
daños al riñón);
- si sufre anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los eritrocitos);
- si sufre o ha sufrido cloasma (placas parduzcas, extensas de forma y tamaño irregular
en la piel, sobre todo de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la
radiación ultravioleta;
- si sufre angiedema hereditario, los productos que contengan estrógenos pueden causar
o empeorar los síntomas. Debe acudir al médico de inmediato si tiene síntomas de
angiedema como hinchazón de la cara, la lengua o la faringe o dificultad para tragar o
habones junto con dificultad para respirar.

El componente progestágeno de Ailyn es un antagonista de la aldosterona con propiedades de
ahorro de potasio. En la mayoría de los casos no cabe esperar un aumento de las
concentraciones de potasio. Se recomienda comprobar la concentración sérica de potasio
durante el primer ciclo de tratamiento en los pacientes que presenten insuficiencia renal y una
concentración sérica de potasio antes del tratamiento en la parte superior de los valores de
referencia, y especialmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de
potasio.

Si alguna de las condiciones antes descritas se produce por primera vez, reaparece o empeora
mientras toma Ailyn, debe consultar a su médico.

Ailyn y trombosis
En comparación con la no utilización del comprimido anticonceptivo, su uso conlleva un
aumento del riesgo de obstrucción venosa causada por un coágulo de sangre (tromboembolia).
Este riesgo adicional es máximo durante el primer año de uso por primera vez de los
comprimidos anticonceptivos. Sin embargo, es menor que el riesgo de que se produzca
trombosis durante el embarazo, que se calcula en 60 casos por 100.000 embarazos. Esa
obstrucción del vaso sanguíneo es mortal en el 1-2 de los casos.
La frecuencia de obstrucción de las venas debida a comprimidos anticonceptivos con el
principio activo levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol es de unos 20 casos por
100.000 mujeres que han tomado el comprimido anticonceptivo durante un año.

Los resultados de los estudios observacionales no indicaban que el riesgo de
dienogest/etinilestradiol fuera diferente del de los anticonceptivos orales combinados que
contienen levonorgestrel.
El bloqueo de los vasos sanguíneos también puede producirse en una arteria; por ejemplo, en
las arterias coronarias o en las que irrigan el cerebro, con el consiguiente ataque cardíaco o
accidente cerebrovascular. También pueden producirse bloqueos de los vasos sanguíneos del
hígado, el intestino, los riñones o los ojos.

Deje de tomar Ailyn y consulte inmediatamente a su médico si observa posibles signos
de un coágulo de sangre como:
- dolor intenso o inflamación en una pierna
- dolor intenso repentino en el pecho que puede extenderse al brazo izquierdo
- dificultad repentina para respirar 4

- tos súbita sin una causa evidente
- cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña
- ceguera parcial o completa o doble visión
- dificultad o incapacidad para hablar
- mareos
- colapso, posiblemente asociado con una crisis epiléptica
- debilidad o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo
- trastornos del movimiento (deterioro de las capacidades motoras)
- dolor abdominal súbito intenso

El riesgo de coágulos de sangre venosa de las usuarias de comprimidos anticonceptivos de
combinación aumenta:
- a medida que aumenta la edad
- si tiene sobrepeso
- si uno de sus familiares próximos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna
(trombosis), el pulmón (embolia pulmonar) u otro órgano a edad joven
- si va a someterse a cirugía, ha sufrido un accidente grave o lleva largo tiempo inmovilizado.
Es importante que informe al médico de que está tomando Ailyn, ya que puede que tenga que
dejar de tomarlo. Su médico le indicará cuándo debe empezar a tomarlo de nuevo,
generalmente unas dos semanas después de levantarse de la cama.
- en las primeras tres a cuatro semanas después del parto o después de un aborto espontáneo
en el segundo trimestre de la gestación.

No existe acuerdo sobre el posible papel de las varices y la flebitis superficial (inflamación de
la vena) en la aparición o la progresión de la trombosis venosa.

El riesgo de formación de un coágulo de sangre arterial en las usuarias de los comprimidos
anticonceptivos combinados aumenta:
- a medida que aumenta la edad
- si fuma. Se le recomienda encarecidamente que deje de fumar cuando utilice Ailyn,
sobre todo si tiene más de 35 años.
- si el contenido de grasas de su sangre aumenta (colesterol o triglicéridos)
- si tiene sobrepeso
- si uno de sus familiares próximos ha sufrido alguna vez un ataque cardíaco o accidente
cerebrovascular a edad joven
- si tiene hipertensión
- si tiene diabetes (diabetes mellitus)
- si padece migraña
- si tiene un problema de corazón (trastorno de una válvula o del ritmo cardíaco)

Otras enfermedades que pueden afectar a los vasos sanguíneos son el lupus eritematoso
sistémico (cierta enfermedad del sistema inmunitario), el síndrome hemolítico urémico (una
enfermedad específica de la sangre que causa daños al riñón), las enfermedades inflamatorias
crónicas del intestino (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) y la anemia de células
falciformes (trastorno genético de la sangre que se caracteriza por eritrocitos que adoptan una
forma anormal).

Ailyn y cáncer
El cáncer de mama se ha diagnosticado con algo más de frecuencia en las mujeres que toman
la píldora anticonceptiva que en las de la misma edad que no la utilizan. Este ligero aumento
del número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente en los 10 años
siguientes a la interrupción del uso del comprimido anticonceptivo. Dado que el cáncer de
mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos de cáncer de
mama en las mujeres que están tomando o han tomado recientemente la píldora
anticonceptiva es pequeño en comparación con el riesgo global de cáncer de mama. Se 5

desconoce si la píldora anticonceptiva es la causa de la diferencia. Es posible que se explorara
a las mujeres con más frecuencia, con lo que se detectó antes el cáncer de mama.

Se ha informado en casos raros de tumores hepáticos benignos, y en casos aún más
excepcionales de tumores hepáticos malignos en usuarias de la píldora anticonceptiva. Estos
tumores pueden causar hemorragias internas. Consulte a su médico inmediatamente si sufre
dolor intenso en el estómago.

Algunos estudios indican que el uso a largo plazo de anticoncepción hormonal es un factor de
riesgo de padecer cáncer de cuello uterino en mujeres cuyo cuello uterino está infectado por
ciertos virus de transmisión sexual (virus del papiloma humano). Sin embargo, no se ha
establecido aún el grado en el que influyen en este resultado otros factores (p. ej., las
diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos
mecánicos).

Consulta/exploración médica
Antes de que tome Ailyn, su médico le interrogará detenidamente sobre sus antecedentes
médicos y los de sus familiares cercanos. Se realizará una exploración médica general y
ginecológica, incluida una exploración de las mamas y estudio citológico del cuello uterino.
Deberá descartarse el embarazo. Estas exploraciones deben repetirse periódicamente cuando
se tomen comprimidos anticonceptivos. Informe a su médico si fuma y si está tomando algún
otro medicamento.

Hemorragia entre los períodos
Durante los primeros meses en que tome Ailyn puede sufrir hemorragias inesperadas (pérdida
de sangre fuera de la semana sin píldora). Si la hemorragia se produce durante más de unos
meses, o comienza después de algunos meses, el médico deberá determinar lo que va mal.

Qué hay que hacer si no se produce hemorragia durante la semana sin píldora
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha sufrido vómitos ni diarrea intensa y
no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la hemorragia prevista no aparece dos veces consecutivas, puede estar embarazada.
Consulte a su médico inmediatamente. No empiece la tira siguiente hasta que esté segura de
no estar embarazada.

Otros medicamentos y Ailyn
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden impedir que Ailyn actúe del modo esperado. Son ejemplos de
esos medicamentos:

- Los medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., primidona,
felbamato, hidantoína, barbitúricos, carbamazepina y oxcarbazepina);
- Los medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (p. ej.,
rifampicina);
- Los medicamentos para la infección por el VIH (p. ej., ritonavir, efavirenz,
nevirapina, nelfinavir);
- Algunos antibióticos recetados para el tratamiento de ciertas infecciones (p. ej.,
ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina);
- Los medicamentos que pueden afectar a la cantidad de potasio en la sangre, como
algunos diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio), algunos analgésicos (AINE) y
un grupo de fármacos utilizados para el tratamiento de la hipertensión.


Algunos productos naturales o preparados de herbolario que contienen hierba de San Juan (p.
ej., té de hipérico) pueden reducir la eficacia de Ailyn, ya que pueden reducir los efectos de
este medicamento.

Si está tomando o empezando a tomar estos productos naturales, puede utilizar Ailyn, pero
deberá emplear otro método anticonceptivo mientras tome el producto natural y durante 7 días
después de dejar de tomarlo.

Ailyn también puede interferir en la acción de otros medicamentos, como los que contienen
ciclosporina o el fármaco antiepiléptico lamotrigina.

También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos de que
está tomando Ailyn. Ellos pueden indicarle si tiene que tomar precauciones anticonceptivas
adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo.

Pruebas de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio de que está
tomando Ailyn, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar a los resultados de
algunas pruebas.

Controles periódicos
Su médico puede aconsejarle que acuda a controles periódicos mientras tome Ailyn. La
frecuencia y la naturaleza de estos controles dependerán de su situación personal.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho a su hijo, cree que puede estar embarazada o planea
tener un hijo, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

Embarazo
No deberán utilizar Ailyn las mujeres que estén o crean que pueden estar embarazadas. Si se
queda embarazada mientras toma Ailyn, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su
médico (ver el apartado 2, No tome Ailyn).

Lactancia
En general, las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar Ailyn, ya que puede reducir la
cantidad de leche producida y pueden excretarse en la leche materna cantidades pequeñas del
medicamento. Durante la lactancia deben utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales.

Conducción y uso de máquinas
El dienogest/etinilestradiol no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o
utilizar máquinas.

Ailyn contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ailyn

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas
por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo se toman los comprimidos?
- Un envase de Ailyn contiene 21 comprimidos recubiertos. 7

En el envase, cada comprimido lleva marcado el día de la semana en el que se tiene
que tomar. Tómese el comprimido todos los días aproximadamente a la misma hora,
con un poco de agua. Siga la dirección de las flechas hasta que haya tomado los
21 comprimidos recubiertos. Durante los 7 días siguientes no debe tomar ningún
comprimido. Debe empezar una regla durante estos 7 días (hemorragia por supresión
del tratamiento). Generalmente comenzará en el segundo al tercer día después de
tomar el último comprimido de Ailyn. Empiece a tomar el envase siguiente en el
octavo día, aunque siga teniendo la regla. Esto significa que siempre empezará un
envase nuevo en el mismo día de la semana, y también que tendrá cada mes la
hemorragia por supresión aproximadamente en los mismos días.

Inicio del primer envase de Ailyn

Cuando no se ha usado un anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Empiece a tomar Ailyn el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la hemorragia
menstrual. Tome un comprimido marcado con ese día de la semana. Por ejemplo, si el
período comienza un viernes, tome un comprimido marcado viernes. Continúe luego los
días en orden.

Cuando haya usado antes otro comprimido anticonceptivo combinado, un anillo vaginal
o un parche transdérmico
Puede empezar a tomar Ailyn al día siguiente de tomar el último comprimido del envase de
comprimidos actual (lo que significa que no habrá un período sin comprimidos) o después de
la retirada del anillo vaginal o parche transdérmico. Si el envase de comprimidos actual
también contiene comprimidos inactivos, puede empezar a tomar Ailyn al día siguiente de
tomar el último comprimido activo (si no está segura de cuál es este comprimido, consulte a
su médico o farmacéutico).

También puede empezar a tomar Ailyn en el último día siguiente al intervalo habitual sin
comprimido, sin parche, sin anillo o con comprimido de placebo del tratamiento previo.

Cuando haya usado antes un comprimido con progestágeno solo
Puede dejar de tomar el comprimido cualquier día y empezar a tomar Ailyn al día siguiente a
la misma hora.

Cuando haya usado antes un inyectable, un implante o un sistema intrauterino (SIU)
liberador de progestágeno
Empiece a tomar Ailyn cuando le toque la inyección siguiente o en el día en que se retire el
implante o SIU. Pero siempre debe utilizar otro método anticonceptivo (un método de
barrera) durante los primeros 7 días en que tome los comprimidos nuevos cuando tenga
relaciones sexuales.

Después de un parto
No empiece a tomar Ailyn durante al menos 21 a 28 días después de un parto. Durante los
primeros 7 días en que tome los comprimidos, debe utilizar además un método anticonceptivo
de barrera (p. ej., un preservativo). Si ya ha mantenido relaciones sexuales, deberá descartarse
un embarazo antes de que empiece a tomar Ailyn, o deberá esperar a que se produzca su
primera regla. Para el uso durante la lactancia, véase “Embarazo y lactancia”.

Después de un aborto espontáneo o inducido
Su médico podrá aconsejarle al respecto.

Qué debe hacer si sufre problemas de estómago (p. ej., vómitos, diarrea intensa)
Si vomita en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido de Ailyn, es posible que no
se hayan absorbido completamente los componentes activos. Esto es como si hubiera 8

olvidado tomar un comprimido. Por lo tanto, siga las instrucciones para los comprimidos
omitidos. Si sufre una diarrea intensa, consulte al médico.

Qué debe hacer si quiere retrasar la regla
Puede retrasar la regla si empieza el envase siguiente de Ailyn inmediatamente después de
terminar el envase actual. Puede seguir con este envase durante todo el tiempo que lo desee,
hasta que lo haya terminado. Cuando quiera tener la regla, bastará con dejar de tomar los
comprimidos. Mientras tome el segundo envase, puede aparecer una hemorragia irregular.
Empiece el envase siguiente después de la pausa habitual de 7 días.

Qué debe hacer si quiere cambiar el día de comienzo de la regla
Si toma los comprimidos del modo indicado, tendrá la regla aproximadamente el mismo día
cada 4 semanas. Si quiere cambiar el día, bastará con acortar (nunca prolongar) el intervalo
entre los envases. Si, por ejemplo, su regla suele empezar en viernes y quiere que en lo
sucesivo comience en martes (3 días antes), debe empezar el envase siguiente 3 días antes de
lo habitual. Si hace una pausa sin comprimidos muy corta (p. ej., 3 días o menos), es posible
que no tenga la regla durante la pausa. Es posible que tenga cierta hemorragia irregular
durante el uso del envase siguiente.

Qué debe hacer si sufre hemorragias inesperadas
Con todos los comprimidos anticonceptivos puede aparecer hemorragia (hemorragia
irregular) entre las reglas durante los primeros meses. Puede que tenga que usar compresas o
tampones, pero debe seguir tomando los comprimidos del modo normal. La hemorragia
irregular suele detenerse cuando el cuerpo se ha adaptado al comprimido anticonceptivo (por
lo general después de 3 ciclos de toma del comprimido). Si continúa, se intensifica o vuelve a
empezar, informe a su médico.

Qué debe hacer si no tiene una regla
Si ha tomado todos los comprimidos en el momento adecuado y no ha tenido vómitos ni
tomado otros medicamentos, es improbable que esté embarazada. Siga tomando Ailyn como
de costumbre. Si no ha tenido la regla dos veces seguidas, puede estar embarazada. Informe a
su médico inmediatamente. No empiece el envase siguiente de Ailyn hasta que su médico
haya comprobado que no está embarazada.

Si toma más Ailyn del que debiera
No se ha informado de efectos perjudiciales graves a consecuencia de la toma de demasiados
comprimidos de Ailyn de una vez. Si ha tomado varios comprimidos de una vez, puede sufrir
náuseas, vómitos y hemorragia vaginal. Si descubre que un niño ha tomado Ailyn, pida
consejo a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al
Servicios de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida

Si se olvida de tomar Ailyn
- Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 12 horas, la fiabilidad del
comprimido es la misma. Tómese el comprimido en cuanto se acuerde, y tome los
comprimidos siguientes a la hora habitual.

- Si el retraso en la toma de cualquier comprimido es superior a 12 horas, la fiabilidad del
comprimido puede estar reducida. Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado,
mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Hay un riesgo
especialmente alto de quedarse embarazada si se olvida tomar los comprimidos al comienzo
o al final del envase. Por lo tanto, debe seguir las reglas que se dan a continuación (véase
también el diagrama siguiente).


Olvido de más de 1 comprimido en un envase
Consulte a su médico.

Olvido de 1 comprimido en la semana 1
Tómese el comprimido olvidado en cuanto se acuerde (aunque ello suponga tomar dos
comprimidos a la vez) y tómese el comprimido siguiente a la hora habitual. Tome
precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera) en los 7 días siguientes. Si ha
tenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, existe la posibilidad
de que se quede embarazada. Por lo tanto, debe informar a su médico inmediatamente.

Olvido de 1 comprimido en la semana 2
Tómese el comprimido olvidado en cuanto se acuerde (aunque ello suponga tomar dos
comprimidos a la vez) y tómese el comprimido siguiente a la hora habitual. Se mantiene la
fiabilidad del comprimido. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas
adicionales.

Olvido de 1 comprimido en la semana 3
Puede elegir una de las opciones siguientes, sin necesidad de tomar precauciones adicionales:
1. Tómese el comprimido olvidado en cuanto se acuerde (aunque ello suponga tomar dos
comprimidos a la vez) y tómese el comprimido siguiente a la hora habitual. Empiece el
envase siguiente en cuanto termine el actual, de forma que no haya pausa alguna entre los
envases. Es posible que no tenga la regla hasta que termine el segundo envase, y que tenga
hemorragia irregular en los días en que tome comprimidos.

O:

2. Deje de tomar los comprimidos del envase actual, haga una pausa sin comprimidos de
7 días o menos (también cuenta el día en que olvidó el comprimido) y continúe con el
envase siguiente. Si sigue este método, siempre puede empezar el envase siguiente en el
mismo día de la semana en que suele hacerlo.

- Si ha olvidado tomar comprimidos de un envase y no tiene la regla en la siguiente pausa sin
comprimidos, puede estar embarazada. Consulte a su médico antes de empezar el envase
siguiente.

Más de 1 comprimido
Consulte a su médico
olvidado

sí


Semana 1
¿Tuvo relaciones sexuales en
la semana previa al olvido?


no


• Tómese el comprimido
olvidado
• Tome precauciones
anticonceptivas durante
7 días
• Termine el envase

Sólo 1 comprimido olvidado 10

(retraso de más de 12 horas)
Semana 2
• Tómese el comprimido
olvidado
• Termine el envase

• Tómese el comprimido
olvidado

• Termine el envase
• Continúe con el envase
siguiente


Semana 3 o


• Deje de tomar el envase
actual

• Haga una pausa sin
comprimidos (no superior a
7 días, incluidos los días en
que olvidó tomar los
comprimidos)
• Continúe con el envase
siguiente

Si interrumpe el tratamiento con Ailyn
Puede dejar de tomar Ailyn en cualquier momento. Si no desea quedarse embarazada,
pregunte a su médico por otros métodos de control de la natalidad. Si deja de tomar Ailyn
porque quiere quedarse embarazada, por lo general se recomienda esperar hasta que tenga un
período natural antes de intentar quedarse embarazada. De este modo será más fácil
determinar que la ausencia de hemorragia se debe a que está embarazada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ailyn puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Las reacciones graves asociadas al uso del comprimido de dienogest/etinilestradiol se
describen en el apartado “Advertencias y precauciones”. Puede obtener más información en
él. Consulte a su médico inmediatamente en caso necesario.

Otros efectos adversos posibles
Las usuarias del comprimido de dienogest/etinilestradiol han notificado los efectos adversos
siguientes:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza
- Dolor mamario, como molestias de las mamas y tensión mamaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Inflamación de los genitales (vaginitis/vulvovaginitis), micosis vaginales (candidiasis,
infecciones vulvovaginales) 11

- Aumento del apetito
- Estado de ánimo deprimido
- Migraña
- Mareos
- Tensión arterial alta (hipertensión) o baja (hipotensión)
- Dolor abdominal (incluido dolor en las partes superior e inferior del abdomen,
molestias abdominales, flatulencia)
- Náuseas, vómitos, diarrea
- Acné
- Erupción cutánea (incluido sarpullido)
- Prurito (a veces en todo el cuerpo)
- Caída del cabello (alopecia)
- Hemorragia por privación irregular (incluidas hemorragia intensa (menorragia),
hemorragia leve (hipomenorrea), hemorragias poco frecuentes (oligomenorrea) y
ausencia de hemorragia (amenorrea)
- Hemorragia entre los períodos (hemorragia intermenstrual, consistente en hemorragia
vaginal y metrorragia)
- Aumento de tamaño de la mama (incluidos hinchazón y edema de la mama)
- Menstruación dolorosa (dismenorrea)
- Flujo vaginal
- Quistes ováricos
- Dolor pélvico
- Agotamiento, incluidos debilidad, cansancio y malestar general
- Cambios de peso (aumento, descenso o fluctuación)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
- Inflamación de las trompas de Falopio o de los ovarios (salpingo-ooforitis)
- Infecciones urinarias, infecciones de la vejiga (cistitis)
- Infección de la mama (mastitis)
- Inflamación del cuello uterino (cervicitis)
- Micosis (p. ej., Candida), infecciones virales, herpes labial
- Gripe, bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, inflamación de los senos
(sinusitis)
- Neoplasias benignas en el útero (miomas)
- Neoplasias benignas en el tejido adiposo de la mama (lipoma mamario)
- Anemia
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
- Desarrollo de características masculinas (virilismo)
- Pérdida de apetito (anorexia)
- Depresión, trastornos mentales, irritabilidad, agresividad
- Insomnio, alteraciones del sueño
- Trastornos circulatorios del cerebro o el corazón, accidente cerebrovascular
- Distonía (trastorno muscular que puede causar, p. ej., una postura anormal)
- Sequedad o irritación de los ojos
- Visión borrosa
- Pérdida repentina de audición, hipoacusia
- Tinnitus
- Problemas de equilibrio
- Latido cardíaco rápido
- Trombosis, coágulo de sangre en un vaso del pulmón (embolia pulmonar)
- Inflamación de las venas (tromboflebitis)
- Varices (venas varicosas), trastornos venosos, dolor en las venas 12

- Mareos o desvanecimiento al levantarse desde una posición sentada o tumbada
(hipotensión ortostática)
- Sofocos
- Asma
- Aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación)
- Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), inflamación del intestino
(enteritis)
- Indigestión (dispepsia)
- Reacciones/trastornos de la piel, incluidas reacciones cutáneas alérgicas,
neurodermatitis/dermatitis atópica, eccema, psoriasis
- Aumento de la sudoración
- Manchas pigmentadas de color marrón dorado (las llamadas manchas del embarazo),
sobre todo en la cara (cloasma), trastornos/aumento de la pigmentación
- Piel grasa (seborrea)
- Caspa
- Crecimiento de vello masculino (hirsutismo)
- Piel de naranja (celulitis)
- Nevo arácneo (vasos sanguíneos reticulares con un punto rojo central en la piel)
- Dolor de espalda, dolor torácico
- Molestias en huesos y músculos, dolor muscular (mialgia), dolor en brazos y piernas
- Crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino (displasia cervical)
- Dolor o quistes en los anejos uterinos (ovarios y trompas de Falopio)
- Quistes de la mama, neoplasias benignas de la mama (mastopatía fibroquística),
manifestación de mama asintomática
- Flujo de leche espontáneo (galactorrea)
- Dolor durante el coito (dispareunia)
- Trastornos menstruales
- Acumulación de líquido en el organismo (edema periférico)
- Trastornos seudogripales, inflamación, pirexia (fiebre)
- Aumento de las concentraciones de triglicéridos y colesterol en la sangre
(hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia)

Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
- Cambios del estado de ánimo
- Aumento o descenso del deseo sexual (libido)
- Intolerancia de las lentes de contacto
- Urticaria
- Eritema nudoso o multiforme
- Secreción mamaria
- Retención de líquidos

Si padece angiedema hereditario, los medicamentos que contengan estrógenos pueden
desencadenar o empeorar los síntomas de angiedema (ver el apartado “Advertencias y
precauciones”).

Si sufre algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
efecto adverso no citado en este prospecto.

5. Conservación de Ailyn
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
13

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ailyn

- Los principios activos son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto
contiene: 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol

- Los demás componentes son: Povidona K30, almidón de maíz pregelatinizado,
lactosa monohidrato, estearato de magnesio, polietilenglicol/macrogol 3350, dióxido
de titanio (E171), alcohol polivinílico, talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase
Ailyn es un comprimido recubierto blanco, cilíndrico y biconvexo con un diámetro
aproximado de 6 mm.

Ailyn se acondiciona en blísteres de PVC/aluminio y se presenta en un envase calendario.

Tamaños de los envases:

21 comprimidos recubiertos con película (blíster de 21 comprimidos)
63 comprimidos recubiertos con película (blíster de 21 comprimidos)
126 comprimidos recubiertos con película (blíster de 21 comprimidos)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
BIAL Industrial Farmacéutica, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya)
España

Responsable de la Fabricación
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avda. de `greda 36, 42110 Ólvega (Soria)
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012

“ La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.es/”