Prospecto e instrucciones de AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS GASMEDI GAS PARA INHALACION EN BOTELLA, 1 bala de gas de 13 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS GASMEDI GAS PARA INHALACION EN BOTELLA, 1 bala de gas de 13 l, compuesto por los principios activos OXIGENO.

1. ¿Qué es AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS GASMEDI GAS PARA INHALACION EN BOTELLA, 1 bala de gas de 13 l?
2. ¿Para qué sirve AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS GASMEDI GAS PARA INHALACION EN BOTELLA, 1 bala de gas de 13 l?
3. ¿Cómo se toma AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS GASMEDI GAS PARA INHALACION EN BOTELLA, 1 bala de gas de 13 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS GASMEDI GAS PARA INHALACION EN BOTELLA, 1 bala de gas de 13 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS GASMEDI GAS PARA INHALACION EN BOTELLA, 1 bala de gas de 13 l

Nº Registro: 71902
Descripción clinica: Oxígeno 22% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 22% v/v
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 bala de gas de 13 l
Principios activos: OXIGENO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71902/71902_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71902/71902_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GRUPO GASMEDI S.L.U.
Dirección: C/Velazquez, 4 1º
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GRUPO GASMEDI S.L.U.
Dirección: C/Velazquez, 4 1º
CP: 28001
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS GASMEDI GAS PARA INHALACION EN BOTELLA, 1 bala de gas de 13 l

AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI,
gas para inhalación en botella
(Oxígeno)


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante
para Ud.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores
resultados, debe utilizarse adecuadamente.
-Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
-Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultar a un médico.
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI y para qué se utiliza.
2. Antes de usar AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI
3. Cómo usar AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI
6. Información adicional


1. QUÉ ES AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI Y PARA QUÉ SE
UTILIZA.

AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI pertenece a un grupo de
medicamentos llamados gases medicinales.

AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI es un gas para inhalación en
botella, indicado en:
o Alimentación de los respiradores en anestesia-reanimación.
o Vector de los medicamentos para inhalación administrados mediante nebulizador
(aparato que transforma los medicamentos líquidos en partículas finísimas que
forman una especie de nubecilla o vapor fino).


2. ANTES DE USAR AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI con los alimentos y
bebidas
El AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI no interacciona con los
alimentos por tanto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, debe comunicar al médico si está embarazada o si es
probable que se quede embarazada. Es posible que, en estas circunstancias, el médico
decida no indicarle este medicamento, si bien puede haber casos que le aconsejen
indicárselo de todas formas.

Conducción y uso de máquinas
No se han mostrado evidencias de que el AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS
GASMEDI, usado a las dosis recomendadas, produzca alteraciones de la atención, la
capacidad de reacción y la habilidad para conducir.


3. CÓMO USAR AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones
distintas. Recuerde tomar su medicamento. No suspenda el tratamiento antes de lo
indicado.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con AIRE MEDICINAL
SINTÉTICO GAS GASMEDI.

Si estima que la acción de AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La pauta de administración general es la siguiente:
La posología (dosis) es función del estado clínico del paciente (se recomienda que se
personalice para cada paciente).
Dado que la concentración del aire medicinal es del 100, lo que bajo criterio médico
debe ajustarse a cada paciente, es el flujo inspiratorio pudiendo oscilar entre 0,4 – 0,8
L/min.

La forma de administración es por vía inhalatoria.

Si usa más AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI del que debiera:
Si usted ha usado AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI más de lo que
debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 0420. No obstante, si la cantidad inhalada es importante,
debe acudir al médico inmediatamente o al servicio de urgencias del hospital más
próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó usar AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de que se olvide una dosis, no se preocupe. Use otra tan pronto como se
acuerde. Luego, continuar como antes.
Instrucciones de uso/manipulación

o No fumar.
o No acercar a una llama.
o No engrasar.

En particular:

• No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias
combustibles, en especial si son de naturaleza grasa,

• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa,
ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los
dispositivos de cierre y las válvulas,

• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los
pacientes,

• No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.)
sobre el material o cerca de él.

Las botellas de Aire medicinal sintético están reservadas exclusivamente para uso
terapéutico.

Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes
consignas:

1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.

2. Agrupar las botellas de capacidad superior a 5 l con un medio adecuado
(cadenas, ganchos, etc.) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier
caída inesperada; no utilizar las botellas si su presión es inferior a 10 bar.

3. No forzar nunca una botella en un soporte demasiado estrecho para ella.

4. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.

5. Manipular las botellas de 50 l o mayor con guantes de manipulación limpios y
con zapatos de seguridad.

6. Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante que la botella está
provista de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.

7. No manipular una botella cuyo grifo no esté protegido por una tulipa, salvo en
las botellas de capacidad inferior a 5 litros.

8. No levantar la botella cogiéndola por el grifo.
9. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el
oxígeno.

10. Utilizar un manorreductor con un caudalímetro que admita una presión de al
menos 1,5 veces la presión máxima de servicio (200 bar) de la botella (salvo si
ya hay un reductor incorporado al grifo).

11. En el caso de bloques de botellas, utilizar únicamente manómetros graduados
como mínimo a 315 bar.

12. Utilizar elementos flexibles de conexión, en las tomas murales, provistos de
boquillas específicas para oxígeno.

13. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.

14. No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo

15. Purgar la conexión de salida de la botella antes de incorporar el manorreductor
para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre
la botella y el manorreductor.

16. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.

17. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto
al manorreductor, detrás de la botella y hacia atrás. No exponer nunca a los
pacientes al flujo gaseoso.

18. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos
que no encajan entre sí.

19. No intentar reparar un grifo defectuoso.

20. No apretar nunca con tenazas el manorreductor - caudalímetro, bajo riesgo de
provocar desperfectos en la junta.

21. Verificar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el
oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor
especiales para oxígeno.

22. Cerrar el grifo de la botella tras su utilización, permitir que disminuya la presión
del manorreductor dejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y
aflojar a continuación (salvo en el caso de los manorreductores integrados) el
tornillo de regulación del manorreductor.

23. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que
tenga un defecto de estanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo de
emergencia.

24. No vaciar nunca por completo una botella.
25. Conservar las botellas vacías con el grifo cerrado y los bloques de botellas
vacíos con la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de
humedad).

26. No trasvasar gas bajo presión de una botella a otra.


27. Ventilar si es posible el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas
(vehículos, domicilio).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS
GASMEDI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No se han descrito acontecimientos adversos para este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 50°C.

No utilizar AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI después de la fecha
de caducidad que aparece en el envase.

Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.
En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:

Almacenamiento de las botellas:
Las botellas deben almacenarse en locales aireados o ventilados, protegidos de las
inclemencias del tiempo, limpios, sin materiales inflamables, reservados al
almacenamiento de gases de uso médico y que puedan cerrarse con llave.

Las botellas vacías y las botellas llenas deben almacenarse por separado. Las botellas
deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o de
ignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50º C y también de los materiales
combustibles y de las inclemencias del tiempo. Las botellas de capacidad superior a 5 l
deben mantenerse en posición vertical, con los grifos cerrados.

Almacenamiento de las botellas en el servicio usuario y a domicilio:
La botella debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de
golpes y de caídas (como un soporte con elementos de fijación), de las fuentes de calor
o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50º C, de materiales combustibles
y de las inclemencias del tiempo.
Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.
Transporte de las botellas:
Las botellas deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla
provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas.
Debe prestarse una atención especial al fijar el reductor para evitar riesgos de rupturas
accidentales.

Durante el transporte en vehículos, las botellas deben estar sólidamente agrupadas. Es
obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido
terminantemente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI,

El principio activo de AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI, gas para
inhalación en botella es el oxígeno.
Otro componente es el Nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envase

AIRE MEDICINAL SINTÉTICO GAS GASMEDI es un gas para inhalación que se
envasa en botellas a 200 bar de presión a 15ºC. El Aire sintético medicinal es un gas
incoloro e inodoro, que se presenta en botellas de acero, acero compacto, aluminio o
aluminio compacto sin soldadura, de los siguientes volúmenes expresados en litros de
agua: 0.3 L; 0.5 L; 0.75 L;1 L; 1.4 L; 1.6 L; 2 L; 2.5 L; 2.75 L; 3 L; 3.5 L; 4 L; 4.55 L;
4.7 L; 5 L; 6.7 L; 7 L; 10 L; 10.7 L; 13 L; 13.4 L; 15 L; 20 L; 30 L; 40 L; 50 L en litros
de agua.

No todos los tamaños de envase se comercializan.

El contenido de la botella es
Oxígeno ............................................................................................21,0 – 22,5(v/v)
Nitrógeno...................................................................................................................c.s.

Titular de la autorización de comercialización
GRUPO GASMEDI S.L.U.
C/ Velázquez, 4. 1º
28001 Madrid.

Responsable de la fabricación:
Gasmedi 2000 S.A.U
Carballiño II P.I. A Uceira
32500 (Carballiño) Orense


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010