Prospecto e instrucciones de AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS PRAXAIR 200 BAR, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 1 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS PRAXAIR 200 BAR, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 1 l, compuesto por los principios activos OXIGENO.

1. ¿Qué es AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS PRAXAIR 200 BAR, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 1 l?
2. ¿Para qué sirve AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS PRAXAIR 200 BAR, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 1 l?
3. ¿Cómo se toma AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS PRAXAIR 200 BAR, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 1 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS PRAXAIR 200 BAR, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 1 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS PRAXAIR 200 BAR, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 1 l

Nº Registro: 69944
Descripción clinica: Oxígeno 22% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 22% v/v
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 bala de gas de 1 l
Principios activos: OXIGENO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-11-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-07-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-07-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-07-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69944/69944_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69944/69944_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PRAXAIR ESPAÑA, S.L.U.
Dirección: Orense, 11
CP: 28020
Localidad: Madrid
CIF: B28062339

Laboratorio comercializador
Nombre: PRAXAIR ESPAÑA, S.L.U.
Dirección: Orense, 11
CP: 28020
Localidad: Madrid
CIF: B28062339

Prospecto e instrucciones de AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS PRAXAIR 200 BAR, GAS PARA INHALACION EN BOTELLA , 1 bala de gas de 1 l

Prospecto: información para el usuario

Aire medicinal sintético gas Praxair 200 bar,
gas para inhalación en botella

Oxígeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Aire medicinal sintético gas Praxair y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aire medicinal sintético gas Praxair
3. Cómo usar Aire medicinal sintético gas Praxair
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Aire medicinal sintético gas Praxair
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Aire medicinal sintético gas Praxair y para qué se utiliza.

Aire medicinal sintético pertenece a un grupo de medicamentos llamados gases medicinales.

Es un gas para inhalación en botella, indicado para:

Alimentación de los respiradores en anestesia-reanimación.
Transporte de medicamentos para inhalación administrados mediante nebulizador (aparato
que transforma los medicamentos líquidos en partículas finísimas que forman una especie
de nubecilla o vapor fino).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aire medicinal sintético gas Praxair.

No use Aire medicinal sintético gas Praxair
No se conocen situaciones en las cuales no deba usarse el aire medicinal

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar aire medicinal
sintético.
• Antes de iniciar el tratamiento con aire medicinal, asegúrese de que se administre a
presión atmosférica (presión del aire en la atmósfera), el personal sanitario le ajustará el
manómetro o le indicará como debe hacerlo.
• La administración de aire medicinal bajo presión puede causar enfermedad por
descompresión y toxicidad del oxígeno. La enfermedad por descompresión puede
producirse durante la transición de un exceso de presión a presión normal y puede
causar dolor de cabeza, mareos, náuseas, confusión, a veces parálisis e inconsciencia (e
incluso la muerte). • Si el aire medicinal se mezcla con otros gases para inhalación, en la mezcla de gases
siempre debe haber suficiente presencia de oxígeno (al menos 21,0 v/v). Por
consiguiente, las mezclas de aire medicinal con otros gases siempre deben incluir
oxígeno adicional de otras fuentes.
• Si administra aire medicinal en tasas de flujo elevadas, puede que se note frío al tacto.

Uso de Aire medicinal sintético gas Praxair con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se espera que el aire medicinal tenga efectos con otros medicamentos.

Aire medicinal sintético gas Praxair con los alimentos, bebida y alcohol:

El Aire medicinal sintético no interacciona con los alimentos por tanto se podrá administrar con
las comidas o fuera de ellas

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se han mostrado evidencias de que el Aire medicinal sintético, usado a las dosis
recomendadas produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para
conducir.

3. Cómo usar Aire medicinal sintético gas Praxair

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicameto indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis normal variará en función de las circunstancias por las cuales se utilice el aire
medicinal.

Este medicamento se administra a presión atmosférica (presión del aire en la atmósfera), el
personal sanitario le ajustará el manómetro o le indicara como debe hacerlo.

El aire medicinal es un gas para inhalación que se administra por medio de un equipo especial,
como un catéter nasal o una máscara facial, con una máscara que se adapta alrededor de la
cabeza o con un tubo en la tráquea (traqueotomía). El dispositivo debe utilizarse según lo
descrito por el fabricante. El exceso de oxígeno sale del organismo por medio de la exhalación y
se mezcla con el aire ambiente. Durante la anestesia, se utiliza un equipo especial con sistemas
de reinspiración o reciclaje de modo que el aire exhalado sea inhalado de nuevo (un sistema de
“reinspiración”). Si no puede respirar de forma autónoma, puede que le administren el aire
medicinal mediante una máquina de ventilación.

Siga las instrucciones del proveedor, especialmente las relativas a los siguientes puntos:

• La botella de gas no se puede utilizar si está visiblemente dañada o si se sospecha que
ha sufrido algún daño o ha estado expuesta a temperaturas extremas.
• Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos.
• Sólo debe utilizarse equipo adecuado para el tipo específico de gas y de botella de gas.
• Para evitar el riesgo de daños, no deben utilizarse alicates ni otras herramientas para
abrir o cerrar la válvula de la botella. • No debe modificarse la forma del contenedor.
• En caso de fuga, hay que cerrar inmediatamente la válvula de la botella, siempre que
sea seguro hacerlo. Si la válvula no se puede cerrar, la botella debe trasladarse a un
lugar seguro al aire libre para que se descargue el oxígeno.
• Hay que cerrar las válvulas de las botellas de gas vacías.
• Las conexiones para tubos, válvulas, etc. deben estar limpias y secas y, cuando estén
sucias, deben limpiarse según las instrucciones del proveedor. No utilice disolventes.
Utilice un paño limpio, libre de pelusas, y seque el equipo.
• No está permitido el sifonaje de gas bajo presión.
• No está permitido fumar ni acercar llamas vivas a la botella de gas.

Si usa más Aire medicinal sintético gas Praxair del que debe:
No hay riesgos conocidos de sobredosis por aire medicinal.
La administración de Aire medicinal bajo presión puede causar enfermedad por descompresión
y toxicidad del oxígeno. La enfermedad por descompresión puede producirse durante la
transición de un exceso de presión a presión normal y puede causar cefaleas, mareos, náuseas,
confusión, a veces parálisis e inconsciencia (e incluso la muerte).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Aire medicinal sintético gas Praxair
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de que se olvide una dosis, no se preocupe. Tome otra tan pronto como se acuerde.
Luego, continuar como antes.

4. Posibles efectos adversos
No se conoce ningún efecto adverso.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
5. Conservación de Aire medicinal sintético gas Praxair
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.
No conservar a temperatura superior a 50 C.
En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Almacenamiento de las botellas:

Las botellas deben almacenarse en locales aireados o ventilados, protegidos de las inclemencias
del tiempo, limpios, sin materiales inflamables, reservados al almacenamiento de gases de uso
médico y que puedan cerrarse con llave.
Las botellas vacías y las botellas llenas deben almacenarse por separado. Las botellas deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor
o de ignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50º C y también de los materiales
combustibles y de las inclemencias del tiempo.
Las botellas de capacidad superior a 5 l deben mantenerse en posición vertical, con los grifos
cerrados.
Almacenamiento de las botellas en el servicio usuario y a domicilio:
La botella debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de golpes y de
caídas (como un soporte con elementos de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de
temperaturas iguales o superiores a 50º C, de materiales combustibles y de las inclemencias del
tiempo.
Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.
Transporte de las botellas:
Las botellas deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista
de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas. Debe prestarse
una atención especial al fijar el reductor para evitar riesgos de ruptura accidentales.
Durante el transporte en vehículos, las botellas deben estar sólidamente agrupadas. Es
obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido
terminantemente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Aire medicinal sintético

- El principio activo es oxígeno 21,0 -22,5 v/v.
- El otro componente es nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aire medicinal sintético gas Praxair es un gas para inhalación que se envasa en botellas a 200
bar de presión a 15ºC. El Aire sintético medicinal es un gas incoloro e inodoro, que se presenta
en botellas de acero sin soldadura y en Bloques de botellas de los siguientes volúmenes
expresados en litros de agua: botellas de 1L; 2L; 3L; 3,4L; 5L; 7L; 10L; 13L; 20L; 30L; 40L;
50L y bloques de botellas de volumen total 600L; 800L y 1400L.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
PRAXAIR ESPAÑA S.L.U.
C/Orense, 11
28020 Madrid.

Responsable de la fabricación:
PRAXAIR ESPAÑA, S.L.U.
Ctra. Villaverde, km 4,8 (MADRID) - 28053 - España


o


PRAXAIR ESPAÑA, S.L.U.
Barrio de Occidente s/n (Córdoba) - 14005 - España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2008

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.

Instrucciones de uso/manipulación

No fumar.
No acercar a una llama.
No engrasar.

En particular:
• No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias
combustibles, en especial si son de naturaleza grasa,
• No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los
aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de
cierre y las válvulas,
• No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes,
• No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre el
material o cerca de él.
Las botellas de Aire medicinal sintético están reservadas exclusivamente al uso
terapéutico.
Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
2. Agrupar las botellas de capacidad superior a 5 l con un medio adecuado (cadenas,
ganchos, etc.) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier caída inesperada.
3. No utilizar las botellas si su presión es inferior a 10 bar.
4. No forzar nunca una botella en un soporte demasiado estrecho para ella.
5. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
6. Manipular las botellas de 50 l o mayor capacidad con guantes de manipulación
limpios y con zapatos de seguridad.
7. Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante que la botella está
provista de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.
8. No manipular una botella cuyo grifo no esté protegido por una tulipa, salvo en las
botellas de capacidad inferior a 5 litros.
9. No levantar la botella cogiéndola por el grifo.
10. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.
11. Utilizar un manorreductor con un caudalímetro que admita una presión de al menos
1,5 veces la presión máxima de servicio (200 bar) de la botella (salvo si ya hay un reductor
incorporado al grifo).
12. En el caso de bloques de botellas, utilizar únicamente manómetros graduados como
mínimo a 315 bar. 13. Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales provistos de boquillas
específicas para oxígeno.
14. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.
15. No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo
16. Purgar la conexión de salida de la botella antes de incorporar el manorreductor para
eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre la botella y el
manorreductor.
17. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.
18. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al
manorreductor, detrás de la botella y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo
gaseoso.
19. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que
no encajan entre sí.
20. No intentar reparar un grifo defectuoso.
21. No apretar nunca con tenazas el manorreductor - caudalímetro, bajo riesgo de
provocar desperfectos en la junta.
22. Verificar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno,
utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor especiales para oxígeno.
23. Cerrar el grifo de la botella tras su utilización, permitir que disminuya la presión del
manorreductor dejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a continuación
(salvo en el caso de los manorreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.
24. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que tenga un
defecto de estanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.
25. No vaciar nunca por completo una botella.
26. Conservar las botellas vacías con el grifo cerrado y los bloques de botellas vacíos con
la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).
27. No trasvasar gas bajo presión de una botella a otra.
28. Ventilar si es posible el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas
(vehículos, domicilio).