Prospecto e instrucciones de AIRTAL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AIRTAL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres, compuesto por los principios activos ACECLOFENACO.

1. ¿Qué es AIRTAL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve AIRTAL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma AIRTAL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AIRTAL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AIRTAL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres

Nº Registro: 60695
Descripción clinica: Aceclofenaco 100 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: ACECLOFENACO
Excipientes: ASPARTAMO, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60695/60695_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60695/60695_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de AIRTAL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 20 sobres

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Prospecto: información para el usuario
Airtal 100 mg Polvo para suspensión oral
Aceclofenaco

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Airtal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Airtal
3. Cómo tomar Airtal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Airtal
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Airtal y para qué se utiliza
Airtal 100 mg Polvo para suspensión oral es un medicamento para administración oral. Contiene
aceclofenaco que tiene actividad antidolorosa, antiinflamatoria y antirreumática.
Su médico le recetará este medicamento para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos
tales como dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia), y dolor de articulaciones
(periartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular). Airtal también está indicado para el
tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de las articulaciones:
artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Airtal
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Airtal más
tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No tome Airtal
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo.
- Si es alérgico al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma,
rinitis, urticaria u otra reacción alérgica.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación
del aparato digestivo.
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- Si tiene hemorragias o problemas de la coagulación (sangra fácilmente).
- Si usted tiene insuficiencia renal grave.
- Si usted tiene insuficiencia hepática grave.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Airtal:
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color
negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes
con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su
médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de efectos adversos,
concretamente hemorragias y perforaciones gastrointestinales (en algunos casos mortales).
- Si padece alguna enfermedad del hígado.
- Si tiene insuficiencia renal.
- Si tiene problemas de corazón o ha sufrido un ataque cerebral (ictus, hemorragia).
Los medicamentos como Airtal se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni
la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre
diabetes, el colesterol elevado, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico
o farmacéutico.
Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente
en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
- Si tiene trastornos de la sangre.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como
anticoagulantes orales como la warfarina, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico, informe a su médico. También debe comentarle la utilización de otros
medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y
los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Airtal
pueden empeorar estas patologías.
- Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.
- Si ha sufrido en el pasado o aún sufre de asma bronquial
- En caso de varicela, se debe evitar el uso de este medicamento porque en raros casos se
pueden dar infecciones severas de la piel relacionadas con su uso.
- Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y muy raramente, aparecen reacciones
alérgicas muy graves (ver sección 4.Posibles efectos adversos). El riesgo es mayor durante el
primer mes de tratamiento. Suspenda inmediatamente el tratamiento ante los primeros
síntomas de erupción cutánea, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.
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Toma de Airtal con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Airtal. En estos casos puede resultar necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensivos,
anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, hipoglucemiantes, metotrexato, corticoides, ácido
acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (antidepresivos ISRS), ciclosporinas, tacrolimus o zidovudina.
Toma de Airtal con alimentos y bebidas
Airtal puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo y mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Airtal se ha asociado a un aumento del
riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos, no se recomienda la administración del mismo durante
el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que se considere estrictamente necesario. En estos
casos, la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre, la administración de Airtal está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil, se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Airtal se han
asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Lactancia
Airtal no debe tomarse si está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si sufre mareos, desvanecimientos, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central, mientras
toma Airtal, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.
Airtal contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.
Airtal contien aspartamo. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria
porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
3. Cómo tomar Airtal
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua y tomarse inmediatamente.
La dosis recomendada es de 200 mg al día, es decir dos sobres, uno por la mañana y otro por la noche
(1 sobre cada 12 horas).
La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes de lo
indicado aunque se encuentre bien.
Si estima que la acción de Airtal es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Uso en niños
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No se recomienda.
Uso en pacientes de edad avanzada
Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarle controles periódicos.
Uso en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia cardiaca
Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarle controles periódicos.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Debe reducirse la dosis a 1 sobre / día.
Tratamiento a largo plazo
Si toma Airtal durante un largo período de tiempo, su médico deberá realizarle controles trimestrales,
por ejemplo del riñón, del hígado y análisis de sangre.
Si toma más Airtal del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar Airtal
No se preocupe. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis
según la pauta habitual.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos que pueden aparecer con Airtal consisten en:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Molestias gástricas, dolor abdominal, náuseas y diarrea.

• Mareos.
• Enzimas hepáticas aumentadas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Gases, inflamación del estómago, estreñimiento, vómitos y llagas en la boca.
• Picor, erupción en la piel, inflamaciones en la piel (dermatitis) y urticaria.
• Aumento de la urea, aumento de la creatinina.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Sangre en heces, hemorragia digestiva, úlcera digestiva.
• Inflamación de la cara.
• Insuficiencia cardiaca, tensión arterial elevada.
• Anemia.
• Reacción alérgica grave, alergias.
• Anomalías de la visión.
• Dificultad para respirar.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Inflamación de la mucosa de la boca, inflamación del páncreas, perforación intestinal, vómito
con sangre.
También se han observado empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
• Manchas violáceas en la piel, reacciones cutáneas graves.
Los medicamentos como Airtal pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a reacciones
mucocutáneas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis Epidérmica
Tóxica.
• Palpitaciones, enrojecimiento, acaloramiento,inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
• Lesión hepática (incluyendo hepatitis), aumento de la fosfatasa alcalina,.
Los medicamentos como Airtal pueden asociarse con trastornos hepáticos que provocan
coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y
sensibilidad de la parte superior del abdomen. Si se manifiesta alguna de las siguientes
reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el tratamiento e informe
INMEDIATAMENTE al médico.
• Disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas, depresión de la médula ósea,
anemia hemolítica.
• Aumento del potasio en sangre.
• Depresiones, alteraciones del sueño, dificultad para conciliar el sueño.
• Hormigueos, somnolencia, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, temblores.
• Vértigo, pitidos en los oídos (tinnitus).
• Respiración ruidosa, broncoespasmo.
• Calambres en las piernas.
• Alteración de la función del riñón (síndrome nefrótico), fallo renal.
• Fatiga, retención de líquidos (edema).
• Aumento de peso.
Excepcionalmente, se han observado infecciones graves de la piel durante la varicela.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Airtal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Airtal
El principio activo es aceclofenaco. Cada sobre contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol (E-420), sacarina sódica, aspartamo (E-951), sílice
coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titano (E-171), aroma de leche, aroma de caramelo y aroma
de crema.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada sobre de Airtal 100 mg Polvo para suspensión oral contiene un polvo de color blanco o
blanquecino.
Airtal 100 mg Polvo para suspensión oral se presenta en envases de 20 o 40 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca -
Barcelona (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto en Mayo de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/