Prospecto e instrucciones de ALAPANZOL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALAPANZOL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PANTOPRAZOL.

1. ¿Qué es ALAPANZOL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALAPANZOL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALAPANZOL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALAPANZOL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALAPANZOL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71056
Descripción clinica: Pantoprazol 40 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PANTOPRAZOL
Excipientes: CARBONATO SODICO, CARMELOSA SODICA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, CITRATO DE TRIETILO, MANITOL, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-10-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-06-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71056/71056_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71056/71056_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALACAN INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS, S.A.
Dirección: Sagitario, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALACAN INDUSTRIAS QUIMICO FARMACEUTICAS, S.A.
Dirección: Sagitario, 14
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALAPANZOL 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALAPANZOL 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
pantoprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es ALAPANZOL 40 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ALAPANZOL 4 0 mg
3. Cómo tomar ALAPANZOL 40 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ALAPANZOL 40 mg
6. Información adicional
1. QUÉ ES ALAPANZOL 40 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alapanzol 40 mg es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce
la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para enfermedades relacionadas con el
ácido del estómago e intestino.

Alapanzol 40 mg se utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su
estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos:
- Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o
duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es
deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras
- Úlcera de estómago y de duodeno, y
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el
estómago.


2. ANTES DE TOMAR ALAPANZOL 40 mg

No tome Alapanzol 40 mg:
Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Alapanzol
40 mg (ver sección 6). - Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j,
omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Alapanzol 40 mg:
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido
problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un
aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y
recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el
tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la
diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido
a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del
tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico
posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier
síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos
Alapanzol 40 mg puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, informe a su
médico si está tomando:
- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento
de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que
Alapanzol 40 mg puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted
puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha
notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si usted está embarazada, o
piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este
medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para
el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o
visión borrosa.


3. CÓMO TOMAR ALAPANZOL 40 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alapanzol 40 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberá tomar Alapanzol 40 mg?
Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de
una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de esofagitis por reflujo:
La dosis habitual es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a 2 comprimidos
al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le
indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes
con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de
erradicación)

Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina,
claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido
de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo 1
hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los
antibióticos.

La duración del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y de duodeno:
La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del
tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del
tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las
cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la
dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos
comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día.
Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el
tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:
- Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar
pantoprazol para la eliminación de Helicobacter pylori.

- Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mg de
pantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

- Niños (menores de 12 años): no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.
Si toma más ALAPANZOL40 mg del que debiera
Consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. No hay síntomas conocidos de
sobredosis.

Si olvidó tomar ALAPANZOL 40 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Alapanzol 40 mg
No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alapanzol 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente
forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100) poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico o contacte con el
servicio de urgencias del hospital más cercano.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para
tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico
(edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y
sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido
deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,
boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y
sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco
de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del
tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda
(inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversos son:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases);
estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema,
erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del
sueño.
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor
muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades
(edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en
hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución
de los niveles de sodio en la sangre.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas, que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones más frecuentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ALAPANZOL40 mg

Mantenga ALAPANZOL40 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ALAPANZOL 40 mg
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol
(en forma de sodio sesquihidrato)

Los demás componentes son:
Núcleo: carbonato sódico, manitol, carboximetilcelulosa sódica (carmelosa sódica),
carboximetilalmidón sódico de patata, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (CI=77891, E-
171), hipromelosa, citrato trietílico, copolímero ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes, anaranjados, ovales, biconvexos.

Envases
Cada envase contiene 14 ó 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización:

Titular de la autorización

LABORATORIOS ALACAN INDUSTRIAS QUÍMICO FARMACÉUTICAS, S.A.
C/ Sagitario 14; 03006 Alicante (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid (España)
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/