Prospecto e instrucciones de ALASTINA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALASTINA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es ALASTINA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ALASTINA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ALASTINA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALASTINA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALASTINA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

Nº Registro: 68662
Descripción clinica: Ebastina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-04-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-04-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68662/68662_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68662/68662_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALACAN S.A.
Dirección: Capricornio, 5
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALACAN S.A.
Dirección: Capricornio, 5
CP: 03006
Localidad: Alicante
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALASTINA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Alastina 10 mg comprimidos recubiertos con película


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:

1.- Qué es Alastina 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar Alastina 10 mg comprimidos
3.- Cómo tomar Alastina 10 mg comprimidos
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Alastina 10 mg comprimidos
6.- Información adicional


1.- QUÉ ES Alastina 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ebastina, el componente activo de Alastina 10 mg comprimidos, pertenece a un grupo de fármacos
denominados antihistamínicos.
Alastina 10 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de procesos alérgicos tales como rinitis
alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de
nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.


2.- ANTES DE TOMAR Alastina 10 mg comprimidos

No tome Alastina 10 mg en los siguientes casos:

- Si es alérgico (hipersensible) a ebastina o a cualquiera de los demás componentes de Alastina 10 mg
comprimidos.
- No debe ser administrado a niños menores de 6 años, dado que su seguridad no ha sido establecida
para estas edades.

Tenga especial cuidado con Alastina 10 mg comprimidos

- Si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Alastina 10 mg comprimidos tarda de 1 a 3
horas en hacer efecto.
- Alastina 10 mg comprimidos puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por
lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
- Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
- En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En pacientes
con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento
para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

Toma de Alastina 10 mg con alimentos y bebidas

Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes
de tomar Alastina 10 mg comprimidos.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Se desconoce si el medicamento pasa a leche materna.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a
la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales. Si fuera así,
absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Alastina 10 mg comprimidos

Este medicamento no contiene gluten.

3.- CÓMO TOMAR Alastina 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alastina 10 mg comprimidos de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Alastina 10 mg comprimidos. No suspenda el
tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.
Recuerde tomar su medicamento.

La dosis normal recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido (10 mg) una
vez al día.
En niños entre 6 y 11 años, la dosis normal recomendada es de ½ comprimido (5 mg) una vez al día.

Los comprimidos de Alastina 10 mg son para administración por vía oral. Los comprimidos deben
tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.

Si estima que la acción de Alastina 10 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Alastina 10 mg comprimidos del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un hospital. El tratamiento de la
intoxicación de este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación
adecuada. Lleve este prospecto con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.

Si olvidó tomar Alastina 10 mg comprimidos

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alastina 10 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin
tratamiento específico.

Los efectos adversos descritos en adultos y niños mayores de 12 años son los siguientes:

Frecuentes (más de uno de cada 100, pero menos de uno de cada 10 pacientes): dolor de cabeza,
somnolencia y sequedad de boca.

Poco frecuentes (más de uno de cada 1000, pero menos de uno de cada 100 pacientes): dolor abdominal,
molestias en la digestión, sangrado nasal, sinusitis, náusea e insomnio.

En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos escritos son los siguientes:

Frecuentes (más de uno de cada 100, pero menos de uno de cada 10 pacientes):dolor de cabeza,
sequedad de boca y somnolencia.

Poco frecuentes (más de uno de cada 1000, pero menos de uno de cada 100 pacientes):aumento del
apetito, diarrea, erupciones cutáneas, nerviosismo, desequilibrio afectivo, movilidad excesiva,
alteraciones del gusto y cansancio.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE Alastina 10 mg comprimidos

Mantener Alastina 10 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Alastina 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alastina10 mg

- El principio activo es Ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de Ebastina.
- Los demás componentes (excipientes) son: almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina,
estaroilmacrogolglicérido, estearato magnésico, agua purificada, opadry blanco.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Alastina 10 mg son oblongos, biconvexos, de color blanco y con una ranura. El
comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Los envases contienen 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Alacan, S.A.
C/ Capricornio, 5
03006 Alicante


Responsable de la fabricación:
Toll Manufacturing Services (TMS)
C/ Aragoneses, 2
28108 Madrid

Este prospecto fue aprobado en abril 2007


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Alastina 10 mg comprimidos recubiertos con película


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:

1.- Qué es Alastina 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar Alastina 10 mg comprimidos
3.- Cómo tomar Alastina 10 mg comprimidos
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Alastina 10 mg comprimidos
6.- Información adicional


1.- QUÉ ES Alastina 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ebastina, el componente activo de Alastina 10 mg comprimidos, pertenece a un grupo de fármacos
denominados antihistamínicos.
Alastina 10 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de procesos alérgicos tales como rinitis
alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de
nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.


2.- ANTES DE TOMAR Alastina 10 mg comprimidos

No tome Alastina 10 mg en los siguientes casos:

- Si es alérgico (hipersensible) a ebastina o a cualquiera de los demás componentes de Alastina 10 mg
comprimidos.
- No debe ser administrado a niños menores de 6 años, dado que su seguridad no ha sido establecida
para estas edades.

Tenga especial cuidado con Alastina 10 mg comprimidos

- Si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Alastina 10 mg comprimidos tarda de 1 a 3
horas en hacer efecto.
- Alastina 10 mg comprimidos puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por
lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
- Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
- En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En pacientes
con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento
para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

Toma de Alastina 10 mg con alimentos y bebidas

Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes
de tomar Alastina 10 mg comprimidos.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Se desconoce si el medicamento pasa a leche materna.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a
la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales. Si fuera así,
absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Alastina 10 mg comprimidos

Este medicamento no contiene gluten.

3.- CÓMO TOMAR Alastina 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alastina 10 mg comprimidos de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Alastina 10 mg comprimidos. No suspenda el
tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.
Recuerde tomar su medicamento.

La dosis normal recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido (10 mg) una
vez al día.
En niños entre 6 y 11 años, la dosis normal recomendada es de ½ comprimido (5 mg) una vez al día.

Los comprimidos de Alastina 10 mg son para administración por vía oral. Los comprimidos deben
tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.

Si estima que la acción de Alastina 10 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Alastina 10 mg comprimidos del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un hospital. El tratamiento de la
intoxicación de este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación
adecuada. Lleve este prospecto con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.

Si olvidó tomar Alastina 10 mg comprimidos

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alastina 10 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin
tratamiento específico.

Los efectos adversos descritos en adultos y niños mayores de 12 años son los siguientes:

Frecuentes (más de uno de cada 100, pero menos de uno de cada 10 pacientes): dolor de cabeza,
somnolencia y sequedad de boca.

Poco frecuentes (más de uno de cada 1000, pero menos de uno de cada 100 pacientes): dolor abdominal,
molestias en la digestión, sangrado nasal, sinusitis, náusea e insomnio.

En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos escritos son los siguientes:

Frecuentes (más de uno de cada 100, pero menos de uno de cada 10 pacientes):dolor de cabeza,
sequedad de boca y somnolencia.

Poco frecuentes (más de uno de cada 1000, pero menos de uno de cada 100 pacientes):aumento del
apetito, diarrea, erupciones cutáneas, nerviosismo, desequilibrio afectivo, movilidad excesiva,
alteraciones del gusto y cansancio.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE Alastina 10 mg comprimidos

Mantener Alastina 10 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Alastina 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alastina10 mg

- El principio activo es Ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de Ebastina.
- Los demás componentes (excipientes) son: almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina,
estaroilmacrogolglicérido, estearato magnésico, agua purificada, opadry blanco.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Alastina 10 mg son oblongos, biconvexos, de color blanco y con una ranura. El
comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Los envases contienen 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Alacan, S.A.
C/ Capricornio, 5
03006 Alicante


Responsable de la fabricación:
Farma APS Productos Farmacéuticos, S.A.
Rua Joao de Deus, 19 (Amadora)-2700-487 – Portugal

Este prospecto fue aprobado en abril 2007