Prospecto e instrucciones de ALBUREX 50 g/L SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALBUREX 50 g/L SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml, compuesto por los principios activos ALBUMINA HUMANA.

1. ¿Qué es ALBUREX 50 g/L SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve ALBUREX 50 g/L SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma ALBUREX 50 g/L SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALBUREX 50 g/L SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALBUREX 50 g/L SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml

Nº Registro: 71692
Descripción clinica: Albúmina humana 50 g/L inyectable perfusión 250 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 g/L
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 250 ml
Principios activos: ALBUMINA HUMANA
Excipientes: CAPRILATO SODICO, ACETIL TRIPTOFANATO SODICO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71692/71692_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71692/71692_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CSL BEHRING, GMBH
Dirección: Emil von Bhering Strasse, 76
CP: 35002
Localidad: Marburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CSL BEHRING, S.A.
Dirección: AVDA. PAISOS CATALANS, 34 3ª PLANTA
CP: 08950
Localidad: ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALBUREX 50 g/L SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Alburex 50 g/l, solución para perfusión
Albúmina humana


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Alburex 50 g/l y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alburex 50 g/l
3. Cómo usar Alburex 50 g/l
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alburex 50 g/l
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Alburex 50 g/l y para qué se utiliza

Alburex 50 g/l es una solución para perfusión que contiene el pincipio activo albúmina, una
proteína aislada a partir de plasma humano (que es la parte líquida de la sangre). La albúmina
es la proteína plasmática más abundante en los seres humanos.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados sustitutos de plasma y fracciones de
proteínas del plasma.

La albúmina estabiliza el volumen de la sangre circulante. Transporta hormonas, enzimas,
medicinas y toxinas. La albúmina presente en Alburex 50 g/l funciona exactamente como si
fuese su propia proteína.

Alburex 50 g/l está indicado en el restablecimiento y mantenimiento del volumen de sangre
circulante. Normalmente se usa en situaciones que requieren cuidados intensivos, cuando su
volumen de sangre ha disminuido peligrosamente. Esto puede ocurrir, por ejemplo:
debido a una grave pérdida de sangre después de una herida o
debido a una extensa quemadura superficial.

La decisión de usar Alburex 50 g/l la debe tomar su médico. Esto dependerá de su situación
clínica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alburex 50 g/l

NO use Alburex 50 g/l

Si es alérgico a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este es su caso, por favor, informe a su médico o farmacéutico antes del tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alburex 50 g/l.

El incremento anormal del volumen sanguíneo (hipervolemia) o la dilución sanguínea
(hemodilución) pueden ser peligrosos para usted. Ejemplos de estas situaciones son:
la insuficiencia cardíaca que necesita tratarse con medicamentos (insuficiencia cardíaca
descompensada),
la presión sanguínea elevada (hipertensión),
la expansión de la vena esofágica (varices esofágicas),
la acumulación anormal de líquido en el pulmón (edema pulmonar),
la predisposición a las hemorragias (diátesis hemorrágica),
la disminución grave de glóbulos rojos en la sangre (anemia grave),
la disminución grave de la excreción de orina debido a deficiencia de micción o
deficiencia renal (anuria renal y postrenal).

Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) que pueden llegar a ser
graves y causar shock (ver sección 4).

Cuando se administra albúmina concentrada, hay que asegurarse que el paciente tiene una
hidratación adecuada. Los pacientes deben ser adecuadamente controlados para evitar la
sobrecarga circulatoria (efecto del aumento del volumen sanguíneo, como sucede con las
transfusiones, que eleva la presión arterial, lo que puede llevar a insuficiencia cardíaca o a
edema pulmonar) y la hidratación excesiva. Cuando se utilice albúmina, debe controlarse el
balance electrolítico (relación entre la cantidad de iones ingeridos y eliminados por la orina,
heces o sudor) del paciente.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables ya que
pueden causar hemólisis (desintegración de los glóbulos rojos) en los receptores.

Cuando sea necesario reponer volúmenes comparativamente grandes, se deberá controlar la
coagulación (la sangre pierde su liquidez, tornándose similar a un gel en primera instancia y
luego sólida) y el hematocrito (porcentaje del volumen de toda la sangre que está compuesta
de glóbulos rojos).

Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se toman ciertas
medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes, éstas incluyen:
la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se
excluyen los donantes en riesgo de ser portadores de infecciones, y
el análisis de cada donación individual y de las mezclas de plasma para buscar indicios de
virus e infecciones.

Además, los fabricantes de estos productos incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o
plasma que pueden inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se
administran medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humanos, no se puede
excluir por completo la posibilidad de transmitir infecciones. Esto es válido para virus
emergentes o desconocidos y otros tipos de infecciones. No hay informes de infecciones
víricas demostradas con albúmina fabricada de acuerdo con las especificaciones de
Farmacopea Europea y según los procesos establecidos.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Alburex 50
g/l, se deje constancia del nombre y número de lote del producto para mantener un
registro de los lotes usados.

Interacción de Alburex 50 g/l con otros medicamentos

No se conocen interacciones específicas de Alburex 50 g/l con otros medicamentos. No son
de esperar efectos perjudiciales o interferencias.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento

Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No se ha estudiado de forma individualizada el uso de Alburex 50 g/l en mujeres embarazadas
o en periodo de lactancia. No obstante, se han usado medicamentos que contenían albúmina
humana en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las experiencias mostraron que
no deben esperarse efectos perjudiciales en la gestación o sobre el feto o el neonato.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos de Alburex 50 g/l en la capacidad de conducir vehículos ni de
usar máquinas.

Alburex 50 g/l contiene N-acetiltriptofanato de sodio, caprilato de sodio y cloruro de sodio.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento
contiene 321,9 mg (14 mmol) de sodio por vial de 100 ml, 804,75 mg (35 mmol) de sodio por
vial de 250 ml y 1.609,5 mg (70 mmol) de sodio por vial de 500 ml.


3. Cómo usar Alburex 50 g/l

? Alburex 50 g/l debe administrárselo su médico o profesional sanitario.
? Alburex 50 g/l está destinado para ser administrado, solamente, por perfusión en vena
(perfusión intravenosa).
? Su médico debe decidir cuánto Alburex 50 g/l debe administrársele. La cantidad y la
velocidad de perfusión depende de sus necesidades individuales.
? Su médico o profesional sanitario controlará con regularidad valores importantes de flujo
de sangre como:
su presión sanguínea,
su pulso o
su producción de orina (diuresis).
Estos valores se controlan para determinar la dosis correcta y la velocidad de perfusión.

Si usa más Alburex 50 g/l del que debe

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
utilizada.

Alburex 50 g/l sólo se administra bajo supervisión médica. Por lo tanto, es muy improbable
que se le administre una sobredosis. Podría experimentar un incremento anormal del volumen
de sangre (hipervolemia) si la dosis y la velocidad de perfusión fuesen demasiado altas, lo que
podría llevar a una sobrecarga del corazón y el sistema circulatorio (sobrecarga
cardiovascular).

Los primeros síntomas de una sobrecarga así son:
dolor de cabeza,
dificultad para respirar o
congestión de la vena yugular.

Si usted nota estos síntomas, por favor, avise a su médico o profesional sanitario de
inmediato.

Además, su médico o profesional sanitario puede detectar síntomas como:
una presión sanguínea más alta,
una presión venosa central elevada o
una acumulación anormal de líquido en el pulmón (edema pulmonar).

En todos estos casos, su médico o profesional sanitario detendrá la perfusión y controlará su
circulación si fuese necesario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Alburex 50 g/l puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran

Pueden ocurrir reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) que pueden llegar a ser
graves y causar shock.

Si nota estas reacciones durante la perfusión de Alburex 50 g/l, por favor, informe a su
médico de inmediato.

En este caso, su médico o profesional sanitario suspenderá la perfusión e iniciará el
tratamiento adecuado.

El siguiente efecto adverso grave podría ocurrir muy raramente (afectan a menos de 1 de
cada 10.000 personas):
shock.

Los siguientes efectos adversos leves podrían ocurrir raramente (afectan a menos de 1 de
cada 1.000 personas):
sofoco,
sarpullido con picor (urticaria),
fiebre,
náuseas.

Normalmente, desaparecerán rápidamente al disminuir la velocidad de perfusión o al detener
la perfusión.

Estos efectos adversos podrían ocurrir incluso aunque se le hubiese administrado Alburex 50
g/l antes y lo hubiese tolerado bien.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Alburex 50 g/l

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? Normalmente, es su médico o farmacéutico el que se encarga de conservar Alburex 50 g/l.
? No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
? No congelar.
? Mantenga el vial en su envase de cartón para protegerlo de la luz.

No utilice Alburex 50 g/l después de su fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón
exterior y en la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.

Una vez abierto el envase, el contenido debe usarse de inmediato.

No utilice Alburex 50 g/l si nota que la solución está turbia o contiene partículas.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde
tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Alburex 50 g/l
El principio activo es: albúmina humana.
Alburex 50 g/l es una solución que contiene 50 g/l de proteína totales plasmáticas
humanas. Al menos el 96 es albúmina humana.
Los demás componentes son: N-acetiltriptofanato de sodio, caprilato de sodio, cloruro de
sodio y agua para preparaciones inyectables. (ver sección 2)

Aspecto de Alburex 50 g/l y contenido del envase

Alburex 50 g/l es una solución para perfusión en vial. La solución es transparente y
ligeramente viscosa. Puede ser casi incolora o amarilla, ámbar o verdosa.

Se puede obtener en los siguientes tamaños (1 vial por envase):
- Un vial de 100 ml contiene 5g de albúmina humana.
- Un vial de 250 ml contiene 12,5g de albúmina humana.
- Un vial de 500 ml contiene 25g de albúmina humana.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behringstrasse 76
D-35041 Marburg
Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de autorización de comercialización:

CSL Behring SA
Avinguda Països Catalans, 34
08950 Esplugues de Llobregat. Barcelona. España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo bajo las siguientes denominaciones:

Dinamarca: Human Albumin CSL Behring 5

Italia: Alburex 5

Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Finlandia, Francia, Alemania, Hungria,
Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino
Unido: Alburex 5.

España: Alburex 50 g/l.

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es