Prospecto e instrucciones de ALCIS 100, 8 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALCIS 100, 8 parches, compuesto por los principios activos ESTRADIOL.

1. ¿Qué es ALCIS 100, 8 parches?
2. ¿Para qué sirve ALCIS 100, 8 parches?
3. ¿Cómo se toma ALCIS 100, 8 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALCIS 100, 8 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALCIS 100, 8 parches

Nº Registro: 61289
Descripción clinica: Estradiol 100 microgramos/24 h 8 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 100 microgramos/24 h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Parche
Contenido: 8 parches
Principios activos: ESTRADIOL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-02-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61289/61289_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61289/61289_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALCIS 100, 8 parches

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto

1. Qué es ALCIS 100 y para qué se utiliza
2. Antes de usar ALCIS 100
3. Cómo usar ALCIS 100
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ALCIS 100

ALCIS
®
100
Estradiol

El principio activo de ALCIS 100 es estradiol hemihidrato 8,264 mg (equivalente a 8 mg de estradiol).
Cada parche libera alrededor de 100 microgramos de estradiol al día; el área de liberación del parche es
de 36 cm
2
. Los demás componentes son copolímeros acrílicos y polietileno tereftalato.

Titular: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d´Europe, 41-43 Planta 10
(L´Hospitalet de Llobregat) - 08908 – España


Responsable de la fabricación: Lohmann Therapie-Systeme AG
(Alemania)

1. QUÉ ES ALCIS 100 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ALCIS 100 se presenta en envases con 8 parches transdérmicos. Cada parche transdérmico contiene 8 mg
de estradiol, y se envasa en un sobre individual.
ALCIS 100 está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
- Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos,
sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica).
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.
No debe utilizarse ALCIS 100 para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad
intelectual.
ALCIS 100 no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. ANTES DE USAR ALCIS 100
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Lea la siguiente información antes de usar ALCIS.
No utilice ALCIS si:
- Padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo;
- está embarazada o sospecha que puede estarlo;
- presenta hemorragias vaginales anormales;
- padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio);
- padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o
embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al
pulmón);
- tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofilia);
- padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho, infarto de
miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina);
- padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad;
- es alérgico a alguno de los componentes de ALCIS;
- padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).

Tenga especial cuidado con ALCIS
Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la
necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe iniciarse cuando los síntomas afectan a
la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe realizarse, al menos anualmente, una valoración
cuidadosa de los riesgos y beneficios, y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios
superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de
tratamiento más corta.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su historia
médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de
comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Deberá de acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece
mientras usa ALCIS:
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo;
- Cambios o alteraciones en las mamas;
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la grasa o historia familiar de esto;
- Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo;
- Trastornos del hígado;
- Diabetes;
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar;
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas;
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico;
- Epilepsia;
- Asma;
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel);
- Embarazo.
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia algunas
enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo
este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se
forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares
(embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos
frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias
cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre,
comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
- Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
- Convulsiones
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada
durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá
consultar a su médico, ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere
completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va
a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

TUMORES
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los
primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo
aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará sobre como puede
detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10
años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de
desarrollar tumores y anomalías en el útero. Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra
hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento
con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias
abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para la
situación concreta y cuánto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente
a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que usa ALCIS, ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de
laboratorio.
ALCIS no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría
empeorarla si Vd. tiene más de 65 años.

Uso en niñas
ALCIS no debe utilizarse en niñas.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice ALCIS si está embarazada o quiere quedarse embarazada.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No utilice ALCIS si está dando el pecho.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han notificado efectos adversos de ALCIS sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.

Uso de ALCIS con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los
siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con ALCIS y modificar su efecto: medicamentos
antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoina o carbamazepina), un antiinflamatorio (fenilbutazona),
antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol,
nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de
plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de estos
últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

3. CÓMO USAR ALCIS
Siga estas instrucciones a no ser que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le dirá cómo debe usar los parches y durante cuánto tiempo.
Recuerde usar su medicamento.
Están disponibles tres dosificaciones de ALCIS, es decir, ALCIS 25, ALCIS 50 y ALCIS 100.
El tratamiento se inicia normalmente con un parche de ALCIS 25 aplicado sobre la piel dos veces por
semana, con el fin de asegurar una aportación continua de la hormona al organismo: Vd. deberá
reemplazar cada parche utilizado por uno nuevo cada 3-4 días.
Su médico le adaptará la dosis durante el tratamiento, dependiendo de la eficacia o los síntomas de
sobredosificación (como tensión mamaria y/o sangrado vaginal).
No deberá excederse la dosis máxima de 100 microgramos al día.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos deberá utilizarse en todos los casos la dosis mínima
eficaz.
En mujeres con útero intacto, es necesario administrar adicionalmente un progestágeno. El progestágeno
se añadirá normalmente durante al menos 12-14 días del mes/ciclo de 28 días, para evitar el desarrollo de
un crecimiento anormal del endometrio estimulado por estrógenos.
No se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas, a no ser que exista un
diagnóstico previo de endometriosis.
Se pueden emplear dos regímenes terapéuticos:
Cíclico: ALCIS se dosifica de manera cíclica, con un intervalo de descanso, normalmente 21 días de
tratamiento y 7 días de descanso. El progestágeno se añade normalmente durante 12- 14 días del ciclo.
Continuo secuencial: ALCIS se dosifica de forma continua. El progestágeno normalmente se añade
durante al menos 12-14 días de los 28 días del ciclo, de forma secuencial.
En relación con los parches que liberan más de 50 microgramos/día de estradiol, no se ha estudiado la
seguridad endometrial de los gestágenos añadidos.
Vd. podrá iniciar el tratamiento con ALCIS en cualquier momento, si no está recibiendo ningún
tratamiento con estrógenos. Si Vd. está recibiendo actualmente un tratamiento cíclico o secuencial con
estrógeno/progestágeno, debe completar el ciclo del tratamiento en curso antes de iniciar el tratamiento
con ALCIS; el momento adecuado para que Vd. inicie el tratamiento con ALCIS será el primer día de
cese del sangrado.
Si Vd. está actualmente en tratamiento combinado continuo con estrógeno/progestágeno puede cambiar
directamente a ALCIS.
Durante ambos regímenes terapéuticos puede producirse sangrado vaginal al final del tratamiento con
progestágenos.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Cada parche transdérmico va en una bolsa protectora.
Abrir la bolsa por la muesca (no utilizar tijeras para evitar dañar el parche) y sacar el parche (Fig. 1-2).
Cada parche de ALCIS consta de 2 partes: el sistema transdérmico, que es transparente, redondo y
vehículo del principio activo, y la lámina protectora que es cuadrada, más grande y más rígida que el
parche.
Se sujeta el parche con el pulgar y el índice por el área más pequeña delimitada por una fisura diagonal
(Fig. 3). Despegar la parte más grande de la lámina protectora con la otra mano y desecharla (Fig. 4).
Debe evitarse tocar la parte adhesiva del parche.
Aplicar el parche sobre la piel de la cadera, la región lumbar o el abdomen, sujetando entre el pulgar y el
índice la parte todavía cubierta por la lámina protectora (Fig. 5).
La piel del lugar de aplicación debe estar limpia, seca, no grasa y sin irritaciones o coloración roja de la
piel.
Despegar la otra parte de la lámina protectora y presionar firmemente durante unos 10 segundos sobre
toda la superficie del parche. Pasar otra vez los dedos por los bordes del parche para asegurar una buena
adhesión.
Las áreas del cuerpo que forman muchos pliegues durante el movimiento, así como los lugares de los que
el parche podría caerse debido al movimiento o al roce, deberían evitarse.
ALCIS no debe aplicarse en las mamas o cerca de ellas.
Los parches no deben aplicarse dos veces consecutivas en el mismo sitio.
El parche debe cambiarse dos veces por semana con el fin de asegurar un aporte continuo de la hormona
al organismo. Por ejemplo, si el tratamiento se inicia en Lunes o en Jueves, la sustitución tendrá que
realizarse el próximo Jueves o Lunes, respectivamente.
Si se siguen las indicaciones arriba reseñadas, el parche se adhiere a la piel por un período de 4 días sin
problemas. En el caso de que el parche se caiga y no vuelva a pegarse correctamente, se debe reemplazar
por uno nuevo. El cambio regular del parche debería realizarse según el esquema original de tratamiento.
Si el parche no se ha cambiado el día que tocaba, deberá reemplazarse tan pronto como sea posible y
volver a cambiarlo siguiendo el esquema antiguo.
Si el parche es aplicado correctamente, es posible ducharse y bañarse. De todas formas, el parche puede
desprenderse después de un baño muy caliente o de una sauna. Si esto ocurre el parche y el parche no se
vuelve a pegar correctamente debe ser sustituido por uno nuevo. Lo mejor sería planear la sauna para el
día que se debe cambiar el parche.
Después de eliminarlos, los parches deberían doblarse con la parte adhesiva hacia dentro y desecharse.

Si Vd. usa más ALCIS 100 del que debiera
En caso de sobredosis con ALCIS 100, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al
hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Una dosis demasiado elevada puede producir tensión mamaria, hinchazón abdominal o pélvica, ansiedad,
irritabilidad, retención de líquidos. Puede producirse también flatulencia.
Puede presentarse sangrado abundante como resultado de una sobredosificación relativa de estradiol
durante la administración de progestágeno (es decir, infradosificación del progestágeno).
Los síntomas desaparecen cuando se elimina el parche o cuando se reduce la dosis.
Si usted o alguien aplica varios parches a la vez, elimine los parches con cuidado y lave la zona para
reducir la absorción.

Si olvidó usar ALCIS 100
Si el parche no se ha cambiado el día que tocaba, deberá reemplazarse tan pronto como sea posible y a
continuación aplicar el siguiente parche siguiendo el esquema original de tratamiento.
El olvido de una dosis aumenta la probabilidad de sangrado vaginal y manchado.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ALCIS 100 puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos pueden ser muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes o incluso raros y son
siempre moderados y transitorios.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentemente (1 y 10 de las mujeres tratadas): depresión.
Sistema nervioso central
Frecuentemente (1 y 10 de las mujeres tratadas): irritabilidad, dolor de cabeza.
Poco frecuentemente (0,1 y 1 de las mujeres tratadas): migraña, vértigo.
Raramente (0,01 y 0,1 de las mujeres tratadas): cambios en el apetito sexual, empeoramiento de la
epilepsia.
Trastornos vasculares
Poco frecuentemente (0,1 y 1 de las mujeres tratadas): aumento de la presión arterial.
Raramente (0,01 y 0,1 de las mujeres tratadas): tromboembolismo venoso.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentemente (1 y 10 de las mujeres tratadas): náuseas, calambres abdominales, meteorismo.
Poco frecuentemente (0,1 y 1 de las mujeres tratadas): vómitos.
Trastornos del hígado y la vesícula biliar
Poco frecuentemente (0,1 y 1 de las mujeres tratadas): trastornos o resultados anormales de las
pruebas de la función hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentemente (10 de las mujeres tratadas): erupción moderada en el lugar de aplicación del
parche, con o sin picor.
Raramente (0,01 y 0,1 de las mujeres tratadas): dermatitis alérgica de contacto, pigmentación post-
inflamatoria reversible, picor generalizado y erupciones cutáneas.
Trastornos del sistema reproductor y mamas
Muy frecuentemente (10 de las mujeres tratadas): tensión y dolor en las mamas.
Frecuentemente (1 y 10 de las mujeres tratadas): sangrado vaginal comparable al menstrual,
cambios en las secreciones vaginales, aumento anormal del tejido del endometrio.
Poco frecuentemente (0,1 y 1 de las mujeres tratadas): cáncer de mama.
Raramente (0,01 y 0,1 de las mujeres tratadas): tumores en el útero.
Trastornos generales
Frecuentemente (1 y 10 de las mujeres tratadas): retención de líquidos con hinchazón, sensación de
pesadez en las piernas, aumento o disminución de peso.
Poco frecuentemente (0,1 y 1 de las mujeres tratadas): alteraciones de la tolerancia a la glucosa y
de la coagulación sanguínea.
Raramente (0,01 y 0,1 de las mujeres tratadas): irritación ocular durante el uso de lentes de contacto,
reacciones alérgicas.

Se han descrito las siguientes reacciones adversas, en relación con el tratamiento estrógeno/progestágeno:
- Cáncer maligno o benigno dependiente de estrógenos, como el cáncer de útero;
- Coágulos en las venas (tromboembolismo venoso);
- Infarto de miocardio y ataque cerebral;
- Enfermedad de la vesícula biliar;
- Trastornos de la piel y subcutáneos, tales como manchas en la cara que pueden ser persistentes,
síndrome de hipersensibilidad, cuadro cutáneo caracterizado por nódulos dolorosos en las piernas,
formación de manchas rojas en la piel;
- Probable demencia.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALCIS 100
Mantenga ALCIS 100 fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar temperatura superior a 25 ºC.

Caducidad
No utilizar ALCIS 100 después de la fecha de caducidad indicada en el sobre/caja.


Otras presentaciones
ALCIS 25, envase con 8 parches transdérmicos.
ALCIS 50, envase con 8 parches transdérmicos.

Bajo licencia de ROTTA

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2005
PR02