Prospecto e instrucciones de ALCIS SEMANAL 50 microgramos/24 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS , 12 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ALCIS SEMANAL 50 microgramos/24 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS , 12 parches, compuesto por los principios activos ESTRADIOL HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es ALCIS SEMANAL 50 microgramos/24 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS , 12 parches?
2. ¿Para qué sirve ALCIS SEMANAL 50 microgramos/24 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS , 12 parches?
3. ¿Cómo se toma ALCIS SEMANAL 50 microgramos/24 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS , 12 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ALCIS SEMANAL 50 microgramos/24 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS , 12 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ALCIS SEMANAL 50 microgramos/24 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS , 12 parches

Nº Registro: 62846
Descripción clinica: Estradiol 50 microgramos/24 h 12 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/24 h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Parche
Contenido: 12 parches
Principios activos: ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 21-12-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62846/62846_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62846/62846_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ALCIS SEMANAL 50 microgramos/24 HORAS PARCHES TRANSDERMICOS , 12 parches

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALCIS SEMANAL 50 microgramos/24 horas Parches Transdérmicos
Estradiol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ALCIS Semanal y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ALCIS Semanal.
3. Cómo usar ALCIS Semanal.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ALCIS Semanal.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES ALCIS SEMANAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALCIS Semanal es una terapia hormonal sustitutiva (THS). Contien 17- ß estradiol. ALCIS Semanal
se usa en mujeres postmenopáusicas con al menos 6 meses desde su último periodo natural.

ALCIS Semanal se usa para:
Mejora de los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producida por el organismo de la mujer disminuye.
Esto puede provocar síntomas como acaloramiento en cara, cuello y pecho (“sofocos”). ALCIS
Semanal alivia estos síntomas tras la menopausia. Solo le prescribirán ALCIS Semanal si sus síntomas
afectan seriamente su vida diaria.


2. ANTES DE TOMAR ALCIS SEMANAL
Historia médica y chequeos regulares
El uso de THS conlleva riesgos lo que se debe tener en cuenta cuando se decide si se inicia tratamiento
o si se continúa.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debida a fallo ovárico o a
cirugía) es limitada. Si tiene menopausia prematura los riesgos de usar THS pueden ser diferentes.
Consulte a su médico. Antes de iniciar (o re-iniciar) THS, su médico le preguntará sobre su propia historia médica o sobre su
historia familiar. Su médico puede considerar llevar a cabo un examen físico. Este incluirá examen de
las mamas y/o examen interno, si es necesario.
Una vez haya iniciado el tratamiento con ALCIS Semanal debe visitar a su médico regularmente para
chequeos (al menos una vez al año). Durante las revisiones, comente con su médico los beneficios y
riesgos de la continuación del uso de ALCIS Semanal.
Realícese revisiones de mama periódicas, como le recomiende su médico.

No tome ALCIS Semanal
Si algo de lo siguiente le ocurre. Si no está segura sobre alguno de los puntos siguientes, hable con su
médico antes de tomar ALCIS Semanal.
No tome ALCIS Semanal:
- Si tiene cáncer de mama, lo ha tenido o se sospecha su presencia.
- Si tiene cáncer vulnerable a los estrógenos, como cáncer del revestimiento de la matriz
(endometrio), o se sospecha su presencia.
- Si tiene sangrados vaginales de causa desconocida.
- Si tiene excesivo engrosamiento del revestimiento de la matriz (hiperplasia del endometrio) que
no está siendo tratada.
- Si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), por ejemplo de su pierna
(“trombosis venosa profunda”) o en sus pulmones (embolismo pulmonar).
- Si tiene algún trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia en proteína C, proteína S o
antitrombina).
- Si sufre o ha sufrido recientemente una enfermedad causada por un coágulo de sangre en las
arterias, como ataque cardiaco, embolia o angina.
- Si tiene o ha tenido insuficiencia hepática y su función hepática no está normalizada.
- Si tiene un raro trastorno de la sangre llamado “porfiria” que se transmite familiarmente
(hereditario).
- Si es alérgica (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los componentes de ALCIS Semanal
(listados en la sección 6 Información adicional).
Si aparece por primera vez cualquiera de los elementos mencionados anteriormente mientras está
tomando ALCIS Semanal, deje de tomarlo y consulte a su médico inmediatamente.

Cuando tener especial cuidado con ALCIS Semanal
Informe a su médico si alguna vez ha tenido cualquiera de los siguientes problemas, antes de iniciar el
tratamiento, ya que éstos pudieran volver a presentarse o empeorar durante el tratamiento con ALCIS
Semanal. Si ocurre, debe visitar a su médico más frecuentemente para control:

Fibroides en el interior del útero
Crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero (endometriosis) o historia de
crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
Riesgo incrementado de desarrollo de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en vena
(trombosis)”).
Riesgo incrementado de padecer un cáncer estrógeno-sensible (por ejemplo que la madre,
hermana o abuela hayan padecido cáncer de mama).
Presión sanguínea elevada.
Algún trastorno en el hígado, como tumor benigno hepático. Diabetes.
Cálculos biliares.
Migraña o dolor de cabeza intenso.
Un trastorno del sistema inmunitario que afecta a varios órganos del cuerpo (Lupus
eritematoso sistémico, LES).
Epilepsia.
Asma.
Un trastorno que afecta el tímpano y la audición (otosclerosis).
Un nivel muy alto de grasas en sangre (triglicéridos).
Retención de fluidos debido a problemas cardíacos o renales.

Deje de tomar ALCIS Semanal y visite a su médico inmediatamente
Si nota algo de lo siguiente mientras toma THS:
- Alguna de los elementos mencionados en la sección “No tome ALCIS Semanal”
- Amarilleo de la piel o del blanco de sus ojos (ictericia). Este puede ser un signo de problema
hepático.
- Subida de tensión sanguínea (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo).
- Dolores de cabeza tipo migraña que ocurren por primera vez.
- Si se queda embarazada.
- Si nota signos de un coágulo sanguíneo, como:
- Hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
- Dolor de pecho repentino
- Dificultad en la respiración
Para más información, ver “Coágulos de sangre en vena (trombosis)”
Nota: ALCIS Semanal no es un anticonceptivo. Si hace menos de 12 meses desde que tuvo su último
periodo menstrual o si tiene menos de 50 años, puede necesitar usar anticoncepción adicional para
evitar un embarazo. Hable con su médico para que le aconseje.
THS y cáncer
Excesivo engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del
revestimiento del útero (cáncer endometrial)

La toma de THS que contiene estrógeno solo incrementará el riesgo de engrosamiento del
revestimiento de la matriz (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento de la matriz (cáncer
endometrial).
La administración de un progestágeno al mismo tiempo que el estrógeno durante al menso 12 de los 28
días del ciclo contribuye a reducir el riesgo extra. Por este motivo, su médico le puede prescribir un
progestágeno separadamente si todavía tiene matriz. Si le han extirpado la matriz (una histerectomía),
comente con su médico si puede tomar con seguridad este producto sin un progestágeno adicional.

Comparación
Considerando mujeres que conservan todavía su útero y que no son usuarias de THS; en promedio, 5
de 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio entre los 50 y 65 años de edad.
En mujeres de entre 50 a 65 años de edad con matriz y que se administran una THS que contiene
estrógeno solo, entre 10 y 60 mujeres de 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio (es decir,
entre 5 y 55 casos más), dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento.
ALCIS Semanal 75 contiene una dosis más alta de estrógenos que otros productos de THS que contienen estrógeno solo. El riesgo de cáncer de endometrio cuando se usa ALCIS Semanal 75 junto
con un progestágeno se desconoce.

Sangrado inesperado
Tendrá un sangrado una vez al mes (también llamada sangrado por deprivación) mientras tome ALCIS
Semanal. Pero, si tiene hemorragia inesperada o manchado entre su sangrado mensual, el cual:
• Se mantiene más allá de los 6 primeros meses.
• Comienza después de la toma de ALCIS Semanal durante más de 6 meses.
• Continúa incluso después de la suspensión de ALCIS Semanal.
Visite a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama

La evidencia sugiere que existe un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que reciben THS a
base de combinaciones de estrógeno y posiblemente también con estrógenos solos. El riesgo extra
depende de la duración del tratamiento con THS. El riesgo adicional es claro tras unos años. Sin
embargo, regresa a la normalidad en el curso de unos años (al menos 5) tras la suspensión del
tratamiento.

En mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que están usando THS con estrógenos solos durante
5 años, se ha mostrado un pequeño incremento o ningún incremento en el riesgo de padecer cáncer de
mama.

Comparación
En mujeres de 50 a 79 años que no toman THS, en promedio, de 9 a 14 de cada 1.000 serán
diagnosticadas de cáncer de mama tras un periodo de 5 años. Para mujeres de 50 a 79 años que están
tomando THS estrógeno-progestágeno durante más de 5 años, habrán de 13 a 20 casos en cada 1.000
usuarias (es decir de 4 a 6 casos extra).

• Regularmente revise sus mamas. Visite a su médico si nota algún cambio como:
o Formación de hoyuelos en la piel.
o Cambios en el pezón.
o Cualquier bulto que pueda ver o percibir,

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro. Se ha identificado un ligero incremento del riesgo de cáncer de ovario en
mujeres que toman THS al menos durante 5 a 10 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 69 años que no toman THS, en promedio, sobre 2 mujeres de cada 1.000 serán
diagnosticadas de cáncer de ovario tras un periodo de 5 años. Para mujeres que han estado tomando
THS durante 5 años, habrán entre 2 y 3 casos en cada 1.000 usuarias (es decir 1 caso extra).

Efectos de la THS sobre su corazón y circulación

Coágulos de sangre en las venas (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es sobre 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS que en
no-usuarias, especialmente durante el primer año de toma.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno viaja a los pulmones, puede provocar dolor de
pecho, falta de respiración, desvanecimiento o incluso muerte.
Tiene más posibilidades de tener un coágulo sanguíneo en sus venas cuando se hace más mayor y si alguna de las siguientes situaciones le ocurren. Informe a su médico si alguna de las siguientes
situaciones le ocurren:
• Es incapaz de andar durante un tiempo largo debido a cirugía mayor, accidente o enfermedad
(ver también sección 3, Si necesita ser operado)
• Si tiene sobrepeso grave (IMC30 kg/m
2
)
• Si tiene algún problema de coagulación sanguínea que necesita tratamiento de larga duración
con un medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos
• Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en la pierna,
pulmón u otro órgano
• Si sufre de lupus eritematoso sistémico (LES)
• Si tiene cáncer.
Para los signos de un coágulo sanguíneo, ver “Deje de tomar ALCIS Semanal y visite a su médico
inmediatamente”.

Comparación
En mujeres de 50 años que no toman THS, en promedio, tras un periodo de 5 años, de 4 a 7 de cada
1.000 sufrirán de un coágulo de sangre en sus venas.
En mujeres de 50 años que han estado tomando THS estrógeno-progestágeno durante 5 años, habrán
de 9 a 12 casos de cada 1.000 (es decir 5 casos extra).
En mujeres de 50 años a las que se les ha extirpado la matriz y han estado tomando THS con estrógeno
solo durante 5 años, habrán de 5 a 8 casos de cada 1.000 usuarias (es decir 1 caso extra).

Enfermedad cardiaca (Ataque cardíaco)
No hay evidencia de que la THS le prevendrá de un ataque al corazón.
Mujeres de más de 60 años que usan THS estrógeno-progestágeno son ligeramente más susceptibles
de desarrollar un ataque cardíaco que aquellas que no toman ningún tipo de THS.
En mujeres a las que se les ha extirpado el útero y están tomando terapia de estrógenos solos no hay
riesgo incrementado de sufrir un ataque cardíaco.

Embolia
En pacientes que usan THS el riesgo de sufrir una embolia es alrededor de 1,5 veces mayor que las
que no la usan. El número de casos extra de embolia debidos al uso de THS incrementará con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 años que no toman THS, en promedio, 8 de cada 1.000 podrían sufrir una embolia
tras un periodo de 5 años. En mujeres de 50 años que han estado tomando THS habrán de 11 casos de
cada 1.000 usuarias, tras 5 años, (es decir 3 casos extra).

• Otras condiciones: La THS no le prevendrá de la pérdida de memoria. Hay alguna evidencia de
un riesgo superior de pérdida de memoria en mujeres que empezaron a usar THS después de
los 65 años. Hable con su médico para que le aconseje,

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de ALCIS Semanal. Esto puede provocar
sangrados irregulares. Puede ocurrir con los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• Medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
• Medicamentos para la infección por VIH (por ejemplo, nevirapino, efavirenz ritonavir y
nelfinavir)
• Remedios herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas y otros productos
naturales.
Pruebas de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, avise a su médico o al personal del laboratorio que está tomando
ALCIS Semanal, porque este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.


Embarazo y lactancia

ALCIS Semanal debe usarse solo en mujeres postmenopáusicas. En caso de que se quede embarazada
debe suspender el tratamiento con ALCIS Semanal y visitar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No está previsto que ALCIS Semanal influya sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar
máquinas.

3. CÓMO USAR ALCIS Semanal
Siga exactamente las instrucciones de administración de ALCIS Semanal indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Se dispone de tres dosis de ALCIS Semanal, es decir, ALCIS Semanal 25, ALCIS Semanal 50 y
ALCIS Semanal 75. La elección de qué parche de ALCIS Semanal sería el más adecuado para usted
corresponde a una decisión de su médico, si bien la mayoría de las mujeres comienzan con el parche
ALCIS Semanal 25. En el curso del tratamiento, su médico ajustará la dosis del parche a sus
necesidades individuales, lo cual dependerá de la eficacia del tratamiento y de si usted presenta o no
efectos secundarios. Para el inicio y el mantenimiento del tratamiento, su médico le prescribirá la dosis
mínima del parche para tratar sus síntomas durante el tiempo necesario menor. Hable con su médico si
considera que esta dosis es demasiado fuerte o no es suficiente.

Cómo aplicarse el parche

Debe aplicarse el parche sobre la piel limpia y seca, pero no sobre cortes, lunares o manchas ni en una
zona en la que se haya aplicado poco tiempo antes crema, hidratante o talco. NO DEBE aplicarse los
parches ALCIS Semanal sobre las mamas o en su proximidad. Se aplicará su parche ALCIS Semanal
sobre la cadera, las nalgas o el abdomen (ver Figura 1).

Figura 1 Las zonas sombreadas son los lugares correctos para aplicar su parche.

No se aplique un parche sobre una parte del cuerpo que forme pliegues durante el movimiento o donde
su vestimenta (por ejemplo, cinturones elásticos) pudieran propiciar el desprendimiento del parche.
No se aplique parches sucesivamente en el mismo lugar.
El parche ALCIS Semanal debe aplicarse sobre la piel inmediatamente después de su extracción de la
bolsa, del modo siguiente:

(i) Desgarrar la bolsa a partir de la muesca hasta abrirla.
No utilizar tijeras (ver Figura 2).


Figura 2

(ii) Sujete el parche entre sus dedos pulgar e índice a nivel de la marca desgarrable (ver Figura 3).

Figura 3

(iii) Con la otra mano desprenda el revestimiento protector (ver Figura 4). Absténgase de tocar la
cara adhesiva del parche, pues de lo contrario no se adherirá adecuadamente.


Figura 4
(iv) Aplique la parte abierta del parche sobre su piel y retire la parte restante del revestimiento
protector. Presione firmemente durante unos 10 segundos sobre toda la superficie del parche.
Pase su dedo a lo largo de los bordes para asegurar una adherencia firme.

¿Con qué frecuencia debe cambiar el parche?

Cada parche contiene la suficiente cantidad de hormona para durar varios días. Con objeto de asegurar
un suministro constante de hormona, el parche debe ser cambiado a intervalos de una semana; en
consecuencia, cada parche usado debe retirarse al cabo de 7 días y sustituirse por otro nuevo. El
parche puede aplicarse en cualquier momento del día.

¿Qué hacer si un parche se desprende?

Si ALCIS Semanal se aplica correctamente, es de lo más improbable que el parche se desprenda. No
obstante, si sucediera tal cosa sustitúyalo por otro y, seguidamente, cambie nuevamente el parche
según lo habitual en el día establecido.

Su parche debe permanecer durante la ducha o el baño, pero puede desprenderse si practica una sesión
de sauna o toma un baño particularmente caliente.

¿Cuándo y cómo retirar el parche?

Para retirar un parche despréndalo simplemente por el borde y tire del parche suavemente hasta que se
desprenda. Después del uso, doble el parche con la cara adhesiva hacia dentro y arrójelo en un cubo
para basura donde los niños no puedan acceder.

¿Cuándo iniciar el tratamiento?

Usted puede iniciar el tratamiento con ALCIS Semanal en cualquier momento que le resulte
conveniente si no está recibiendo actualmente ningún tratamiento estrogénico.
Si, por el contrario, está recibiendo actualmente tratamiento estrogénico/progestagénico cíclico o
secuencial, debe completar el ciclo terapéutico en curso antes de iniciar el tratamiento con ALCIS
Semanal; el momento apropiado para comenzar el tratamiento con ALCIS Semanal correspondería al
primer día de una hemorragia de privación.
Si está utilizando ya un tratamiento de combinación con estrógeno/progestágeno en forma continua,
puede cambiar directamente a ALCIS Semanal.

¿Cómo tomar progestágeno con ALCIS Semanal?

Si su útero está intacto, es decir, si no ha sido sometida a una histerectomía, su médico le puede
prescribir un progestágeno junto con el parche ALCIS Semanal para prevenir cualquier problema
causado por un engrosamiento del revestimiento de la matriz, es decir, una hiperplasia endométrica
(ver Advertencia especial sobre el cáncer de endometrio).

Existen dos maneras de proceder al respecto:

1. Tratamiento cíclico

ALCIS Semanal se administra habitualmente durante 21 días seguido de un intervalo de reposo de 7
días. Su médico le prescribirá el progestágeno habitualmente durante 12 a 14 días del ciclo. Usted
puede experimentar una “hemorragia de privación” (es como un periodo) durante los últimos días o después de suspender el tratamiento con el progestágeno.

2. Tratamiento secuencial continuo

ALCIS Semanal se administra continuamente sin intervalo de reposo y el progestágeno se prescribe
habitualmente durante 12 a 14 días (o más) de cada ciclo de 28 días. Su médico le recomendará esta
modalidad de tratamiento si usted experimenta síntomas menopáusicos durante el intervalo de reposo.
Usted puede experimentar una “hemorragia de privación” (es como un periodo) durante los últimos
días o tras la suspensión del tratamiento con el progestágeno.

Si usa más ALCIS Semanal del que debiera

Si de modo accidental se pone demasiados parches, usted podría experimentar hipersensibilidad
mamaria y/o sangrado vaginal, irritabilidad, ansiedad, nausea, vómito, hinchazón del abdomen o la
pelvis, flatulencia, retención de líquido y una sensación de pesadez en las piernas. Los efectos del uso
de demasiados parches pueden ser invertidos simplemente retirándolos.

Si olvidó usar ALCIS Semanal

Si usted olvida cambiar el parche en el momento oportuno, debe remplazarlo lo más pronto posible y,
a continuación, seguir su programa regular original con respecto a la aplicación del parche siguiente.
Si usted olvida una dosis puede aumentar la probabilidad de experimentar una hemorragia
intercurrente y un manchado.

Si interrumpe el tratamiento con ALCIS Semanal

Cuando se suspende el tratamiento con ALCIS Semanal se puede experimentar una recaída de los
síntomas postmenopáusicos.

Si necesita ser operado
Si van a realizarle una operación, avise al cirujano que está tomando ALCIS Semanal. Puede necesitar
interrumpir la toma de ALCIS Semanal alrededor de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir
el riesgo de un coágulo sanguíneo (ver sección 2, Coágulos de sangre en las venas). Pregunte a su
médico cuando puede empezar a tomar ALCIS Semanal de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ALCIS Semanal puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Las siguientes enfermedades son más habituales en mujeres usuarias de THS comparado con mujeres
no usuarias de THS:
• Cáncer de mama
• Crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer)
• Cáncer ovárico
• Coágulos de sangre en las venas de las piernas o pulmones (tromboembolismo venoso)
• Enfermedad cardíaca • Embolia
• Probable pérdida de memoria si la THS se inicia pasados los 65 años.
Para más información sobre estos efectos adversos, ver Sección 2.

Los efectos adversos siguientes pueden aparecer tanto con ALCIS Semanal como con otras THS:
Efectos adversos frecuentes (aparecen en más de 1 y menos de 10 pacientes de cada 100):

- Depresión.
- Irritabilidad.
- Dolor de cabeza (ver efectos adversos graves, más abajo).
- Náuseas.
- Espasmos abdominales y flatos.
- Algún dolor o enfermedad benigna de las mamas.
- Hemorragia intercurrente.
- Cambios en la secreción vaginal.
- Hiperplasia del endometrio.
- Retención de líquido con edema.
- Sensación de pesadez en las piernas.
- Cambios en el peso.

Efectos adversos poco frecuentes (aparecen en más de 1 y menos de 10 pacientes de cada 1.000):

- Migraña (ver efectos adversos graves, más abajo).
- Vértigo.
- Aumento de la presión sanguínea (ver efectos adversos graves, más abajo)..
- Vómitos.
- Pruebas funcionales hepáticas perturbadas o anormales (se detectan en pruebas en sangre
cambios en el funcionamiento del hígado).
- Alteraciones de la coagulación sanguínea y la tolerancia a la glucosa (valores anormales de los
parámetros de coagulación en sangre y en la glucemia plasmática basal).

Efectos adversos raros (aparecen en más de 1 y menos de 10 pacientes de cada 10.000):

- Cambios en la libido.
- Empeoramiento de la epilepsia.
- Coágulos en la sangre (ver efectos adversos graves, más abajo y sección 2).
- Dermatitis por contacto alérgica (respuesta alérgica con enrojecimiento de la piel, picor y
erupción - ver efectos adversos graves, más abajo).
- Cambios en el color de su piel.
- Picor y erupción en extensas zonas de la piel (ver efectos adversos graves, más abajo).
- Tumores uterinos (ver sección 2).
- Irritación ocular durante el uso de lentes de contacto.
- Reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) (ver efectos adversos graves, más
abajo).

Otros efectos secundarios:

- Deterioro de la función hepática (ver efectos adversos graves, más abajo)..
- Enfermedad de la vesícula biliar. - Ictericia (ver efectos adversos graves, más abajo)..
- Cáncer de mama (ver sección 2).
- Cáncer de endometrio (ver sección 2).
- Ataque al corazón (ver efectos adversos graves, más abajo y sección 2).
- Accidente cerebrovascular (ver sección 2).
- Varios trastornos cutáneos:
? Decoloración de la piel especialmente en la cara o el cuello también llamada “máscara
del embarazo” (cloasma)
? Reacción alérgica con placas cutáneas en forma de diana y color rojizo o llagas
(eritema multiforme)
? Nódulos en la piel rojos y dolorosos (eritema nudoso).
? Púrpura vascular (inflamación de los vasos sanguíneos que afecta a los capilares
sanguíneos y cuya consecuencia es la aparición de manchas o placas violáceas sobre
la piel).
- Demencia (la THS no evitaría la pérdida de memoria. En uno de los estudios en mujeres que
comenzaron utilizando una THS de combinación después de los 65 años de edad se observó
un pequeño incremento del riesgo de demencia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ALCIS Semanal
Mantener ALCIS Semanal fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conserve ALCIS Semanal a temperaturas superiores a 25°C.
ALCIS Semanal debe conservarse en su bolsa intacta.
No utilice ALCIS Semanal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después del uso, doble el parche con la cara adhesiva hacia dentro y arrójelo en un cubo para basura
donde los niños no puedan acceder.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ALCIS SEMANAL

Los parches ALCIS Semanal contienen la hormona estrogénica 17- ß estradiol. Los parches recubiertos
de adhesivo se aplican sobre la piel y, seguidamente, la hormona atravesará en forma continua su piel
y accederá a su cuerpo.

Los parches ALCIS Semanal están destinados exclusivamente al uso externo.

Los parches ALCIS Semanal están disponibles en 3 dosis:

ALCIS Semanal 25:

Contiene 2,5 mg del principio activo estradiol (como
hemihidrato) y libera unos 25 microgramos de estradiol al día
(en 24 horas).


ALCIS Semanal 50:


Contiene 5,0 mg del principio activo estradiol (como
hemihidrato) y libera unos 50 microgramos de estradiol al día
(en 24 horas).


ALCIS Semanal 75:


Contiene 7,5 mg del principio activo estradiol (como
hemihidrato) y libera unos 75 microgramos de estradiol al día
(en 24 horas).

Los demás componentes son sustancias adhesivas (copolímeros acrílicos), una lámina de
recubrimiento (tereftalato de polietileno) y un revestimiento protector (tereftalato de polietileno
siliconado), que se retira antes del uso.

Aspecto del producto y contenido del envase

ALCIS Semanal se compone de parches transdérmicos transparentes, sellados individualmente en una
bolsa protectora.

Los parches ALCIS Semanal se suministran en envases que contienen 4 ó 12 parches.

Titular de la autorización de comercialización
CHIESI ESPAÑA, S.A.

Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10,

L´Hospitalet de Llobregat

(Barcelona) 08908


Responsable de la fabricación

CHIESI ESPAÑA, S.A.
Industria, 602
(Badalona) - 08918
España

o

Rottapharm S.p.A., Italy.

Via Valosa Di Sopra, 7/9

Monza, Milan

I-20052 Italia


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los nombres siguientes:

País


Nombre

Francia
Alemania
Irlanda
Italia
Grecia
Portugal
España
THAIS SEPT
TRADELIASEVEN
EPIESTROL-Septem
EPIESTROL-Septem
DERMESTRIL-Septem
EPIESTROL-Septem
ALCIS Semanal
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre del 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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